Estudio de dos formulaciones de la vacuna contra la varicela de GSK Biologicals
9 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de dos formulaciones de la vacuna contra la varicela de GSK Biologicals administradas como un curso de 2 dosis en el segundo año de vida
El objetivo de este estudio es evaluar una formulación modificada de la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados de GSK Biologicals.
Los datos preclínicos in vivo muestran que este cambio no tiene un impacto negativo en la seguridad de la vacuna.
El presente estudio se lleva a cabo para descartar cualquier impacto negativo sobre la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna del virus de la varicela de virus vivos atenuados de GSK Biologicals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nachod, Chequia, 547 01
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Chequia, 532 03
- GSK Investigational Site
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Bordány, Hungría, 6795
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1097
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1032
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1040
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1121
- GSK Investigational Site
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Győr, Hungría, 9024
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hungría, 3524
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hungría, 3528
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hungría, 3543
- GSK Investigational Site
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Szeged, Hungría, 6723
- GSK Investigational Site
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Zsombó, Hungría, 6792
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de los que el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. completar las tarjetas del diario, regresar para las visitas de seguimiento) deben estar inscritos en el estudio.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 11 y 21 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio hasta 42 días después de la segunda dosis de la vacuna del estudio, con la excepción de la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV), que se puede administrar en cualquier momento y de forma rutinaria vacunas inactivadas que pueden administrarse hasta ocho días antes de cada dosis de vacuna del estudio.
- Vacunación previa contra la varicela.
- Antecedentes conocidos de varicela clínica.
- Exposición conocida a la varicela dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la(s) vacuna(s), incluyendo hipersensibilidad sistémica a la neomicina.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad leve.
- Temperatura axilar ≥ 37,5°C / Temperatura rectal ≥ 38°C.
- Residencia en el mismo hogar que una persona de alto riesgo, por ejemplo: bebés recién nacidos (0-4 semanas de edad), mujeres embarazadas que tienen antecedentes negativos de varicela, personas con inmunodeficiencia conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO VARILRIX SIN HSA
Niños sanos, hombres o mujeres, entre 11 y 21 meses de edad inclusive, que recibieron 2 dosis de la vacuna Varilrix™ producida sin albúmina de suero humano (libre de HSA), administradas por vía subcutánea en la región deltoidea de la parte superior del brazo izquierdo, el día 0 y Día 43-57 (Semana 6).
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inyección subcutánea
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Experimental: GRUPO VARILRIX
Niños sanos de sexo masculino o femenino entre, inclusive, 11 y 21 meses de edad, que recibieron 2 dosis de la vacuna Varilrix™, administradas por vía subcutánea en la región deltoidea de la parte superior del brazo izquierdo, el día 0 y los días 43-57 (semana 6) .
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inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos contra el virus de la varicela zoster (VZV)
Periodo de tiempo: A los 43-57 días después de la primera dosis de vacuna (Semana 6)
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Los títulos de anticuerpos se evaluaron mediante ensayo de inmunofluorescencia (IFA) y se presentaron como títulos medios geométricos (GMT), para sujetos inicialmente seronegativos [con títulos anti-VZV por debajo de (<) 1:4].
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A los 43-57 días después de la primera dosis de vacuna (Semana 6)
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Concentraciones de anticuerpos contra el virus de la varicela zoster (VZV)
Periodo de tiempo: A los 43-57 días después de la primera dosis de vacuna (Semana 6)
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Las concentraciones de anticuerpos se evaluaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades mili-internacionales por mililitro (mUI/mL), para sujetos inicialmente seronegativos [con una concentración de anti-VZV por debajo de ( <) 25 mUI/mL].
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A los 43-57 días después de la primera dosis de vacuna (Semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos contra la varicela
Periodo de tiempo: A los 43-57 días posteriores a la dosis 1 (semana 6) y a los 86-114 días posteriores a la dosis 2 (semana 12)
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La seroconversión/serrespuesta (considerando los datos IFA) se definió como la aparición de anticuerpos anti-VZV [i.e.
título/concentración superior o igual a (≥) el valor de corte del ensayo de 1:4] en los sueros de sujetos que eran seronegativos antes de la vacunación.
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A los 43-57 días posteriores a la dosis 1 (semana 6) y a los 86-114 días posteriores a la dosis 2 (semana 12)
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-VZV por encima de los valores de corte
Periodo de tiempo: A los 43-57 días posteriores a la dosis 1 (semana 6) y a los 86-114 días posteriores a la dosis 2 (semana 12)
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Concentraciones de anticuerpos anti-VZV superiores o iguales a (≥) los valores de corte del ensayo de: 25 mIU/mL, 50 mIU/mL y 75 mIU/mL han sido evaluados por ELISA, en el suero de sujetos que eran seronegativos antes vacunación.
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A los 43-57 días posteriores a la dosis 1 (semana 6) y a los 86-114 días posteriores a la dosis 2 (semana 12)
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Títulos de anticuerpos contra el virus de la varicela zoster (VZV)
Periodo de tiempo: A los 86-114 días después de la segunda dosis de vacuna (Semana 12)
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Los títulos de anticuerpos se evaluaron mediante ensayo de inmunofluorescencia (IFA) y se presentaron como títulos medios geométricos (GMT), para sujetos inicialmente seronegativos [con títulos anti-VZV por debajo de (<) 1:4].
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A los 86-114 días después de la segunda dosis de vacuna (Semana 12)
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Concentraciones de anticuerpos contra el virus de la varicela zoster (VZV)
Periodo de tiempo: A los 86-114 días después de la segunda dosis de vacuna (Semana 12)
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Las concentraciones de anticuerpos se evaluaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades mili-internacionales por mililitro (mUI/mL), para sujetos inicialmente seronegativos [con una concentración de anti-VZV por debajo de ( <) 25 mUI/mL].
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A los 86-114 días después de la segunda dosis de vacuna (Semana 12)
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = incidencia de un síntoma particular independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42) después de cada dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fiebre [definida como fiebre axilar ≥ 37,5 grados centígrados (°C)] y erupción cutánea generalizada.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Fiebre de grado 3 = temperatura superior a (>) 39,0 °C después de la vacunación.
Erupción de grado 3 = más de (>) 150 lesiones.
Relacionado = considerado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42) después de cada dosis
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Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA)
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 43 días (días 0-42) después de cada dosis
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Cualquiera se definió como un evento adverso (EA) informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados se informó como un evento adverso no solicitado.
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Dentro del período posterior a la vacunación de 43 días (días 0-42) después de cada dosis
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el final del estudio (Día 86-114)
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Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultan en discapacidad/incapacidad o son anomalías congénitas/defectos de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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Desde el Día 0 hasta el final del estudio (Día 86-114)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 109705Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 109705Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 109705Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 109705Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 109705Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 109705Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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