GSK Biologicals水痘疫苗两种制剂的研究
2018年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 水痘疫苗的两种制剂在生命第二年作为 2 剂疗程的研究
本研究的目的是评估 GSK Biologicals 的水痘减毒活疫苗的改良配方。
体内临床前数据表明，这种变化对疫苗安全性没有负面影响。
本研究旨在排除对 GSK Biologicals 的减毒水痘病毒活疫苗的免疫原性和安全性的任何负面影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
244
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordány、匈牙利、6795
- GSK Investigational Site
-
Budapest、匈牙利、1097
- GSK Investigational Site
-
Budapest、匈牙利、1032
- GSK Investigational Site
-
Budapest、匈牙利、1040
- GSK Investigational Site
-
Budapest、匈牙利、1121
- GSK Investigational Site
-
Győr、匈牙利、9024
- GSK Investigational Site
-
Miskolc、匈牙利、3524
- GSK Investigational Site
-
Miskolc、匈牙利、3528
- GSK Investigational Site
-
Miskolc、匈牙利、3543
- GSK Investigational Site
-
Szeged、匈牙利、6723
- GSK Investigational Site
-
Zsombó、匈牙利、6792
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nachod、捷克语、547 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice、捷克语、532 03
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为其父母/监护人能够并且将会遵守方案要求的受试者（例如 完成日记卡，返回进行后续访问）应该参加研究。
- 首次接种疫苗时年龄在 11 至 21 个月之间（含）的男性或女性。
- 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
排除标准：
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在第一次研究疫苗接种前 30 天内到第二次研究疫苗接种后 42 天内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 除外，该疫苗可随时常规接种灭活疫苗，最多可在每次研究疫苗剂量前八天接种。
- 以前接种过水痘疫苗。
- 已知的临床水痘病史。
- 在研究开始前 30 天内已知接触过水痘。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，包括对新霉素的全身超敏反应。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 入组时患有急性疾病。 所有疫苗都可以给患有轻微疾病的人接种。
- 腋温 ≥ 37.5°C / 直肠温度 ≥ 38°C。
- 与高危人士住在同一家庭，例如：新生儿（0-4 周大）、水痘病史阴性的孕妇、已知免疫缺陷的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VARILRIX 无 HSA 组
年龄在 11 至 21 个月之间（包括在内）的健康男性或女性儿童接受了 2 剂不含人血清白蛋白（无 HSA）的 Varilrix™ 疫苗，皮下注射到左上臂的三角肌区域，在第0 和第 43-57 天（第 6 周）。
|
皮下注射
|
|
实验性的：伟力力集团
在第 0 天和第 43-57 天（第 6 周）接受 2 剂 Varilrix™ 疫苗的健康男性或女性儿童（包括 11 个月和 21 个月），皮下注射到左上臂三角肌区域.
|
皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗体滴度
大体时间：第一次疫苗接种后 43-57 天（第 6 周）
|
抗体滴度已通过免疫荧光测定 (IFA) 进行评估，并以几何平均滴度 (GMT) 表示，用于最初血清反应阴性的受试者 [抗 VZV 滴度低于 (<) 1:4]。
|
第一次疫苗接种后 43-57 天（第 6 周）
|
|
水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗体浓度
大体时间：第一次疫苗接种后 43-57 天（第 6 周）
|
抗体浓度已通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行评估，以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示，对于最初血清反应阴性的受试者 [抗 VZV 浓度低于 ( <) 25 毫单位/毫升]。
|
第一次疫苗接种后 43-57 天（第 6 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
水痘抗体血清转化受试者的数量
大体时间：在第 1 剂后 43-57 天（第 6 周）和第 2 剂后 86-114 天（第 12 周）
|
血清转化/血清反应（考虑 IFA 数据）定义为出现抗 VZV 抗体 [即
疫苗接种前血清反应阴性的受试者血清中滴度/浓度大于或等于（≥）测定截止值 1:4。
|
在第 1 剂后 43-57 天（第 6 周）和第 2 剂后 86-114 天（第 12 周）
|
|
抗 VZV 抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：在第 1 剂后 43-57 天（第 6 周）和第 2 剂后 86-114 天（第 12 周）
|
抗 VZV 抗体浓度大于或等于 (≥) 测定截止值：25 mIU/mL、50 mIU/mL 和 75 mIU/mL 已通过 ELISA 评估，在之前血清反应阴性的受试者的血清中接种疫苗。
|
在第 1 剂后 43-57 天（第 6 周）和第 2 剂后 86-114 天（第 12 周）
|
|
水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗体滴度
大体时间：第二次疫苗接种后 86-114 天（第 12 周）
|
抗体滴度已通过免疫荧光测定 (IFA) 进行评估，并以几何平均滴度 (GMT) 表示，用于最初血清反应阴性的受试者 [抗 VZV 滴度低于 (<) 1:4]。
|
第二次疫苗接种后 86-114 天（第 12 周）
|
|
水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗体浓度
大体时间：第二次疫苗接种后 86-114 天（第 12 周）
|
抗体浓度已通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行评估，以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示，对于最初血清反应阴性的受试者 [抗 VZV 浓度低于 ( <) 25 毫单位/毫升]。
|
第二次疫苗接种后 86-114 天（第 12 周）
|
|
具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间
|
评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 特定症状的发生率，与强度等级无关。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 20 毫米 (mm)。
|
在每剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间
|
|
具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 43 天（第 0-42 天）期间
|
评估的征求一般症状为发热[定义为腋窝发热≥37.5摄氏度(°C)]和全身性皮疹。
任何 = 出现症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级发烧 = 接种疫苗后体温高于 (>) 39.0°C。
3 级皮疹 = 超过 (>) 150 个皮损。
相关 = 研究者认为与研究疫苗接种有因果关系。
|
在每剂疫苗接种后的 43 天（第 0-42 天）期间
|
|
有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：每次接种后 43 天（第 0-42 天）内
|
未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用医药产品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与医药产品相关。
任何定义为除临床研究期间征求的那些之外报告的不良事件（AE）。
在针对征求症状的指定随访期之外发生的任何征求症状被报告为未经请求的不良事件。
|
每次接种后 43 天（第 0-42 天）内
|
|
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到研究结束（第 86-114 天）
|
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
|
从第 0 天到研究结束（第 86-114 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月18日
研究完成 (实际的)
2008年4月29日
研究注册日期
首次提交
2007年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月5日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
-
知情同意书
信息标识符：109705信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
个人参与者数据集
信息标识符：109705信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
研究协议
信息标识符：109705信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
数据集规范
信息标识符：109705信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
临床研究报告
信息标识符：109705信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
统计分析计划
信息标识符：109705信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.