Studio di due formulazioni del vaccino contro la varicella di GSK Biologicals
9 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio di due formulazioni del vaccino contro la varicella di GSK Biologicals somministrato come ciclo a 2 dosi nel secondo anno di vita
Lo scopo di questo studio è valutare una formulazione modificata del vaccino contro la varicella vivo attenuato di GSK Biologicals.
I dati preclinici in vivo mostrano che questo cambiamento non ha alcun impatto negativo sulla sicurezza del vaccino.
Il presente studio è intrapreso per escludere qualsiasi impatto negativo sull'immunogenicità e sulla sicurezza del vaccino contro il virus della varicella vivo attenuato di GSK Biologicals.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
244
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nachod, Cechia, 547 01
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Cechia, 532 03
- GSK Investigational Site
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Bordány, Ungheria, 6795
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1097
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1032
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1040
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1121
- GSK Investigational Site
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Győr, Ungheria, 9024
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Ungheria, 3524
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Ungheria, 3528
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Ungheria, 3543
- GSK Investigational Site
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Szeged, Ungheria, 6723
- GSK Investigational Site
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Zsombó, Ungheria, 6792
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. compilazione delle schede diario, ritorno per le visite di follow-up) devono essere arruolati nello studio.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 11 e 21 mesi compresi al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino in studio fino a 42 giorni dopo la seconda dose di vaccino in studio ad eccezione del vaccino antipolio orale (OPV) che può essere somministrato in qualsiasi momento e di routine vaccini inattivati che possono essere somministrati fino a otto giorni prima di ciascuna dose di vaccino in studio.
- Precedente vaccinazione contro la varicella.
- Storia nota di varicella clinica.
- Esposizione nota alla varicella entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del/i vaccino/i, inclusa l'ipersensibilità sistemica alla neomicina.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore.
- Temperatura ascellare ≥ 37,5°C / Temperatura rettale ≥ 38°C.
- Residenza nella stessa famiglia di una persona ad alto rischio, ad esempio: neonati (0-4 settimane di età), donne incinte che hanno una storia negativa di varicella, persone con immunodeficienza nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO VARILRIX SENZA HSA
Bambini sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 11 e 21 mesi inclusi, che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Varilrix™ prodotto senza albumina sierica umana (privo di HSA), somministrato per via sottocutanea nella regione deltoide del braccio sinistro, al giorno 0 e il giorno 43-57 (settimana 6).
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iniezione sottocutanea
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Sperimentale: GRUPPO VARILRIX
Bambini sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 11 e 21 mesi inclusi, che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Varilrix™, somministrato per via sottocutanea nella regione deltoide della parte superiore del braccio sinistro, al giorno 0 e al giorno 43-57 (settimana 6) .
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iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titoli anticorpali contro il virus della varicella zoster (VZV)
Lasso di tempo: A 43-57 giorni dopo la prima dose di vaccino (settimana 6)
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I titoli anticorpali sono stati valutati mediante test di immunofluorescenza (IFA) e presentati come titoli medi geometrici (GMT), per i soggetti inizialmente sieronegativi [con titolo anti-VZV inferiore a (<) 1:4].
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A 43-57 giorni dopo la prima dose di vaccino (settimana 6)
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Concentrazioni di anticorpi contro il virus della varicella zoster (VZV)
Lasso di tempo: A 43-57 giorni dopo la prima dose di vaccino (settimana 6)
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Le concentrazioni anticorpali sono state valutate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL), per i soggetti inizialmente sieronegativi [con concentrazione anti-VZV inferiore ( <) 25 mIU/ml].
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A 43-57 giorni dopo la prima dose di vaccino (settimana 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi della varicella
Lasso di tempo: A 43-57 giorni dopo la Dose 1 (Settimana 6) e a 86-114 giorni dopo la Dose 2 (Settimana 12)
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La sieroconversione/sierorisposta (considerando i dati IFA) è stata definita come la comparsa di anticorpi anti-VZV [es.
titolo/concentrazione maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off del test di 1:4] nei sieri di soggetti che erano sieronegativi prima della vaccinazione.
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A 43-57 giorni dopo la Dose 1 (Settimana 6) e a 86-114 giorni dopo la Dose 2 (Settimana 12)
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-VZV superiori ai valori soglia
Lasso di tempo: A 43-57 giorni dopo la Dose 1 (Settimana 6) e a 86-114 giorni dopo la Dose 2 (Settimana 12)
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Concentrazioni di anticorpi anti-VZV superiori o uguali a (≥) i valori di cut-off del test di: 25 mIU/mL, 50 mIU/mL e 75 mIU/mL sono state valutate mediante ELISA, nei sieri di soggetti sieronegativi prima vaccinazione.
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A 43-57 giorni dopo la Dose 1 (Settimana 6) e a 86-114 giorni dopo la Dose 2 (Settimana 12)
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Titoli anticorpali contro il virus della varicella zoster (VZV)
Lasso di tempo: A 86-114 giorni dopo la seconda dose di vaccino (settimana 12)
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I titoli anticorpali sono stati valutati mediante test di immunofluorescenza (IFA) e presentati come titoli medi geometrici (GMT), per i soggetti inizialmente sieronegativi [con titolo anti-VZV inferiore a (<) 1:4].
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A 86-114 giorni dopo la seconda dose di vaccino (settimana 12)
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Concentrazioni di anticorpi contro il virus della varicella zoster (VZV)
Lasso di tempo: A 86-114 giorni dopo la seconda dose di vaccino (settimana 12)
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Le concentrazioni anticorpali sono state valutate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL), per i soggetti inizialmente sieronegativi [con concentrazione anti-VZV inferiore ( <) 25 mIU/ml].
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A 86-114 giorni dopo la seconda dose di vaccino (settimana 12)
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo.
Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 20 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
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Durante i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42) successivo a ciascuna dose
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I sintomi generali sollecitati valutati erano febbre [definita come febbre ascellare ≥ 37,5 gradi Celsius (°C)] e rash generalizzato.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Febbre di grado 3 = temperatura superiore a (>) 39,0°C dopo la vaccinazione.
Rash di grado 3 = più di (>) 150 lesioni.
Correlata = considerata dallo sperimentatore causalmente correlata alla vaccinazione in studio.
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Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42) successivo a ciascuna dose
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (AE)
Lasso di tempo: Entro i 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose
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Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Qualsiasi è stato definito come un evento avverso (AE) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico.
Qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati è stato riportato come evento avverso non sollecitato.
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Entro i 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 86-114)
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Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
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Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 86-114)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109705
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 109705Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 109705Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 109705Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 109705Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 109705Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 109705Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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