Estudo de duas formulações da vacina contra varicela da GSK Biologicals
9 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de duas formulações da vacina contra varicela da GSK Biologicals administradas como um curso de 2 doses no segundo ano de vida
O objetivo deste estudo é avaliar uma formulação modificada da vacina viva atenuada contra varicela da GSK Biologicals.
Dados pré-clínicos in vivo mostram que essa mudança não tem impacto negativo na segurança da vacina.
Este estudo é realizado para descartar qualquer impacto negativo na imunogenicidade e segurança da vacina viva atenuada do vírus da varicela da GSK Biologicals.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordány, Hungria, 6795
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1097
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1032
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1040
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1121
- GSK Investigational Site
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Győr, Hungria, 9024
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hungria, 3524
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hungria, 3528
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hungria, 3543
- GSK Investigational Site
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Szeged, Hungria, 6723
- GSK Investigational Site
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Zsombó, Hungria, 6792
- GSK Investigational Site
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Nachod, Tcheca, 547 01
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consultas de acompanhamento) devem ser incluídos no estudo.
- Um homem ou mulher entre, e incluindo, 11 e 21 meses de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
- Administração/administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo até 42 dias após a segunda dose da vacina do estudo, com exceção da vacina oral contra a poliomielite (OPV), que pode ser administrada a qualquer momento e de forma rotineira vacinas inativadas que podem ser administradas até oito dias antes de cada dose da vacina do estudo.
- Vacinação prévia contra varicela.
- História conhecida de varicela clínica.
- Exposição conhecida à varicela dentro de 30 dias antes do início do estudo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da(s) vacina(s), incluindo hipersensibilidade sistêmica à neomicina.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- Doença aguda no momento da inscrição. Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com uma doença leve.
- Temperatura axilar ≥ 37,5°C / Temperatura retal ≥ 38°C.
- Residir na mesma casa que uma pessoa de alto risco, por exemplo: recém-nascidos (0-4 semanas de idade), mulheres grávidas com histórico negativo de varicela, pessoas com imunodeficiência conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VARILRIX HSA-FREE GROUP
Crianças saudáveis do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo, 11 e 21 meses de idade, que receberam 2 doses da vacina Varilrix™ produzida sem albumina sérica humana (HSA-Free), administrada por via subcutânea na região deltóide do braço esquerdo, no Dia 0 e Dia 43-57 (Semana 6).
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injeção subcutânea
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Experimental: GRUPO VARILRIX
Crianças saudáveis do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, 11 e 21 meses de idade, que receberam 2 doses da vacina Varilrix™, administradas por via subcutânea na região deltóide do braço esquerdo, no Dia 0 e Dia 43-57 (Semana 6) .
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injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos de anticorpos contra o vírus Varicella Zoster (VZV)
Prazo: Aos 43-57 dias após a primeira dose da vacina (Semana 6)
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Os títulos de anticorpos foram avaliados por ensaio de imunofluorescência (IFA) e apresentados como títulos de média geométrica (GMTs), para indivíduos inicialmente soronegativos [com título de anti-VZV abaixo de (<) 1:4].
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Aos 43-57 dias após a primeira dose da vacina (Semana 6)
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Concentrações de anticorpos contra o vírus Varicella Zoster (VZV)
Prazo: Aos 43-57 dias após a primeira dose da vacina (Semana 6)
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As concentrações de anticorpos foram avaliadas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL), para indivíduos inicialmente soronegativos [com concentração anti-VZV abaixo de ( <) 25 mIU/mL].
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Aos 43-57 dias após a primeira dose da vacina (Semana 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos de varicela
Prazo: Aos 43-57 dias após a Dose 1 (Semana 6) e 86-114 dias após a Dose 2 (Semana 12)
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A soroconversão/sororesposta (considerando os dados IFA) foi definida como o aparecimento de anticorpos anti-VZV [i.e.
título/concentração superior ou igual a (≥) o valor limite do ensaio de 1:4] no soro de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação.
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Aos 43-57 dias após a Dose 1 (Semana 6) e 86-114 dias após a Dose 2 (Semana 12)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-VZV acima dos valores de corte
Prazo: Aos 43-57 dias após a Dose 1 (Semana 6) e 86-114 dias após a Dose 2 (Semana 12)
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Concentrações de anticorpos anti-VZV maiores ou iguais a (≥) os valores de corte do ensaio de: 25 mIU/mL, 50 mIU/mL e 75 mIU/mL foram avaliadas por ELISA, no soro de indivíduos que eram soronegativos antes vacinação.
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Aos 43-57 dias após a Dose 1 (Semana 6) e 86-114 dias após a Dose 2 (Semana 12)
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Títulos de anticorpos contra o vírus Varicella Zoster (VZV)
Prazo: Aos 86-114 dias após a segunda dose da vacina (Semana 12)
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Os títulos de anticorpos foram avaliados por ensaio de imunofluorescência (IFA) e apresentados como títulos de média geométrica (GMTs), para indivíduos inicialmente soronegativos [com título de anti-VZV abaixo de (<) 1:4].
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Aos 86-114 dias após a segunda dose da vacina (Semana 12)
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Concentrações de anticorpos contra o vírus Varicella Zoster (VZV)
Prazo: Aos 86-114 dias após a segunda dose da vacina (Semana 12)
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As concentrações de anticorpos foram avaliadas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL), para indivíduos inicialmente soronegativos [com concentração anti-VZV abaixo de ( <) 25 mIU/mL].
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Aos 86-114 dias após a segunda dose da vacina (Semana 12)
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = incidência de um determinado sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 20 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42) após cada dose
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram febre [definida como febre axilar ≥ 37,5 graus Celsius (°C)] e erupção cutânea generalizada.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Febre grau 3 = temperatura acima de (>) 39,0°C após a vacinação.
Erupção cutânea de grau 3 = mais de (>) 150 lesões.
Relacionado = considerado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
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Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42) após cada dose
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Número de indivíduos com qualquer evento adverso (AE) não solicitado
Prazo: Dentro do período pós-vacinal de 43 dias (dias 0-42) após cada dose
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, quer se considere ou não relacionado com o medicamento.
Qualquer um foi definido como um evento adverso (EA) relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico.
Qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um evento adverso não solicitado.
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Dentro do período pós-vacinal de 43 dias (dias 0-42) após cada dose
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do dia 0 até o final do estudo (dia 86-114)
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Eventos adversos graves (SAEs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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Do dia 0 até o final do estudo (dia 86-114)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 109705Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 109705Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 109705Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 109705Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 109705Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 109705Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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