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위장기질종양 환자 치료의 1차 치료제로서의 다사티닙

2019년 6월 14일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

위장관기질종양의 다사티닙 1차 치료제. 다중 센터 2상 시험

근거: Dasatinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 다사티닙이 위장관 간질 종양 환자 치료에서 1차 요법으로 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 위장관 기질 종양이 있는 환자에서 융합 PET/CT 스캔으로 평가한 다사티닙의 효능을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이들 환자에서 다사티닙의 효능 및 안전성을 결정한다.
  • 다사티닙의 효능과 KIT 및 PDGFR 돌연변이 상태의 상관관계.
  • 다사티닙의 효능 및 안전성과 다사티닙 약물 노출의 상관관계를 확인합니다.
  • 다른 TK 억제제를 사용한 2차 치료의 효능을 결정하기 위해.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-28일에 매일 2회 경구용 다사티닙을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 26 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 4년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • 스위스
      • Baden, 스위스, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, 스위스, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bruderholz, 스위스, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, 스위스, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Liestal, 스위스, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, 스위스, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, 스위스, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FI-00290
        • Biomedicum Helsinki

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 위장관 기질종양(GIST)
  • 연구 등록 전 2주 이내에 기존 스캔(CT 스캔 또는 MRI)으로 측정 가능한 질병
  • 연구 등록 전 2주 이내에 대상 병변의 [^18F]-플루오로데옥시글루코스 흡수를 사용한 양성 PET/CT 스캔
  • CNS 전이의 징후 또는 병력 없음

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-2
  • 헤모글로빈 ≥ 90g/L(수혈 허용됨)
  • 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
  • AST 및/또는 ALT ≤ 2.5배 ULN
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 저칼슘혈증 없음(즉, 혈청 칼슘 ≤ 정상 하한)

  • 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음:

    • 조절되지 않는 고혈압
    • 지난 6개월 이내의 울혈성 심부전
    • QTc > 450msec 또는 주요 전도 이상(심박 조율기가 없는 경우)

  • (조사자의 판단에 따라) 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시키거나 다음 중 하나를 포함하여 독성 위험을 증가시킬 수 있는 동시 의학적 상태(예: 활동성 자가면역 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병)가 없음:

    • 모든 등급의 흉막 또는 심낭 삼출액
    • 임상적으로 유의한 응고 또는 혈소판 기능 장애(예: 알려진 폰 빌레브란트병)
    • 정맥 항생제가 필요한 감염
    • 진행중인 중대한 위장관 출혈
    • 경구용 다사티닙의 섭취 또는 흡수를 방해할 수 있는 오심, 구토 또는 흡수장애 증후군
  • 연구 약물에 대해 알려진 과민성 없음

이전 동시 치료:

  • GIST, 특히 티로신 키나제 억제제에 대한 이전 치료법 없음
  • 사전 임상시험 참여일로부터 30일 이상

  • 이전과 다음 중 하나를 포함하여 강력한 CYP3A4 억제제를 동시에 사용하지 않은지 최소 7일이 지났습니다.

    • 이트라코나졸, 케토코나졸, 미코나졸 및 보리코나졸
    • 암프레나비르, 아타자나비르, 포삼프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르 및 리토나비르
    • 시프로플록사신, 클래리트로마이신, 디클로페낙, 독시사이클린, 에녹사신, 이마티닙 메실레이트, 이소니아지드, 케타민, 네파조돈, 니카르디핀, 프로포폴, 퀴니딘 및 텔리트로마이신

  • 다음 중 하나를 포함하여 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물이 없고 이전 이후 최소 7일:

    • 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 아미오다론, 소탈롤, 이부틸리드 및 도페틸리드
    • 에리스로마이신과 클라리스로마이신
    • 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 티오리다진 및 피모지드
    • 시사프리드, 베프리딜, 드로페리돌, 메타돈, 비소, 클로로퀸, 돔페리돈, 할로판트린, 레보메타딜, 펜타미딘, 스파플록사신 및 리도플라진
  • 연구 치료 첫 8주 동안 동시 IV 비스포스포네이트 없음
  • 다른 동시 실험 약물 또는 항암 요법 없음
  • dasatinib 조사관 브로셔에 따르면 dasatinib과 함께 사용하는 것이 금기인 병용 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다사티닙
의약품: 다사티닙
Dasatinib은 70mg BID로 경구 투여됩니다. Dasatinib은 진행, 허용할 수 없는 독성 및 최대 2년(26주기, 각 주기는 4주 지속)까지 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 스프라이셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EORTC PET 연구 그룹 기준에 따라 융합 PET/CT 스캔으로 평가한 반응
기간: 기준선과 비교하여 4주에
기준선과 비교하여 4주에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CT 스캔/MRI로 평가한 최상의 반응
기간: RECIST 기준에 따라
RECIST 기준에 따라
융합 PET/CT 스캔으로 평가한 최상의 반응
기간: 4주에
4주에
임상적 이점
기간: 임상적 이점은 RECIST에 따라 결정된 최소 12주 동안 지속되는 CR, PR 또는 SD로 정의됩니다.
임상적 이점은 RECIST에 따라 결정된 최소 12주 동안 지속되는 CR, PR 또는 SD로 정의됩니다.
진행 시간
기간: 등록부터 종양으로 인한 진행 또는 사망까지 계산
등록부터 종양으로 인한 진행 또는 사망까지 계산
무진행 생존
기간: 등록부터 진행 또는 사망까지 계산
등록부터 진행 또는 사망까지 계산
치료 실패까지의 시간
기간: 등록일부터 어떠한 사유로 인한 시험치료 조기 종료시까지로 산정
등록일부터 어떠한 사유로 인한 시험치료 조기 종료시까지로 산정
전반적인 생존
기간: 전체 생존은 등록부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지 최대 5년까지 계산됩니다.
전체 생존은 등록부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지 최대 5년까지 계산됩니다.
NCI CTCAE v3.0에 따른 약물 부작용
기간: 내약성은 NCI CTCAE v3.0에 따라 코딩된 약물 부작용(ADR)의 빈도 및 중증도를 기준으로 평가됩니다.
내약성은 NCI CTCAE v3.0에 따라 코딩된 약물 부작용(ADR)의 빈도 및 중증도를 기준으로 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Michael Montemurro, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 56/07
  • SWS-SAKK-56/07
  • EU-20789
  • EUDRACT-2007-002047-24
  • CDR0000577496

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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