高齢者におけるラメルテオンの安全性
高齢者におけるラメルテオンの安全性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、米国人口の半分以上に影響を与えています。 疫学的データによると、アメリカの成人の 36% から 56% が時折の不眠症を報告し、9% から 17% が慢性的または重度の不眠症の問題を報告しています。 この状態は、高齢者に最も多く見られます。 高齢者の不眠症患者は、若い成人よりも睡眠を維持するのが困難になる可能性があります。睡眠期間中の覚醒を高め、ベッドから出る機会をもたらします。
不眠症の高齢者は、睡眠中にベッドから出るときに転倒するリスクがあります。 このリスクが単にベッドから離れていることによるものなのか、それとも不眠症やその他の生理学的プロセス (例、起立性低血圧) が原因なのかはわかっていません。 このリスクは重大です。転倒すると股関節骨折などの重傷を負う可能性があり、罹患率と死亡率の統計が注目に値するからです。 股関節骨折患者の約 3 分の 1 が長期療養施設に入れられます。 股関節骨折で入院した患者のうち、15% が入院中に死亡し、33% が骨折から 1 年以内に死亡します。
不眠症の高齢患者における転倒のリスクに関する重要な懸念の 1 つは、一般に受け入れられている不眠症の薬理学的治療に関連しています。 睡眠覚醒サイクルの正常な制御は、メラトニン受容体サブタイプ 1 および 2 受容体を介して視交叉上核によって行われますが、不眠症に対する現在の薬理学的治療は、主に GABA 作動性 (ガンマアミノ酪酸) メカニズムに関係しています。ガンマアミノ酪酸受容体複合体のベンゾジアゼピン受容体部位に結合します。 ガンマアミノ酪酸は、中枢神経系における主要な抑制性伝達物質であり、その受容体は脳全体に広く分布しています。 睡眠に加えて、ベンゾジアゼピン受容体アゴニストは、活性化されたガンマアミノ酪酸受容体の正確なサブセットに応じて、睡眠に直接関係しない幅広い補助効果を引き起こす可能性があります. これらには、鎮静作用、抗不安作用、筋弛緩作用、記憶喪失作用が含まれます。 この受容体複合体に作用する薬、特にベンゾジアゼピンは、体の揺れに悪影響を及ぼします。
ラメルテオンは、入眠困難を特徴とする不眠症の治療薬として、米国ではロゼレムとして販売されています。 その作用機序は、メラトニン受容体サブタイプ 1 および 2 のアゴニズムに基づいています。
この研究では、就寝前の投薬後の真夜中のバランス、可動性、および記憶障害の覚醒に対するラメルテオンの影響を調査します. この研究への参加は、約 1 ～ 1.5 か月を予定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Miramar、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 過去 3 か月間、少なくとも 1 週間に 3 晩、30 分以上の睡眠潜時を自己申告した。
- -18から34までのボディマス指数
- 午後9時から午前1時までの習慣的な就寝時間。
除外基準
- スクリーニング来院時のEquiTest Motor Control Testの正常範囲外のパフォーマンス。
- スクリーニング訪問時のEquiTest感覚組織テスト＃5の平均スコアが40未満。
- スクリーニング訪問時のEquiTest感覚組織テスト＃6の平均スコアが40未満。
- -睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、生理的四肢運動症候群、または不眠症を除いて睡眠に影響を与えるその他の既知の障害の病歴。
- -現在の前庭系障害または内耳疾患。
- -臨床的に重大な頭部外傷の最近の病歴。
- 矯正レンズを使用しても改善されない著しい視力または視野の異常。
- バランス障害または頻繁な転倒の履歴。
- -発作、脳卒中、変性神経疾患、線維筋痛症、糖尿病性神経障害、甲状腺機能障害、低血圧、臨床的に重要な関節炎または筋骨格障害の病歴。
- -基底細胞癌以外の癌の病歴で、治験薬の初回投与前に少なくとも5年間寛解していない。
- -現在の重要な神経学的、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、血液、または代謝疾患、現在制御され安定している場合を除きます。
- -2週間以内の急性の臨床的に重大な病気、またはスクリーニング訪問前の4週間以内に入院した。
- -過去6か月以内の精神障害（不安、うつ病、精神遅滞、認知障害、双極性障害、統合失調症を含む）の治療歴。
- -精神障害の診断および統計マニュアル、改訂第4版で定義されている、過去12か月以内の薬物中毒または薬物乱用の履歴。
- -過去12か月以内のアルコール乱用の履歴。
- -病歴、身体検査、心電図または臨床検査室検査によって決定された臨床的に重要な異常所見、研究者によって決定されたもの。
- 陽性肝炎パネル。
- 睡眠を変えることが知られている薬物の陽性尿薬物スクリーニング。
- -他の治験に参加した、および/または単盲検治験薬の初回投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を服用した。
調査官の意見では次のような追加条件：
- 睡眠覚醒機能に影響を与える
- 被験者が研究を完了することを禁止する
- 主題の最善の利益にはなりません。
-以下を含む、治験薬の評価を妨げる可能性のある許可されていない薬、処方薬、漢方治療、または市販薬を服用する必要があるか、服用を続ける必要があります。
- 睡眠/覚醒機能に影響を与えることが知られているメラトニンおよびその他すべての薬物またはサプリメント
- 抗不安薬
- 鎮静剤
- 催眠術
- 中枢神経活性薬（ハーブを含む）
- 抗うつ薬
- 麻薬性鎮痛薬
- 抗けいれん薬
- ベータブロッカー
- 鎮静H1抗ヒスタミン薬
- セントジョーンズワート
- 全身性ステロイド
- カバカバ
- 呼吸刺激薬
- イチョウ葉
- うっ血除去剤
- 店頭および処方覚せい剤
- 抗精神病薬
- 店頭および処方箋ダイエット補助剤
- 筋弛緩剤
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラメルテオン 8 mg、ゾルピデム 10 mg、プラセボ
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ラメルテオン 8 mg、錠剤、経口、ピリオド 1、2、または 3 の 1 晩のみ ゾルピデム 10 mg、錠剤、経口、期間 1、2 または 3 の 1 晩のみ Ramelteon/Zolpidem プラセボ マッチング タブレット、経口、期間 1、2、または 3 の 1 晩のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感覚組織テスト複合スコア。
時間枠：就寝前の夕方と睡眠から目覚めた夜の期間1、2、および3。
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就寝前の夕方と睡眠から目覚めた夜の期間1、2、および3。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SOT 条件 5 および 6 の平衡スコア (ES) (バランスに対するラメルテオンの効果の評価)。
時間枠：睡眠から目覚めた夜間と自己覚醒後の朝の期間1、2、3。
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睡眠から目覚めた夜間と自己覚醒後の朝の期間1、2、3。
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感覚組織テスト派生比率: 体性感覚、視覚、前庭、および好み (バランスへの影響)。
時間枠：就寝前の夕方と睡眠から目覚めた夜の期間1、2、および3。
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就寝前の夕方と睡眠から目覚めた夜の期間1、2、および3。
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ターン パフォーマンス特性を定量化するステップ/クイック ターン テスト (SQTT) の結果は、NeuroCom EquiTest コンピューター化された動的姿勢記録装置 (可動性とバランスへの影響) を使用して得られました。
時間枠：睡眠から目覚めた夜間と自己覚醒後の朝の期間1、2、3。
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睡眠から目覚めた夜間と自己覚醒後の朝の期間1、2、3。
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即時メモリ リコール テスト。
時間枠：睡眠から目覚めた夜間の期間 1、2、および 3。
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睡眠から目覚めた夜間の期間 1、2、および 3。
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遅延リコール テスト。
時間枠：睡眠から目覚めた夜間の期間 1、2、および 3。
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睡眠から目覚めた夜間の期間 1、2、および 3。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zammit G, Wang-Weigand S, Peng X. Use of computerized dynamic posturography to assess balance in older adults after nighttime awakenings using zolpidem as a reference. BMC Geriatr. 2008 Jul 15;8:15. doi: 10.1186/1471-2318-8-15.
- Zammit G, Wang-Weigand S, Rosenthal M, Peng X. Effect of ramelteon on middle-of-the-night balance in older adults with chronic insomnia. J Clin Sleep Med. 2009 Feb 15;5(1):34-40.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-05-TL-375-060
- U1111-1115-1906 (レジストリ識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。