Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasatinib som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med gastrointestinale stromale svulster

14. juni 2019 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Dasatinib førstelinjebehandling i gastrointestinale stromale svulster. En multisenter fase II-forsøk

RASIONAL: Dasatinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt dasatinib fungerer som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med gastrointestinale stromale svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme effekten av dasatinib som vurdert ved fusjon PET/CT-skanning hos pasienter med gastrointestinale stromale svulster.

Sekundær

  • For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til dasatinib hos disse pasientene.
  • For å korrelere effekten av dasatinib med KIT og PDGFR mutasjonsstatus.
  • For å korrelere effekten og sikkerheten til dasatinib med dasatinib-eksponering.
  • For å bestemme effekten av andrelinjebehandling med en annen TK-hemmer.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oralt dasatinib to ganger daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 26 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Biomedicum Helsinki
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Sveits
      • Baden, Sveits, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveits, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bruderholz, Sveits, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Sveits, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Sveits, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • St. Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Sveits, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Sveits, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet gastrointestinal stromal tumor (GIST)
  • Målbar sykdom ved konvensjonelle skanninger (CT-skanning eller MR) innen 2 uker før studieregistrering
  • Positiv PET/CT-skanning med [^18F]-fluordeoksyglukoseopptak av mållesjonene innen 2 uker før studieregistrering
  • Ingen tegn eller historie med CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Hemoglobin ≥ 90 g/L (transfusjon tillatt)
  • Nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • AST og/eller ALAT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 12 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller lokalisert ikke-melanom hudkreft
  • Ingen hypokalsemi (dvs. serumkalsium ≤ nedre normalgrense)

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

    • Ukontrollert hypertensjon
    • Kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene
    • QTc > 450 msek eller større ledningsavvik (med mindre en pacemaker er tilstede)

  • Ingen samtidig medisinsk tilstand (f.eks. aktiv autoimmun sykdom eller ukontrollert diabetes) som vil svekke pasientens evne til å delta i studien (etter etterforskerens vurdering) eller som kan øke risikoen for toksisitet, inkludert noen av følgende:

    • Pleural eller perikardiell effusjon av hvilken som helst grad
    • Klinisk signifikant koagulasjons- eller blodplatefunksjonsforstyrrelse (f.eks. kjent von Willebrands sykdom)
    • Infeksjon som krever intravenøs antibiotika
    • Pågående betydelig gastrointestinal blødning
    • Kvalme, oppkast eller malabsorpsjonssyndrom som kan forstyrre inntak eller absorpsjon av oral dasatinib
  • Ingen kjent overfølsomhet for studiemedisin

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere behandling for GIST, spesielt tyrosinkinasehemmere på noe tidspunkt
  • Mer enn 30 dager siden tidligere deltagelse i en klinisk studie

  • Minst 7 dager siden tidligere og ingen samtidige potente CYP3A4-hemmere, inkludert noen av følgende:

    • Itrakonazol, ketokonazol, mikonazol og vorikonazol
    • Amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir og ritonavir
    • Ciprofloksacin, klaritromycin, diklofenak, doksycyklin, enoksacin, imatinibmesylat, isoniazid, ketamin, nefazodon, nikardipin, propofol, kinidin og telitromycin

  • Minst 7 dager siden tidligere og ingen samtidige medisiner kjent for å forlenge QT-intervallet, inkludert noen av følgende:

    • Kinidin, prokainamid, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid og dofetilid
    • Erytromycin og klaritromycin
    • Klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, tioridazin og pimozid
    • Cisaprid, bepridil, droperidol, metadon, arsen, klorokin, domperidon, halofantrin, levometadyl, pentamidin, sparfloxacin og lidoflazin
  • Ingen samtidige IV-bisfosfonater i løpet av de første 8 ukene av studiebehandlingen
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler eller kreftbehandling
  • Ingen samtidige legemidler kontraindisert for bruk med dasatinib, ifølge dasatinib-etterforskerens brosjyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dasatinib
Legemiddel: dasatinib
Dasatinib gis oralt 70 mg BID. Dasatinib vil fortsette til progresjon, uakseptabel toksisitet og opptil 2 år (26 sykluser, hver syklus varer i 4 uker).
Andre navn:
  • Sprycel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons vurdert ved fusjons-PET/CT-skanning i henhold til EORTC PET-studiegruppens kriterier
Tidsramme: ved 4 uker sammenlignet med baseline
ved 4 uker sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste respons vurdert ved CT-skanning/MR
Tidsramme: i henhold til RECIST-kriterier
i henhold til RECIST-kriterier
Beste respons vurdert ved fusjons-PET/CT-skanning
Tidsramme: ved 4 uker
ved 4 uker
Klinisk fordel
Tidsramme: Klinisk fordel er definert som CR, PR, eller som SD som varer i minst 12 uker, bestemt i henhold til RECIST
Klinisk fordel er definert som CR, PR, eller som SD som varer i minst 12 uker, bestemt i henhold til RECIST
Tid til progresjon
Tidsramme: regnes fra registrering til progresjon eller død på grunn av svulst
regnes fra registrering til progresjon eller død på grunn av svulst
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: regnes fra registrering til progresjon eller død
regnes fra registrering til progresjon eller død
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: beregnet fra registrering til for tidlig avslutning av prøvebehandling uansett årsak
beregnet fra registrering til for tidlig avslutning av prøvebehandling uansett årsak
Total overlevelse
Tidsramme: Samlet overlevelse vil bli beregnet fra registrering til død eller siste oppfølging, inntil 5 år.
Samlet overlevelse vil bli beregnet fra registrering til død eller siste oppfølging, inntil 5 år.
Bivirkninger i henhold til NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: Tolerabiliteten vil bli vurdert basert på frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger (ADR) kodet i henhold til NCI CTCAE v3.0.
Tolerabiliteten vil bli vurdert basert på frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger (ADR) kodet i henhold til NCI CTCAE v3.0.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Montemurro, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 56/07
  • SWS-SAKK-56/07
  • EU-20789
  • EUDRACT-2007-002047-24
  • CDR0000577496

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere