Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib jako terapie první linie při léčbě pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory

14. června 2019 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Léčba první linie dasatinibem u gastrointestinálních stromálních nádorů. Multi Center Phase II Trial

ODŮVODNĚNÍ: Dasatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře dasatinib funguje jako terapie první volby při léčbě pacientů s gastrointestinálními stromálními tumory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit účinnost dasatinibu hodnocenou fúzním PET/CT skenem u pacientů s gastrointestinálními stromálními tumory.

Sekundární

  • Stanovit účinnost a bezpečnost dasatinibu u těchto pacientů.
  • Korelovat účinnost dasatinibu s KIT a mutačním stavem PDGFR.
  • Korelovat účinnost a bezpečnost dasatinibu s expozicí dasatinibu léku.
  • Stanovit účinnost druhé linie léčby jiným TK-inhibitorem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně dasatinib dvakrát denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po 26 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00290
        • Biomedicum Helsinki
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Německo
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Švýcarsko, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bruderholz, Švýcarsko, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Švýcarsko, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
      • Zurich, Švýcarsko, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený gastrointestinální stromální tumor (GIST)
  • Onemocnění měřitelné konvenčními skeny (CT nebo MRI) do 2 týdnů před registrací do studie
  • Pozitivní PET/CT sken s absorpcí [^18F]-fluorodeoxyglukózy cílovými lézemi během 2 týdnů před registrací studie
  • Žádné známky nebo anamnéza metastáz do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Hemoglobin ≥ 90 g/l (transfuze povolena)
  • Počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • AST a/nebo ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 12 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže
  • Žádná hypokalcémie (tj. sérový vápník ≤ spodní hranice normálu)

  • Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Městnavé srdeční selhání během posledních 6 měsíců
    • QTc > 450 ms nebo velká vodivostní abnormalita (pokud není přítomen kardiostimulátor)

  • Žádný souběžný zdravotní stav (např. aktivní autoimunitní onemocnění nebo nekontrolovaný diabetes), který by zhoršoval schopnost pacienta účastnit se studie (podle úsudku zkoušejícího) nebo který by mohl zvýšit riziko toxicity, včetně některého z následujících:

    • Pleurální nebo perikardiální výpotek jakéhokoli stupně
    • Klinicky významná porucha koagulace nebo funkce krevních destiček (např. známá von Willebrandova choroba)
    • Infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik
    • Pokračující významné gastrointestinální krvácení
    • Nevolnost, zvracení nebo malabsorpční syndrom, které by mohly interferovat s požitím nebo vstřebáváním perorálního dasatinibu
  • Žádná známá přecitlivělost na studovaný lék

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí léčba GIST, zvláště inhibitory tyrozinkinázy, kdykoli
  • Více než 30 dní od předchozí účasti v klinické studii

  • Nejméně 7 dní od předchozích a bez souběžně podávaných silných inhibitorů CYP3A4, včetně některého z následujících:

    • Itrakonazol, ketokonazol, mikonazol a vorikonazol
    • Amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir a ritonavir
    • Ciprofloxacin, klarithromycin, diklofenak, doxycyklin, enoxacin, imatinib mesylát, isoniazid, ketamin, nefazodon, nikardipin, propofol, chinidin a telithromycin

  • Nejméně 7 dní od předchozí a žádné souběžné medikace, o které je známo, že prodlužuje QT interval, včetně některého z následujících:

    • Chinidin, prokainamid, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid a dofetilid
    • Erythromycin a klarithromycin
    • Chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, thioridazin a pimozid
    • Cisaprid, bepridil, droperidol, metadon, arsen, chlorochin, domperidon, halofantrin, levomethadyl, pentamidin, sparfloxacin a lidoflazin
  • Žádné souběžné IV bisfosfonáty během prvních 8 týdnů studijní léčby
  • Žádné další souběžné experimentální léky nebo protinádorová terapie
  • Žádná souběžná léčiva kontraindikovaná pro použití s ​​dasatinibem, podle brožury zkoušejícího dasatinibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dasatinib
Lék: dasatinib
Dasatinib se podává perorálně v dávce 70 mg dvakrát denně. Dasatinib bude pokračovat až do progrese, nepřijatelné toxicity a až 2 roky (26 cyklů, každý cyklus trvá 4 týdny).
Ostatní jména:
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva hodnocená fúzním PET/CT skenem podle kritérií studijní skupiny EORTC PET
Časové okno: ve 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
ve 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší odpověď hodnocená CT skenem/MRI
Časové okno: podle kritérií RECIST
podle kritérií RECIST
Nejlepší odpověď hodnocená fúzním PET/CT skenem
Časové okno: ve 4 týdnech
ve 4 týdnech
Klinický přínos
Časové okno: Klinický přínos je definován jako CR, PR nebo jako SD trvající alespoň 12 týdnů, stanovený podle RECIST
Klinický přínos je definován jako CR, PR nebo jako SD trvající alespoň 12 týdnů, stanovený podle RECIST
Čas k progresi
Časové okno: počítáno od registrace do progrese nebo smrti v důsledku nádoru
počítáno od registrace do progrese nebo smrti v důsledku nádoru
Přežití bez progrese
Časové okno: počítá se od registrace do progrese nebo smrti
počítá se od registrace do progrese nebo smrti
Čas do selhání léčby
Časové okno: počítá se od registrace do předčasného ukončení zkušební léčby z jakéhokoli důvodu
počítá se od registrace do předčasného ukončení zkušební léčby z jakéhokoli důvodu
Celkové přežití
Časové okno: Celkové přežití se bude počítat od registrace do smrti nebo posledního sledování, až 5 let.
Celkové přežití se bude počítat od registrace do smrti nebo posledního sledování, až 5 let.
Nežádoucí účinky léku podle NCI CTCAE v3.0
Časové okno: Snášenlivost bude hodnocena na základě frekvence a závažnosti nežádoucích účinků (ADR) kódovaných podle NCI CTCAE v3.0.
Snášenlivost bude hodnocena na základě frekvence a závažnosti nežádoucích účinků (ADR) kódovaných podle NCI CTCAE v3.0.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Montemurro, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 56/07
  • SWS-SAKK-56/07
  • EU-20789
  • EUDRACT-2007-002047-24
  • CDR0000577496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádor

Klinické studie na dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit