Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av två formuleringar av GSK Biologicals Varicellavaccin

9 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie av två formuleringar av GSK Biologicals Varicellavaccin givet som en 2-doskurs under det andra levnadsåret

Syftet med denna studie är att utvärdera en modifierad formulering av GSK Biologicals levande försvagade varicellavaccin. Prekliniska data in vivo visar att denna förändring inte har någon negativ inverkan på vaccinsäkerheten. Denna studie genomförs för att utesluta alla negativa effekter på immunogeniciteten och säkerheten hos GSK Biologicals levande försvagade varicellavirusvaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Nachod, Tjeckien, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Bordány, Ungern, 6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1032
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1040
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1121
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungern, 3524
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungern, 3528
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungern, 3543
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungern, 6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó, Ungern, 6792
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, återkomst för uppföljningsbesök) bör skrivas in i studien.
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 11 och 21 månaders ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före den första studievaccindosen till 42 dagar efter den andra studievaccindosen med undantag för oralt poliovaccin (OPV) som kan ges när som helst och när som helst rutinmässigt inaktiverade vacciner som kan administreras upp till åtta dagar före varje studievaccindos.
  • Tidigare vaccination mot varicella.
  • Känd historia av klinisk varicella.
  • Känd exponering för varicella inom 30 dagar före studiestart.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna, inklusive systemisk överkänslighet mot neomycin.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. Alla vacciner kan ges till personer med en lättare sjukdom.
  • Axeltemperatur ≥ 37,5°C / Rektal temperatur ≥ 38°C.
  • Boende i samma hushåll som en högriskperson t.ex.: nyfödda barn (0-4 veckor gamla), gravida kvinnor som har en negativ historia av vattkoppor, personer med känd immunbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VARILRIX HSA-FRI GRUPP
Friska manliga eller kvinnliga barn mellan och inklusive 11 och 21 månader gamla, som fick 2 doser av Varilrix™-vaccin producerat utan humant serumalbumin (HSA-fritt), administrerat subkutant i deltoideusregionen i vänster överarm, på dag 0 och Dag 43-57 (Vecka 6).
Biologisk: Varilrix (inaktiverat varicellavaccin)
subkutan injektion
Experimentell: VARILRIX GROUP
Friska manliga eller kvinnliga barn mellan, och inklusive, 11 och 21 månader gamla, som fick 2 doser av Varilrix™-vaccin, administrerat subkutant i deltoideusregionen på vänster överarm, dag 0 och dag 43-57 (vecka 6) .
Biologisk: Varilrix (inaktiverat varicellavaccin)
subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppstitrar mot Varicella Zoster Virus (VZV)
Tidsram: 43-57 dagar efter den första vaccindosen (vecka 6)
Antikroppstitrar har utvärderats med immunfluorescensanalys (IFA) och presenterats som geometriska medeltitrar (GMT), för initialt seronegativa försökspersoner [med anti-VZV-titer under (<) 1:4].
43-57 dagar efter den första vaccindosen (vecka 6)
Antikroppskoncentrationer mot Varicella Zoster Virus (VZV)
Tidsram: 43-57 dagar efter den första vaccindosen (vecka 6)
Antikroppskoncentrationer har bedömts genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), presenterad som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttryckta i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL), för initialt seronegativa försökspersoner [med anti-VZV-koncentration nedan ( <) 25 mIU/ml].
43-57 dagar efter den första vaccindosen (vecka 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal serokonverterade försökspersoner för Varicella-antikroppar
Tidsram: 43-57 dagar efter dos 1 (vecka 6) och 86-114 dagar efter dos 2 (vecka 12)
Serokonversion/serorespons (med hänsyn till IFA-data) definierades som uppkomsten av anti-VZV-antikroppar [dvs. titer/koncentration större än eller lika med (≥) analysens gränsvärde på 1:4] i serum från försökspersoner som var seronegativa före vaccination.
43-57 dagar efter dos 1 (vecka 6) och 86-114 dagar efter dos 2 (vecka 12)
Antal försökspersoner med anti-VZV-antikroppskoncentrationer över gränsvärdena
Tidsram: 43-57 dagar efter dos 1 (vecka 6) och 86-114 dagar efter dos 2 (vecka 12)
Anti-VZV-antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) analysens gränsvärden på: 25 mIU/ml, 50 mIU/mL och 75 mIU/mL har utvärderats med ELISA, i sera från försökspersoner som var seronegativa tidigare vaccination.
43-57 dagar efter dos 1 (vecka 6) och 86-114 dagar efter dos 2 (vecka 12)
Antikroppstitrar mot Varicella Zoster Virus (VZV)
Tidsram: Vid 86-114 dagar efter den andra vaccindosen (vecka 12)
Antikroppstitrar har utvärderats med immunfluorescensanalys (IFA) och presenterats som geometriska medeltitrar (GMT), för initialt seronegativa försökspersoner [med anti-VZV-titer under (<) 1:4].
Vid 86-114 dagar efter den andra vaccindosen (vecka 12)
Antikroppskoncentrationer mot Varicella Zoster Virus (VZV)
Tidsram: Vid 86-114 dagar efter den andra vaccindosen (vecka 12)
Antikroppskoncentrationer har bedömts genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), presenterad som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttryckta i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL), för initialt seronegativa försökspersoner [med anti-VZV-koncentration nedan ( <) 25 mIU/ml].
Vid 86-114 dagar efter den andra vaccindosen (vecka 12)
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter varje dos
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Varje = förekomst av ett visst symptom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 20 millimeter (mm) från injektionsstället.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter varje dos
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination efter varje dos
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var feber [definierad som axillär feber ≥ 37,5 grader Celsius (°C)] och generaliserade hudutslag. Varje = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 feber = temperatur över (>) 39,0°C efter vaccination. Grad 3 utslag = fler än (>) 150 lesioner. Relaterat = anses av utredaren vara orsaksrelaterade till studievaccinationen.
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination efter varje dos
Antal försökspersoner med någon oönskad biverkning (AE)
Tidsram: Inom 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination efter varje dos
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Alla definierades som en biverkning (AE) som rapporterades utöver de som efterfrågades under den kliniska studien. Alla efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom rapporterades som en oönskad biverkning.
Inom 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination efter varje dos
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 0 till studieslut (dag 86-114)
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma.
Från dag 0 till studieslut (dag 86-114)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2007

Första postat (Uppskatta)

6 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109705

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 109705
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 109705
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 109705
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 109705
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 109705
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 109705
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera