A dasatinib, mint első vonalbeli terápia a gyomor-bélrendszeri stromadaganatokban szenvedő betegek kezelésében
2019. június 14. frissítette: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Dasatinib első vonalbeli kezelés gyomor-bélrendszeri stromadaganatokban. Többközpontú II. fázisú próba
INDOKOLÁS: A dasatinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.
CÉL: Ez a fázis II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A dazatinib hatékonyságának meghatározása fúziós PET/CT vizsgálattal gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- A dasatinib hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása ezeknél a betegeknél.
- A dasatinib hatékonyságának korrelációja a KIT és a PDGFR mutációs státuszával.
- A dasatinib hatékonyságának és biztonságosságának korrelációja a dasatinib gyógyszerexpozíciójával.
- Egy másik TK-gátlóval végzett másodvonalbeli kezelés hatékonyságának meghatározása.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek az 1-28. napon naponta kétszer orális dasatinibet kapnak. A kezelést 28 naponként megismétlik 26 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 4 éven keresztül 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, FI-00290
- Biomedicum Helsinki
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Strasbourg, Franciaország, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Franciaország, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Essen, Németország, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Baden, Svájc, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Svájc, CH-4016
- Saint Claraspital AG
-
Basel, Svájc, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bruderholz, Svájc, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Chur, Svájc, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva, Svájc, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Svájc, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal, Svájc, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
-
St. Gallen, Svájc, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Zurich, Svájc, CH-8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Svájc, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
- Hagyományos szkennelésekkel (CT-vizsgálat vagy MRI) mérhető betegség a vizsgálati regisztrációt megelőző 2 héten belül
- Pozitív PET/CT-vizsgálat a célléziók [^18F]-fluor-dezoxi-glükóz felvételével a vizsgálati regisztrációt megelőző 2 héten belül
- Nincsenek központi idegrendszeri metasztázisok jelei vagy anamnézisében
A BETEG JELLEMZŐI:
- WHO teljesítmény állapota 0-2
- Hemoglobin ≥ 90 g/l (transzfúzió megengedett)
- Neutrophilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
- Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L
- Bilirubin ≤ a normál felső határának kétszerese (ULN)
- Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
- AST és/vagy ALT ≤ a ULN 2,5-szerese
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 12 hónapig
- Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a lokalizált nem melanómás bőrrákot
- Nincs hipokalcémia (azaz a szérum kalcium ≤ a normál érték alsó határa)
Nincs klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a következők bármelyikét:
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
- QTc > 450 msec vagy jelentős vezetési rendellenesség (kivéve, ha szívritmus-szabályozó van jelen)
Nincs olyan egyidejű egészségügyi állapot (pl. aktív autoimmun betegség vagy kontrollálatlan cukorbetegség), amely rontaná a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét (a vizsgáló megítélése szerint), vagy amely növelheti a toxicitás kockázatát, beleértve a következők bármelyikét:
- Bármilyen fokozatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem
- Klinikailag jelentős véralvadási vagy vérlemezke-funkciós zavar (pl. ismert von Willebrand-kór)
- Intravénás antibiotikumot igénylő fertőzés
- Folyamatos jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés
- Hányinger, hányás vagy malabszorpciós szindróma, amely megzavarhatja az orális dazatinib lenyelését vagy felszívódását
- Nem ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel szemben
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- A GIST, különösen a tirozin-kináz inhibitorok előzetes kezelése soha nem történt
- Több mint 30 nappal a klinikai vizsgálatban való részvétel óta
Legalább 7 nap telt el a korábbi és nem egyidejűleg erős CYP3A4 gátlók alkalmazása óta, beleértve a következők bármelyikét:
- Itrakonazol, ketokonazol, mikonazol és vorikonazol
- Amprenavir, atazanavir, fozamprenavir, indinavir, nelfinavir és ritonavir
- Ciprofloxacin, klaritromicin, diklofenak, doxiciklin, enoxacin, imatinib-mezilát, izoniazid, ketamin, nefazodon, nikardipin, propofol, kinidin és telitromicin
Legalább 7 nap a korábbi és nem egyidejűleg alkalmazott, QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek alkalmazása óta, beleértve a következők bármelyikét:
- Kinidin, prokainamid, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid és dofetilid
- Eritromicin és klaritromicin
- Klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, tioridazin és pimozid
- Cisaprid, bepridil, droperidol, metadon, arzén, klorokin, domperidon, halofantrin, levometadil, pentamidin, sparfloxacin és lidoflazin
- A vizsgálati kezelés első 8 hetében nem adtak egyidejűleg intravénás biszfoszfonátokat
- Nincs más párhuzamosan kísérleti gyógyszer vagy rákellenes terápia
- A dasatinib-vizsgáló brossúrája szerint egyidejűleg nem ellenjavallt gyógyszer a dasatinibbel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dazatinib
|
A dasatinibet szájon át naponta kétszer 70 mg-mal adják.
A dazatinibet a progresszióig, az elfogadhatatlan toxicitásig és legfeljebb 2 évig folytatják (26 ciklus, mindegyik ciklus 4 hétig tart).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz fúziós PET/CT vizsgálattal az EORTC PET Study Group kritériumai szerint értékelve
Időkeret: 4 héten belül az alapvonalhoz képest
|
4 héten belül az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobb válasz a CT-vizsgálat/MRI alapján
Időkeret: RECIST kritériumok szerint
|
RECIST kritériumok szerint
|
|
A legjobb válasz a fúziós PET/CT vizsgálat alapján
Időkeret: 4 hetesen
|
4 hetesen
|
|
Klinikai előny
Időkeret: A klinikai előny a RECIST szerint meghatározott CR, PR vagy legalább 12 hétig tartó SD.
|
A klinikai előny a RECIST szerint meghatározott CR, PR vagy legalább 12 hétig tartó SD.
|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: a regisztrációtól számítva a progresszióig vagy a daganat miatti halálig
|
a regisztrációtól számítva a progresszióig vagy a daganat miatti halálig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a regisztrációtól a progresszióig vagy a halálig számítják
|
a regisztrációtól a progresszióig vagy a halálig számítják
|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: regisztrációtól számítva a próbakezelés bármely okból történő idő előtti befejezéséig
|
regisztrációtól számítva a próbakezelés bármely okból történő idő előtti befejezéséig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A teljes túlélést a regisztrációtól a halálig vagy az utolsó utánkövetésig számítják, legfeljebb 5 évig.
|
A teljes túlélést a regisztrációtól a halálig vagy az utolsó utánkövetésig számítják, legfeljebb 5 évig.
|
|
Gyógyszermellékhatások az NCI CTCAE v3.0 szerint
Időkeret: A tolerálhatóságot az NCI CTCAE v3.0 szerint kódolt gyógyszermellékhatások (ADR) gyakorisága és súlyossága alapján értékelik.
|
A tolerálhatóságot az NCI CTCAE v3.0 szerint kódolt gyógyszermellékhatások (ADR) gyakorisága és súlyossága alapján értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Montemurro, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Gasztrointesztinális stroma daganatok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Dazatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAKK 56/07
- SWS-SAKK-56/07
- EU-20789
- EUDRACT-2007-002047-24
- CDR0000577496
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .