Studie dvou formulací vakcíny GSK Biologicals proti planým neštovicím
9. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie dvou formulací vakcíny GSK Biologicals proti planým neštovicím podávaným jako 2-dávkový kurz ve druhém roce života
Cílem této studie je vyhodnotit modifikovanou formulaci živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím od GSK Biologicals.
Předklinické údaje in vivo ukazují, že tato změna nemá žádný negativní dopad na bezpečnost vakcíny.
Tato studie se provádí za účelem vyloučení jakéhokoli negativního dopadu na imunogenicitu a bezpečnost živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím od GSK Biologicals.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
244
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordány, Maďarsko, 6795
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1032
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1040
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- GSK Investigational Site
-
Győr, Maďarsko, 9024
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3524
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3528
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3543
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Maďarsko, 6723
- GSK Investigational Site
-
Zsombó, Maďarsko, 6792
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nachod, Česko, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Česko, 532 03
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy) je třeba zapsat do studie.
- Muž nebo žena ve věku od 11 do 21 měsíců včetně v době první vakcinace.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
- Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny do 42 dnů po druhé dávce studijní vakcíny s výjimkou perorální vakcíny proti obrně (OPV), kterou lze podat kdykoli a rutinně inaktivované vakcíny, které mohou být podávány až osm dní před každou dávkou studované vakcíny.
- Předchozí očkování proti planým neštovicím.
- Známá anamnéza klinického varicella.
- Známá expozice planým neštovicím během 30 dnů před zahájením studie.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín), včetně systémové přecitlivělosti na neomycin.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Akutní onemocnění v době zápisu. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním.
- Axilární teplota ≥ 37,5°C / rektální teplota ≥ 38°C.
- Bydlí ve stejné domácnosti jako vysoce riziková osoba, např.: novorozenci (0-4 týdny věku), těhotné ženy s negativní anamnézou planých neštovic, osoby se známou imunodeficiencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VARILRIX BEZ HSA GROUP
Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 11 do 21 měsíců včetně, které dostaly 2 dávky vakcíny Varilrix™ vyrobené bez lidského sérového albuminu (bez HSA), podané subkutánně do deltového svalu levé horní části paže v den 0 a den 43-57 (týden 6).
|
subkutánní injekce
|
|
Experimentální: SKUPINA VARILRIX
Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 11 do 21 měsíců včetně, které dostaly 2 dávky vakcíny Varilrix™ podané subkutánně do oblasti deltového svalu levé horní části paže v den 0 a den 43-57 (týden 6) .
|
subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek proti viru varicella zoster (VZV)
Časové okno: 43–57 dní po první dávce vakcíny (6. týden)
|
Titry protilátek byly hodnoceny imunofluorescenčním testem (IFA) a prezentovány jako geometrické průměrné titry (GMT) pro původně séronegativní subjekty [s titrem anti-VZV pod (<) 1:4].
|
43–57 dní po první dávce vakcíny (6. týden)
|
|
Koncentrace protilátek proti viru varicella zoster (VZV)
Časové okno: 43–57 dní po první dávce vakcíny (6. týden)
|
Koncentrace protilátek byly hodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), prezentované jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml), pro původně séronegativní subjekty [s koncentrací anti-VZV nižší než ( <) 25 mIU/ml].
|
43–57 dní po první dávce vakcíny (6. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sérokonvertovaných jedinců na protilátky proti planým neštovicím
Časové okno: Ve 43–57 dnech po dávce 1 (6. týden) a 86–114 dnech po dávce 2 (12. týden)
|
Sérokonverze/seroresponze (s ohledem na data IFA) byla definována jako výskyt anti-VZV protilátek [tj.
titr/koncentrace vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě testu 1:4] v séru subjektů, které byly před očkováním séronegativní.
|
Ve 43–57 dnech po dávce 1 (6. týden) a 86–114 dnech po dávce 2 (12. týden)
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-VZV nad hraničními hodnotami
Časové okno: Ve 43–57 dnech po dávce 1 (6. týden) a 86–114 dnech po dávce 2 (12. týden)
|
Koncentrace protilátek proti VZV vyšší nebo rovné (≥) hraničním hodnotám testu: 25 mIU/ml, 50 mIU/ml a 75 mIU/ml byly hodnoceny metodou ELISA v séru subjektů, které byly dříve séronegativní očkování.
|
Ve 43–57 dnech po dávce 1 (6. týden) a 86–114 dnech po dávce 2 (12. týden)
|
|
Titry protilátek proti viru varicella zoster (VZV)
Časové okno: 86-114 dní po druhé dávce vakcíny (12. týden)
|
Titry protilátek byly hodnoceny imunofluorescenčním testem (IFA) a prezentovány jako geometrické průměrné titry (GMT) pro původně séronegativní subjekty [s titrem anti-VZV pod (<) 1:4].
|
86-114 dní po druhé dávce vakcíny (12. týden)
|
|
Koncentrace protilátek proti viru varicella zoster (VZV)
Časové okno: 86-114 dní po druhé dávce vakcíny (12. týden)
|
Koncentrace protilátek byly hodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), prezentované jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml), pro původně séronegativní subjekty [s koncentrací anti-VZV nižší než ( <) 25 mIU/ml].
|
86-114 dní po druhé dávce vakcíny (12. týden)
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt konkrétního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 20 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci po každé dávce
|
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly horečka [definovaná jako axilární horečka ≥ 37,5 stupňů Celsia (°C)] a generalizovaná vyrážka.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Horečka 3. stupně = teplota nad (>) 39,0°C po očkování.
Vyrážka 3. stupně = více než (>) 150 lézí.
Související = zkoušející považuje za kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci po každé dávce
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci po každé dávce
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Jakákoli byla definována jako nežádoucí příhoda (AE) hlášená navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie.
Jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů byl hlášen jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
|
Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci po každé dávce
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od 0. dne do konce studie (86.–114. den)
|
Vyhodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
|
Od 0. dne do konce studie (86.–114. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 109705Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 109705Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 109705Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 109705Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 109705Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 109705Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .