Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi ensimmäisen linjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia

perjantai 14. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Dasatinibin ensilinjan hoito ruoansulatuskanavan stroomakasvaimissa. Monikeskusvaiheen II kokeilu

PERUSTELUT: Dasatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin dasatinibi toimii ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Dasatinibin tehokkuuden määrittäminen fuusio-PET/CT-skannauksella arvioituna potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia.

Toissijainen

  • Dasatinibin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi näillä potilailla.
  • Korreloida dasatinibin tehokkuutta KIT- ja PDGFR-mutaatiostatukseen.
  • Dosatinibin tehon ja turvallisuuden korreloimiseksi dasatinibille altistumisen kanssa.
  • Toisen linjan hoidon tehokkuuden määrittäminen toisella TK-inhibiittorilla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta dasatinibia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 26 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Essen, Saksa, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FI-00290
        • Biomedicum Helsinki
  • Sveitsi
      • Baden, Sveitsi, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveitsi, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bruderholz, Sveitsi, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Sveitsi, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Sveitsi, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Sveitsi, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Sveitsi, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Sveitsi, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)
  • Mitattavissa oleva sairaus tavanomaisilla skannauksilla (CT-skannaus tai MRI) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
  • Positiivinen PET/CT-skannaus, jossa [^18F]-fluorodeoksiglukoosin otto kohdeleesioista 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
  • Ei merkkejä tai historiaa keskushermoston etäpesäkkeistä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Hemoglobiini ≥ 90 g/l (siirto sallittu)
  • Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • AST ja/tai ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei hypokalsemiaa (eli seerumin kalsium ≤ normaalin alaraja)

  • Ei kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
    • QTc > 450 ms tai merkittävä johtumishäiriö (ellei sydämentahdistinta ole paikalla)

  • Ei samanaikaista sairautta (esim. aktiivinen autoimmuunisairaus tai hallitsematon diabetes), joka heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (tutkijan harkinnan mukaan) tai joka voisi lisätä toksisuuden riskiä, ​​mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Minkä tahansa asteen keuhkopussin tai sydänpussin effuusio
    • Kliinisesti merkittävä hyytymis- tai verihiutaleiden toimintahäiriö (esim. tunnettu von Willebrandin tauti)
    • Infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
    • Jatkuva merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto
    • Pahoinvointi, oksentelu tai imeytymishäiriö, joka voi häiritä suun kautta otettavan dasatinibin nielemistä tai imeytymistä
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa GIST-hoitoa, etenkään tyrosiinikinaasin estäjiä milloinkaan
  • Yli 30 päivää aiemmasta kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta

  • Vähintään 7 päivää aikaisemmista voimakkaista CYP3A4-estäjistä, mukaan lukien jokin seuraavista, eikä niitä ole samanaikaisesti käytetty:

    • Itrakonatsoli, ketokonatsoli, mikonatsoli ja vorikonatsoli
    • Amprenaviiri, atatsanaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri ja ritonaviiri
    • Siprofloksasiini, klaritromysiini, diklofenaakki, doksisykliini, enoksasiini, imatinibimesylaatti, isoniatsidi, ketamiini, nefatsodoni, nikardipiini, propofoli, kinidiini ja telitromysiini

  • Vähintään 7 päivää aikaisemmista lääkkeistä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, ibutilidi ja dofetilidi
    • Erytromysiini ja klaritromysiini
    • Klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, tioridatsiini ja pimotsidi
    • Sisapridi, bepridiili, droperidoli, metadoni, arseeni, klorokiini, domperidoni, halofantriini, levometadyyli, pentamidiini, sparfloksasiini ja lidoflatsiini
  • Ei samanaikaisia ​​IV bisfosfonaatteja tutkimushoidon 8 ensimmäisen viikon aikana
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä tai syöpähoitoa
  • Dasatinibin tutkijan esitteen mukaan dasatinibin kanssa ei ole kontraindisoituja samanaikaisia ​​lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinibi
Lääke: dasatinibi
Dasatinibia annetaan suun kautta 70 mg kahdesti vuorokaudessa. Dasatinibihoitoa jatketaan, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus ja enintään 2 vuotta (26 sykliä, jokainen sykli kestää 4 viikkoa).
Muut nimet:
  • Sprycel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaste arvioituna fuusio-PET/CT-skannauksella EORTC PET -tutkimusryhmän kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
4 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras vaste CT-skannauksella/MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: RECIST-kriteerien mukaan
RECIST-kriteerien mukaan
Paras vaste fuusio-PET/CT-skannauksella arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
4 viikon kohdalla
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: Kliininen hyöty määritellään CR:ksi, PR:ksi tai SD:ksi, joka kestää vähintään 12 viikkoa, määritettynä RECISTin mukaan.
Kliininen hyöty määritellään CR:ksi, PR:ksi tai SD:ksi, joka kestää vähintään 12 viikkoa, määritettynä RECISTin mukaan.
Edistymisen aika
Aikaikkuna: lasketaan rekisteröinnistä aina etenemiseen tai kasvaimen aiheuttamaan kuolemaan asti
lasketaan rekisteröinnistä aina etenemiseen tai kasvaimen aiheuttamaan kuolemaan asti
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: lasketaan rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan
lasketaan rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: lasketaan rekisteröinnistä ennenaikaiseen koehoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä
lasketaan rekisteröinnistä ennenaikaiseen koehoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan rekisteröinnistä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, enintään 5 vuoteen.
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan rekisteröinnistä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, enintään 5 vuoteen.
Lääkehaittavaikutukset NCI CTCAE v3.0:n mukaan
Aikaikkuna: Siedettävyys arvioidaan NCI CTCAE v3.0:n mukaisesti koodattujen haittavaikutusten (ADR) esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella.
Siedettävyys arvioidaan NCI CTCAE v3.0:n mukaisesti koodattujen haittavaikutusten (ADR) esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Montemurro, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 56/07
  • SWS-SAKK-56/07
  • EU-20789
  • EUDRACT-2007-002047-24
  • CDR0000577496

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvain

Kliiniset tutkimukset dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa