Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Leczenie pierwszego rzutu dasatynibem w guzach podścieliskowych przewodu pokarmowego. Wieloośrodkowe badanie fazy II

UZASADNIENIE: Dazatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności dazatynibu jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności dazatynibu w badaniu fuzyjnym PET/CT u pacjentów z guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego.

Wtórny

  • Określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dazatynibu u tych pacjentów.
  • Korelacja skuteczności dazatynibu ze statusem mutacji KIT i PDGFR.
  • Aby skorelować skuteczność i bezpieczeństwo dazatynibu z ekspozycją na lek dazatynib.
  • Aby określić skuteczność leczenia drugiego rzutu innym inhibitorem TK.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie dazatynib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 26 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00290
        • Biomedicum Helsinki
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Szwajcaria, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bruderholz, Szwajcaria, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Szwajcaria, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Szwajcaria, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST)
  • Mierzalna choroba za pomocą konwencjonalnych skanów (TK lub MRI) w ciągu 2 tygodni przed rejestracją badania
  • Dodatni wynik badania PET/CT z wychwytem [^18F]-fluorodeoksyglukozy w docelowych zmianach chorobowych w ciągu 2 tygodni przed rejestracją badania
  • Brak oznak lub historii przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Hemoglobina ≥ 90 g/l (dozwolona transfuzja)
  • Liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubina ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • AspAT i/lub ALT ≤ 2,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 12 miesięcy po zakończeniu badanej terapii
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry
  • Brak hipokalcemii (tj. stężenie wapnia w surowicy ≤ dolna granica normy)

  • Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • QTc > 450 ms lub poważne zaburzenia przewodzenia (chyba że obecny jest rozrusznik serca)

  • Brak współistniejących schorzeń (np. czynna choroba autoimmunologiczna lub niekontrolowana cukrzyca), które mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (w ocenie badacza) lub które mogą zwiększać ryzyko toksyczności, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy dowolnego stopnia
    • Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia lub czynności płytek krwi (np. znana choroba von Willebranda)
    • Infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
    • Trwające znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego
    • Nudności, wymioty lub zespół złego wchłaniania, które mogą zakłócać przyjmowanie lub wchłanianie doustnego dazatynibu
  • Brak znanej nadwrażliwości na badany lek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego leczenia GIST, w szczególności inhibitorów kinazy tyrozynowej
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego udziału w badaniu klinicznym

  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Itrakonazol, ketokonazol, mikonazol i worykonazol
    • Amprenawir, atazanawir, fosamprenawir, indynawir, nelfinawir i rytonawir
    • Cyprofloksacyna, klarytromycyna, diklofenak, doksycyklina, enoksacyna, mesylan imatynibu, izoniazyd, ketamina, nefazodon, nikardypina, propofol, chinidyna i telitromycyna

  • Co najmniej 7 dni od uprzedniego i braku równoczesnego przyjmowania leków wydłużających odstęp QT, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Chinidyna, prokainamid, dizopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid i dofetylid
    • Erytromycyna i klarytromycyna
    • Chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, tiorydazyna i pimozyd
    • Cyzapryd, beprydyl, droperydol, metadon, arsen, chlorochina, domperydon, halofantryna, lewometadyl, pentamidyna, sparfloksacyna i lidoflazyna
  • Brak jednoczesnych bisfosfonianów dożylnych podczas pierwszych 8 tygodni badanego leczenia
  • Żadnych innych równoczesnych leków eksperymentalnych ani terapii przeciwnowotworowej
  • Brak przeciwwskazań do jednoczesnego stosowania z dasatynibem, zgodnie z broszurą badacza ds. dazatynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib
Lek: dazatynib
Dazatynib podaje się doustnie w dawce 70 mg BID. Dazatynib będzie kontynuowany do progresji, nieakceptowalnej toksyczności i do 2 lat (26 cykli, każdy cykl trwający 4 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź oceniana za pomocą fuzyjnego skanu PET/TK zgodnie z kryteriami EORTC PET Study Group
Ramy czasowe: po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź oceniana za pomocą tomografii komputerowej/MRI
Ramy czasowe: według kryteriów RECIST
według kryteriów RECIST
Najlepsza odpowiedź oceniana za pomocą fuzyjnego skanu PET/CT
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Korzyść kliniczną definiuje się jako CR, PR lub SD trwające co najmniej 12 tygodni, określone zgodnie z RECIST
Korzyść kliniczną definiuje się jako CR, PR lub SD trwające co najmniej 12 tygodni, określone zgodnie z RECIST
Czas na progres
Ramy czasowe: obliczono od rejestracji do progresji lub zgonu z powodu nowotworu
obliczono od rejestracji do progresji lub zgonu z powodu nowotworu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: liczony od rejestracji do progresji lub zgonu
liczony od rejestracji do progresji lub zgonu
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: liczony od momentu rejestracji do przedwczesnego zakończenia leczenia próbnego z dowolnej przyczyny
liczony od momentu rejestracji do przedwczesnego zakończenia leczenia próbnego z dowolnej przyczyny
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Całkowity czas przeżycia zostanie obliczony od rejestracji do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, do 5 lat.
Całkowity czas przeżycia zostanie obliczony od rejestracji do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, do 5 lat.
Działania niepożądane leków według NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Tolerancja zostanie oceniona na podstawie częstości i ciężkości niepożądanych reakcji na lek (ADR) zakodowanych zgodnie z NCI CTCAE v3.0.
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie częstości i ciężkości niepożądanych reakcji na lek (ADR) zakodowanych zgodnie z NCI CTCAE v3.0.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Montemurro, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 56/07
  • SWS-SAKK-56/07
  • EU-20789
  • EUDRACT-2007-002047-24
  • CDR0000577496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór podścieliska przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj