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Dasatinibe como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com tumores estromais gastrointestinais

14 de junho de 2019 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tratamento de primeira linha com Dasatinibe em tumores estromais gastrointestinais. Um estudo multicêntrico de Fase II

JUSTIFICAÇÃO: Dasatinib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o dasatinibe funciona como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com tumores estromais gastrointestinais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a eficácia do dasatinibe avaliada pela fusão PET/TC em pacientes com tumores estromais gastrointestinais.

Secundário

  • Determinar a eficácia e segurança do dasatinibe nesses pacientes.
  • Correlacionar a eficácia do dasatinibe com o estado mutacional KIT e PDGFR.
  • Correlacionar a eficácia e segurança do dasatinibe com a exposição ao medicamento dasatinibe.
  • Determinar a eficácia do tratamento de segunda linha com outro inibidor de TK.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem dasatinibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 26 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses durante 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FI-00290
        • Biomedicum Helsinki
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, França, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Suíça
      • Baden, Suíça, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suíça, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Suíça, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bruderholz, Suíça, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Suíça, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Suíça, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Liestal, Suíça, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • St. Gallen, Suíça, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Suíça, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Suíça, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor estromal gastrointestinal (GIST) confirmado histologicamente
  • Doença mensurável por exames convencionais (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) dentro de 2 semanas antes do registro no estudo
  • PET/CT positivo com captação de [^18F]-fluorodesoxiglicose das lesões-alvo dentro de 2 semanas antes do registro do estudo
  • Sem sinais ou história de metástases no SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Hemoglobina ≥ 90 g/L (transfusão permitida)
  • Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirrubina ≤ 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
  • AST e/ou ALT ≤ 2,5 vezes LSN
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 12 meses após a conclusão da terapia do estudo
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma localizado
  • Sem hipocalcemia (ou seja, cálcio sérico ≤ limite inferior do normal)

  • Nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • hipertensão descontrolada
    • Insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses
    • QTc > 450 ms ou anormalidade importante de condução (a menos que um marca-passo cardíaco esteja presente)

  • Nenhuma condição médica concomitante (por exemplo, doença autoimune ativa ou diabetes não controlada) que prejudique a capacidade do paciente de participar do estudo (a critério do investigador) ou que possa aumentar o risco de toxicidade, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Derrame pleural ou pericárdico de qualquer grau
    • Coagulação clinicamente significativa ou distúrbio da função plaquetária (por exemplo, doença de von Willebrand conhecida)
    • Infecção que requer antibióticos intravenosos
    • Sangramento gastrointestinal significativo em curso
    • Náuseas, vômitos ou síndrome de má absorção que podem interferir na ingestão ou absorção de dasatinibe oral
  • Sem hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhuma terapia prévia para GIST, particularmente inibidores de tirosina quinase em qualquer momento
  • Mais de 30 dias desde a participação anterior em um ensaio clínico

  • Pelo menos 7 dias desde antes e sem inibidores potentes do CYP3A4 concomitantes, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Itraconazol, cetoconazol, miconazol e voriconazol
    • Amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir e ritonavir
    • Ciprofloxacina, claritromicina, diclofenaco, doxiciclina, enoxacina, mesilato de imatinibe, isoniazida, cetamina, nefazodona, nicardipina, propofol, quinidina e telitromicina

  • Pelo menos 7 dias desde antes e sem medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QT, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Quinidina, procainamida, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida e dofetilida
    • Eritromicina e claritromicina
    • Clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, tioridazina e pimozida
    • Cisaprida, bepridil, droperidol, metadona, arsênico, cloroquina, domperidona, halofantrina, levometadil, pentamidina, esparfloxacina e lidoflazina
  • Sem bisfosfonatos IV concomitantes durante as primeiras 8 semanas de tratamento do estudo
  • Nenhuma outra droga experimental concomitante ou terapia anticancerígena
  • Nenhum medicamento concomitante contraindicado para uso com dasatinibe, de acordo com o folheto do investigador do dasatinibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dasatinibe
Medicamento: dasatinibe
Dasatinib é administrado por via oral 70 mg BID. Dasatinib será continuado até progressão, toxicidade inaceitável e até 2 anos (26 ciclos, cada ciclo com duração de 4 semanas).
Outros nomes:
  • Sprycel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta avaliada por fusão PET/TC de acordo com os critérios do EORTC PET Study Group
Prazo: em 4 semanas em comparação com a linha de base
em 4 semanas em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhor resposta avaliada por tomografia computadorizada/ressonância magnética
Prazo: de acordo com os critérios RECIST
de acordo com os critérios RECIST
Melhor resposta avaliada por fusão PET/TC
Prazo: com 4 semanas
com 4 semanas
Benefício clínico
Prazo: O benefício clínico é definido como CR, PR ou SD com duração de pelo menos 12 semanas, determinado de acordo com RECIST
O benefício clínico é definido como CR, PR ou SD com duração de pelo menos 12 semanas, determinado de acordo com RECIST
Tempo para progressão
Prazo: calculado desde o registro até a progressão ou morte por tumor
calculado desde o registro até a progressão ou morte por tumor
Sobrevida livre de progressão
Prazo: calculado desde o registo até à progressão ou morte
calculado desde o registo até à progressão ou morte
Tempo para falha do tratamento
Prazo: calculado desde o registro até o término prematuro do tratamento experimental por qualquer motivo
calculado desde o registro até o término prematuro do tratamento experimental por qualquer motivo
Sobrevida geral
Prazo: A sobrevida global será calculada desde o registro até a morte ou último acompanhamento, até 5 anos.
A sobrevida global será calculada desde o registro até a morte ou último acompanhamento, até 5 anos.
Reações adversas a medicamentos de acordo com NCI CTCAE v3.0
Prazo: A tolerabilidade será avaliada com base na frequência e gravidade das Reações Adversas a Medicamentos (RAM) codificadas de acordo com NCI CTCAE v3.0.
A tolerabilidade será avaliada com base na frequência e gravidade das Reações Adversas a Medicamentos (RAM) codificadas de acordo com NCI CTCAE v3.0.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Montemurro, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAKK 56/07
  • SWS-SAKK-56/07
  • EU-20789
  • EUDRACT-2007-002047-24
  • CDR0000577496

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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