Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van twee formuleringen van het varicellavaccin van GSK Biologicals

9 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Studie van twee formuleringen van het varicellavaccin van GSK Biologicals, toegediend in een kuur van 2 doses in het tweede levensjaar

Het doel van deze studie is het evalueren van een gewijzigde formulering van het levend verzwakte varicellavaccin van GSK Biologicals. In vivo preklinische gegevens tonen aan dat deze verandering geen negatieve invloed heeft op de veiligheid van het vaccin. Deze studie wordt uitgevoerd om elke negatieve impact op de immunogeniciteit en veiligheid van het levend verzwakte varicellavirusvaccin van GSK Biologicals uit te sluiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Bordány, Hongarije, 6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1040
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije, 3524
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije, 3528
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije, 3543
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, 6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó, Hongarije, 6792
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Nachod, Tsjechië, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken) moeten worden ingeschreven in het onderzoek.
  • Een man of vrouw tussen en inclusief 11 en 21 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin tot 42 dagen na de tweede dosis van het studievaccin, met uitzondering van oraal poliovaccin (OPV) dat op elk moment en routinematig kan worden gegeven geïnactiveerde vaccins die tot acht dagen vóór elke studievaccindosis kunnen worden toegediend.
  • Eerdere vaccinatie tegen varicella.
  • Bekende geschiedenis van klinische varicella.
  • Bekende blootstelling aan varicella binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van het/de vaccin(s), waaronder systemische overgevoeligheid voor neomycine.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte.
  • Okseltemperatuur ≥ 37,5°C / Rectale temperatuur ≥ 38°C.
  • Woonachtig in hetzelfde huishouden als een persoon met een hoog risico, bijv.: pasgeboren baby's (0-4 weken oud), zwangere vrouwen met een negatieve voorgeschiedenis van waterpokken, personen met een bekende immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VARILRIX HSA-VRIJE GROEP
Gezonde mannelijke of vrouwelijke kinderen tussen en met 11 en 21 maanden oud, die 2 doses Varilrix™-vaccin kregen, geproduceerd zonder humaan serumalbumine (HSA-vrij), subcutaan toegediend in het deltaspiergebied van de linker bovenarm, op Dag 0 en dag 43-57 (week 6).
Biologisch: Varilrix (geïnactiveerd varicella-vaccin)
subcutane injectie
Experimenteel: VARILRIX GROEP
Gezonde mannelijke of vrouwelijke kinderen tussen en inclusief 11 en 21 maanden oud, die 2 doses Varilrix™-vaccin kregen, subcutaan toegediend in het deltaspiergebied van de linker bovenarm, op dag 0 en dag 43-57 (week 6) .
Biologisch: Varilrix (geïnactiveerd varicella-vaccin)
subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamtiters tegen Varicella Zoster-virus (VZV)
Tijdsspanne: 43-57 dagen na de eerste vaccindosis (week 6)
Antilichaamtiters zijn beoordeeld door middel van immunofluorescentie-assay (IFA) en gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's), voor initieel seronegatieve proefpersonen [met anti-VZV-titer onder (<) 1:4].
43-57 dagen na de eerste vaccindosis (week 6)
Antilichaamconcentraties tegen Varicella Zoster-virus (VZV)
Tijdsspanne: 43-57 dagen na de eerste vaccindosis (week 6)
Antilichaamconcentraties zijn beoordeeld door middel van een enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA), weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml), voor initieel seronegatieve proefpersonen [met anti-VZV-concentratie lager dan ( <) 25 mIE/ml].
43-57 dagen na de eerste vaccindosis (week 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal seroconverteerde proefpersonen voor varicella-antilichamen
Tijdsspanne: 43-57 dagen na dosis 1 (week 6) en 86-114 dagen na dosis 2 (week 12)
Seroconversie/serorespons (rekening houdend met de IFA-gegevens) werd gedefinieerd als het verschijnen van anti-VZV-antilichamen [d.w.z. titer/concentratie hoger dan of gelijk aan (≥) de assay-afkapwaarde van 1:4] in de sera van proefpersonen die vóór vaccinatie seronegatief waren.
43-57 dagen na dosis 1 (week 6) en 86-114 dagen na dosis 2 (week 12)
Aantal proefpersonen met anti-VZV-antilichaamconcentraties boven afkapwaarden
Tijdsspanne: 43-57 dagen na dosis 1 (week 6) en 86-114 dagen na dosis 2 (week 12)
Anti-VZV-antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan (≥) de grenswaarden van de assay van: 25 mIE/ml, 50 mIE/ml en 75 mIE/ml zijn beoordeeld door ELISA, in de sera van proefpersonen die eerder seronegatief waren vaccinatie.
43-57 dagen na dosis 1 (week 6) en 86-114 dagen na dosis 2 (week 12)
Antilichaamtiters tegen Varicella Zoster-virus (VZV)
Tijdsspanne: 86-114 dagen na de tweede vaccindosis (week 12)
Antilichaamtiters zijn beoordeeld door middel van immunofluorescentie-assay (IFA) en gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's), voor initieel seronegatieve proefpersonen [met anti-VZV-titer onder (<) 1:4].
86-114 dagen na de tweede vaccindosis (week 12)
Antilichaamconcentraties tegen Varicella Zoster-virus (VZV)
Tijdsspanne: 86-114 dagen na de tweede vaccindosis (week 12)
Antilichaamconcentraties zijn beoordeeld door middel van een enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA), weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml), voor initieel seronegatieve proefpersonen [met anti-VZV-concentratie lager dan ( <) 25 mIE/ml].
86-114 dagen na de tweede vaccindosis (week 12)
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na elke dosis
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = incidentie van een bepaald symptoom, ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 20 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na elke dosis
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie na elke dosis
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren koorts [gedefinieerd als okselkoorts ≥ 37,5 graden Celsius (°C)] en gegeneraliseerde huiduitslag. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie. Graad 3 koorts = temperatuur boven (>) 39,0°C na vaccinatie. Graad 3 huiduitslag = meer dan (>) 150 laesies. Gerelateerd = door de onderzoeker beschouwd als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie na elke dosis
Aantal proefpersonen met een ongevraagd ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: Binnen de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie na elke dosis
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht gerelateerd te zijn aan het geneesmiddel. Elk werd gedefinieerd als een bijwerking die werd gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie werden gevraagd. Elk gevraagd symptoom dat begon buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen werd gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
Binnen de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie na elke dosis
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot einde studie (dag 86-114)
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Van dag 0 tot einde studie (dag 86-114)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109705

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 109705
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 109705
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 109705
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 109705
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 109705
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 109705
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Waterpokken

Klinische onderzoeken op Varilrix (geïnactiveerd varicella-vaccin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren