Étude de deux formulations du vaccin contre la varicelle de GSK Biologicals
9 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude de deux formulations du vaccin contre la varicelle de GSK Biologicals administrées en 2 doses au cours de la deuxième année de vie
Le but de cette étude est d'évaluer une formulation modifiée du vaccin vivant atténué contre la varicelle de GSK Biologicals.
Les données précliniques in vivo montrent que ce changement n'a pas d'impact négatif sur la sécurité des vaccins.
La présente étude est entreprise pour exclure tout impact négatif sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin vivant atténué contre le virus de la varicelle de GSK Biologicals.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
244
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordány, Hongrie, 6795
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1097
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1032
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1040
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1121
- GSK Investigational Site
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Győr, Hongrie, 9024
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hongrie, 3524
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hongrie, 3528
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hongrie, 3543
- GSK Investigational Site
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Szeged, Hongrie, 6723
- GSK Investigational Site
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Zsombó, Hongrie, 6792
- GSK Investigational Site
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Nachod, Tchéquie, 547 01
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Tchéquie, 532 03
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets dont l'investigateur pense que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. achèvement des fiches de journal, retour pour les visites de suivi) doivent être inscrits à l'étude.
- Un homme ou une femme entre, et y compris, 11 et 21 mois d'âge au moment de la première vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin à l'étude jusqu'à 42 jours après la deuxième dose de vaccin à l'étude, à l'exception du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) qui peut être administré à tout moment et en routine les vaccins inactivés qui peuvent être administrés jusqu'à huit jours avant chaque dose de vaccin à l'étude.
- Vaccination antérieure contre la varicelle.
- Antécédents connus de varicelle clinique.
- Exposition connue à la varicelle dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ou des vaccins, y compris l'hypersensibilité systémique à la néomycine.
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription. Tous les vaccins peuvent être administrés aux personnes atteintes d'une maladie bénigne.
- Température axillaire ≥ 37,5°C / Température rectale ≥ 38°C.
- Résidence dans le même ménage qu'une personne à haut risque, par exemple : nouveau-nés (0-4 semaines), femmes enceintes ayant des antécédents négatifs de varicelle, personnes immunodéprimées connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE VARILRIX SANS HSA
Enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 11 à 21 mois inclus, qui ont reçu 2 doses de vaccin Varilrix™ produit sans albumine sérique humaine (sans HSA), administrées par voie sous-cutanée dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras gauche, le jour 0 et Jour 43-57 (Semaine 6).
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injection sous-cutanée
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Expérimental: GROUPE VARILRIX
Enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 11 à 21 mois inclus, qui ont reçu 2 doses de vaccin Varilrix™, administrées par voie sous-cutanée dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras gauche, au jour 0 et au jour 43-57 (semaine 6) .
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injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres d'anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV)
Délai: À 43-57 jours après la première dose de vaccin (semaine 6)
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Les titres d'anticorps ont été évalués par dosage d'immunofluorescence (IFA) et présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT), pour les sujets initialement séronégatifs [avec un titre anti-VZV inférieur à (<) 1:4].
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À 43-57 jours après la première dose de vaccin (semaine 6)
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Concentrations d'anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV)
Délai: À 43-57 jours après la première dose de vaccin (semaine 6)
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Les concentrations d'anticorps ont été évaluées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL), pour les sujets initialement séronégatifs [avec une concentration en anti-VZV inférieure à ( <) 25 mUI/mL].
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À 43-57 jours après la première dose de vaccin (semaine 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps contre la varicelle
Délai: 43 à 57 jours après la dose 1 (semaine 6) et 86 à 114 jours après la dose 2 (semaine 12)
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La séroconversion/réponse sérologique (compte tenu des données IFA) a été définie comme l'apparition d'anticorps anti-VZV [c.-à-d.
titre/concentration supérieur ou égal à (≥) la valeur seuil du test de 1:4] dans les sérums de sujets qui étaient séronégatifs avant la vaccination.
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43 à 57 jours après la dose 1 (semaine 6) et 86 à 114 jours après la dose 2 (semaine 12)
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-VZV supérieures aux valeurs seuils
Délai: 43 à 57 jours après la dose 1 (semaine 6) et 86 à 114 jours après la dose 2 (semaine 12)
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Des concentrations d'anticorps anti-VZV supérieures ou égales (≥) aux valeurs seuils du test de : 25 mUI/mL, 50 mUI/mL et 75 mUI/mL ont été évaluées par ELISA, dans les sérums de sujets qui étaient séronégatifs avant vaccination.
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43 à 57 jours après la dose 1 (semaine 6) et 86 à 114 jours après la dose 2 (semaine 12)
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Titres d'anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV)
Délai: À 86-114 jours après la deuxième dose de vaccin (semaine 12)
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Les titres d'anticorps ont été évalués par dosage d'immunofluorescence (IFA) et présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT), pour les sujets initialement séronégatifs [avec un titre anti-VZV inférieur à (<) 1:4].
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À 86-114 jours après la deuxième dose de vaccin (semaine 12)
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Concentrations d'anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV)
Délai: À 86-114 jours après la deuxième dose de vaccin (semaine 12)
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Les concentrations d'anticorps ont été évaluées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL), pour les sujets initialement séronégatifs [avec une concentration en anti-VZV inférieure à ( <) 25 mUI/mL].
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À 86-114 jours après la deuxième dose de vaccin (semaine 12)
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = incidence d'un symptôme particulier, quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 20 millimètres (mm) du site d'injection.
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Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42) suivant chaque dose
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fièvre [définie comme une fièvre axillaire ≥ 37,5 degrés Celsius (°C)] et une éruption cutanée généralisée.
Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination.
Fièvre de grade 3 = température supérieure à (>) 39,0°C après la vaccination.
Rash de grade 3 = plus de (>) 150 lésions.
Lié = considéré par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
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Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42) suivant chaque dose
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Nombre de sujets avec tout événement indésirable non sollicité (EI)
Délai: Dans la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42) suivant chaque dose
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Tout a été défini comme un événement indésirable (EI) signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique.
Tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un événement indésirable non sollicité.
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Dans la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42) suivant chaque dose
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (jour 86-114)
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
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Du jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (jour 86-114)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2007
Première publication (Estimation)
6 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 109705Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 109705Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 109705Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 109705Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 109705Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 109705Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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