Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dasatinib als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren

14 juni 2019 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Dasatinib eerstelijnsbehandeling bij gastro-intestinale stromale tumoren. Een multicenter fase II-onderzoek

RATIONALE: Dasatinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed dasatinib werkt als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vaststellen van de werkzaamheid van dasatinib zoals beoordeeld door middel van fusie-PET/CT-scan bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren.

Ondergeschikt

  • Om de werkzaamheid en veiligheid van dasatinib bij deze patiënten te bepalen.
  • Om de werkzaamheid van dasatinib te correleren met KIT- en PDGFR-mutatiestatus.
  • Om de werkzaamheid en veiligheid van dasatinib te correleren met blootstelling aan het geneesmiddel dasatinib.
  • Bepalen van de effectiviteit van tweedelijnsbehandeling met een andere TK-remmer.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal dasatinib op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 26 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Biomedicum Helsinki
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Zwitserland, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bruderholz, Zwitserland, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Zwitserland, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Zwitserland, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Zwitserland, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Zwitserland, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde gastro-intestinale stromale tumor (GIST)
  • Meetbare ziekte door middel van conventionele scans (CT-scan of MRI) binnen 2 weken voorafgaand aan de studieregistratie
  • Positieve PET/CT-scan met opname van [^18F]-fluorodeoxyglucose van de doellaesies binnen 2 weken voorafgaand aan de onderzoeksregistratie
  • Geen tekenen of voorgeschiedenis van CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Hemoglobine ≥ 90 g/L (transfusie toegestaan)
  • Aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubine ≤ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • ASAT en/of ALAT ≤ 2,5 maal ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na voltooiing van de studietherapie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of gelokaliseerde niet-melanome huidkanker
  • Geen hypocalciëmie (d.w.z. serumcalcium ≤ ondergrens van normaal)

  • Geen klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden
    • QTc > 450 msec of ernstige geleidingsafwijking (tenzij een pacemaker aanwezig is)

  • Geen gelijktijdige medische aandoening (bijv. actieve auto-immuunziekte of ongecontroleerde diabetes) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren (naar het oordeel van de onderzoeker) of die het risico op toxiciteit zou kunnen verhogen, inclusief een van de volgende:

    • Pleurale of pericardiale effusie van welke graad dan ook
    • Klinisch significante stollings- of bloedplaatjesfunctiestoornis (bijv. bekende ziekte van von Willebrand)
    • Infectie die intraveneuze antibiotica vereist
    • Aanhoudende significante gastro-intestinale bloedingen
    • Misselijkheid, braken of malabsorptiesyndroom dat de inname of absorptie van oraal dasatinib zou kunnen verstoren
  • Geen bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere behandeling voor GIST, in het bijzonder tyrosinekinaseremmers op geen enkel moment
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere deelname aan een klinische proef

  • Ten minste 7 dagen geleden en geen gelijktijdige krachtige CYP3A4-remmers, waaronder een van de volgende:

    • Itraconazol, ketoconazol, miconazol en voriconazol
    • Amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir en ritonavir
    • Ciprofloxacine, claritromycine, diclofenac, doxycycline, enoxacine, imatinibmesylaat, isoniazide, ketamine, nefazodon, nicardipine, propofol, kinidine en telitromycine

  • Ten minste 7 dagen geleden en geen gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt, waaronder een van de volgende:

    • Kinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodaron, sotalol, ibutilide en dofetilide
    • Erytromycine en claritromycine
    • Chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, thioridazine en pimozide
    • Cisapride, bepridil, droperidol, methadon, arseen, chloroquine, domperidon, halofantrine, levomethadyl, pentamidine, sparfloxacine en lidoflazine
  • Geen gelijktijdige intraveneuze bisfosfonaten tijdens de eerste 8 weken van de studiebehandeling
  • Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen of antikankertherapie
  • Volgens de dasatinib-onderzoekersbrochure zijn er geen gelijktijdige geneesmiddelen gecontra-indiceerd voor gebruik met dasatinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dasatinib
Geneesmiddel: dasatinib
Dasatinib wordt oraal toegediend in een dosis van 70 mg tweemaal daags. Dasatinib zal worden voortgezet tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit en tot 2 jaar (26 cycli, elke cyclus duurt 4 weken).
Andere namen:
  • Sprycel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons zoals beoordeeld door fusie PET/CT-scan volgens de criteria van de EORTC PET Study Group
Tijdsspanne: na 4 weken in vergelijking met baseline
na 4 weken in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste respons zoals beoordeeld door CT-scan/MRI
Tijdsspanne: volgens RECIST-criteria
volgens RECIST-criteria
Beste respons zoals beoordeeld door fusie PET/CT-scan
Tijdsspanne: op 4 weken
op 4 weken
Klinisch voordeel
Tijdsspanne: Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als CR, PR of SD die ten minste 12 weken aanhoudt, bepaald volgens RECIST
Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als CR, PR of SD die ten minste 12 weken aanhoudt, bepaald volgens RECIST
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: gerekend vanaf registratie tot progressie of overlijden door tumor
gerekend vanaf registratie tot progressie of overlijden door tumor
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: gerekend vanaf aanmelding tot progressie of overlijden
gerekend vanaf aanmelding tot progressie of overlijden
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: gerekend vanaf aanmelding tot voortijdige beëindiging van de proefbehandeling om welke reden dan ook
gerekend vanaf aanmelding tot voortijdige beëindiging van de proefbehandeling om welke reden dan ook
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De totale overleving wordt berekend vanaf de registratie tot het overlijden of de laatste follow-up, tot maximaal 5 jaar.
De totale overleving wordt berekend vanaf de registratie tot het overlijden of de laatste follow-up, tot maximaal 5 jaar.
Bijwerkingen van geneesmiddelen volgens NCI CTCAE v3.0
Tijdsspanne: De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld op basis van de frequentie en ernst van bijwerkingen, gecodeerd volgens NCI CTCAE v3.0.
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld op basis van de frequentie en ernst van bijwerkingen, gecodeerd volgens NCI CTCAE v3.0.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Montemurro, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 56/07
  • SWS-SAKK-56/07
  • EU-20789
  • EUDRACT-2007-002047-24
  • CDR0000577496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren