A GSK Biologicals varicella vakcina két készítményének tanulmányozása
2018. május 9. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK Biologicals varicella vakcinájának két készítményének vizsgálata, amelyet 2 adagos kúra formájában adnak be a második életévben
Ennek a tanulmánynak a célja a GSK Biologicals élő, attenuált bárányhimlővakcina módosított készítményének értékelése.
Az in vivo preklinikai adatok azt mutatják, hogy ennek a változásnak nincs negatív hatása a vakcina biztonságosságára.
Jelen tanulmány célja, hogy kizárja a GSK Biologicals élő attenuált varicella vírus vakcinájának immunogenitására és biztonságosságára gyakorolt negatív hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
244
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nachod, Csehország, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Csehország, 532 03
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordány, Magyarország, 6795
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1097
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1032
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1040
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1121
- GSK Investigational Site
-
Győr, Magyarország, 9024
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Magyarország, 3524
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Magyarország, 3528
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Magyarország, 3543
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Magyarország, 6723
- GSK Investigational Site
-
Zsombó, Magyarország, 6792
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek (pl. a naplókártyák kitöltése, az utóellenőrzésre való visszatérés) be kell vonni a vizsgálatba.
- Az első oltás időpontjában 11 és 21 hónapos kor közötti férfi vagy nőstény.
- Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagolást megelőző hat hónapon belül.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az első vizsgálati vakcina adagját megelőző 30 napon belül a második vizsgálati vakcina adagját követő 42 napon belül, az orális polio vakcina (OPV) kivételével, amely bármikor és rutinszerűen beadható inaktivált vakcinák, amelyek minden egyes vizsgálati vakcina adagja előtt nyolc nappal beadhatók.
- Korábbi varicella elleni védőoltás.
- Klinikai varicella ismert anamnézisében.
- Ismert varicella-expozíció a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket valószínűleg súlyosbíthat a vakcina(ok) bármely összetevője, beleértve a neomicinnel szembeni szisztémás túlérzékenységet.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
- Akut betegség a beiratkozáskor. Minden oltás beadható enyhe betegségben szenvedőknek.
- Hónalji hőmérséklet ≥ 37,5°C / Rektális hőmérséklet ≥ 38°C.
- Magas kockázatú személlyel közös háztartásban élnek pl.: újszülöttek (0-4 hetes korig), terhes nők, akiknek negatív anamnézisében bárányhimlő szerepel, ismert immunhiányos személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VARILRIX HSA-MENTES CSOPORT
Egészséges, 11 és 21 hónapos kor közötti férfi vagy nőstény gyermekek, akik 2 adag humán szérumalbumin (HSA-mentes) Varilrix™ vakcinát kaptak, szubkután beadva a bal felkar deltoid régiójába a napon. 0 és 43-57. nap (6. hét).
|
szubkután injekció
|
|
Kísérleti: VARILRIX CSOPORT
Egészséges, 11 és 21 hónapos kor közötti férfi vagy nőstény gyermekek, akik 2 adag Varilrix™ vakcinát kaptak, szubkután beadva a bal felkar deltoid régiójába, a 0. napon és a 43-57. napon (6. hét) .
|
szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varicella Zoster vírus (VZV) elleni antitesttiterek
Időkeret: 43-57 nappal az első vakcina adag után (6. hét)
|
Az antitest-titereket immunfluoreszcens vizsgálattal (IFA) határozták meg, és geometriai átlagtiterként (GMT-k) mutatták be kezdetben szeronegatív alanyoknál [az anti-VZV titerrel (<) 1:4 alatti].
|
43-57 nappal az első vakcina adag után (6. hét)
|
|
Varicella Zoster vírus (VZV) elleni antitestkoncentráció
Időkeret: 43-57 nappal az első vakcina adag után (6. hét)
|
Az antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozták meg, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) és milli-nemzetközi egység per milliliterben (mIU/ml) kifejezve, a kezdetben szeronegatív alanyoknál [az anti-VZV koncentráció az alábbi: <) 25 mIU/ml].
|
43-57 nappal az első vakcina adag után (6. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varicella antitestekre szerokonvertált alanyok száma
Időkeret: 43-57 nappal az 1. adag után (6. hét) és 86-114 nappal a 2. adag után (12. hét)
|
A szerokonverziót/szeroválaszt (figyelembe véve az IFA-adatokat) a VZV elleni antitestek megjelenéseként határozták meg [azaz.
titer/koncentráció nagyobb vagy egyenlő (≥) az 1:4-es vizsgálati küszöbértékkel] azon alanyok szérumában, akik szeronegatívak voltak az oltás előtt.
|
43-57 nappal az 1. adag után (6. hét) és 86-114 nappal a 2. adag után (12. hét)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a VZV elleni antitest koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: 43-57 nappal az 1. adag után (6. hét) és 86-114 nappal a 2. adag után (12. hét)
|
A 25 mIU/mL, 50 mIU/mL és 75 mIU/ml vizsgálati határértékeknél nagyobb vagy egyenlő (≥) anti-VZV antitest-koncentrációkat ELISA-val határoztak meg olyan alanyok szérumában, akik korábban szeronegatívak voltak. oltás.
|
43-57 nappal az 1. adag után (6. hét) és 86-114 nappal a 2. adag után (12. hét)
|
|
Varicella Zoster vírus (VZV) elleni antitesttiterek
Időkeret: 86-114 nappal a második vakcina adag után (12. hét)
|
Az antitest-titereket immunfluoreszcens vizsgálattal (IFA) határozták meg, és geometriai átlagtiterként (GMT-k) mutatták be kezdetben szeronegatív alanyoknál [az anti-VZV titerrel (<) 1:4 alatti].
|
86-114 nappal a második vakcina adag után (12. hét)
|
|
Varicella Zoster vírus (VZV) elleni antitestkoncentráció
Időkeret: 86-114 nappal a második vakcina adag után (12. hét)
|
Az antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozták meg, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) és milli-nemzetközi egység per milliliterben (mIU/ml) kifejezve, a kezdetben szeronegatív alanyoknál [az anti-VZV koncentráció az alábbi: <) 25 mIU/ml].
|
86-114 nappal a második vakcina adag után (12. hét)
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban
|
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = egy adott tünet előfordulása az intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 20 milliméteren (mm) túl terjed.
|
Az egyes adagokat követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 43 napos (0-42. nap) vakcinázást követő időszakban
|
A mért kért általános tünetek a láz [a hónalj láza ≥ 37,5 Celsius-fok (°C)] és a generalizált bőrkiütés volt.
Bármelyik = a tünet fellépése, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozatú láz = oltás után (>) 39,0°C feletti hőmérséklet.
3. fokozatú kiütés = több mint (>) 150 elváltozás.
Kapcsolódó = a vizsgáló szerint ok-okozati összefüggésben van a vizsgálati vakcinázással.
|
Az egyes adagokat követő 43 napos (0-42. nap) vakcinázást követő időszakban
|
|
Kéretlen nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 43 napos (0-42. nap) vakcinázást követő időszakban
|
A kéretlen mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét jelenti, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Bármelyiket nemkívánatos eseményként (AE) határozták meg a klinikai vizsgálat során kért eseményeken kívül.
Bármely olyan kért tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezett, kéretlen nemkívánatos eseményként jelentették.
|
Az egyes adagokat követő 43 napos (0-42. nap) vakcinázást követő időszakban
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a vizsgálat végéig (86-114. nap)
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése magában foglalja azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek egy vizsgálati alany utódjában.
|
A 0. naptól a vizsgálat végéig (86-114. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109705
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 109705Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 109705Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 109705Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 109705Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 109705Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 109705Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .