Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramelteonin turvallisuus iäkkäillä henkilöillä

maanantai 27. helmikuuta 2012 päivittänyt: Takeda

Tutkimus Ramelteonin turvallisuudesta iäkkäillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ramelteonin vaikutuksia iäkkäillä potilailla tasapainoon, liikkuvuuteen ja muistin heikkenemiseen heräämisen jälkeen keskellä yötä nukkumaanmenoannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus vaikuttaa yli puoleen Yhdysvaltain väestöstä. Epidemiologiset tiedot osoittavat, että 36–56 prosenttia amerikkalaisista aikuisista ilmoittaa satunnaisesta unettomuudesta, kun taas 9–17 prosenttia ilmoittaa kroonisista tai vakavista unettomuusongelmista. Tämä tila on yleisin vanhuksilla. Iäkkäät unettomuuspotilaat voivat kokea enemmän vaikeuksia nukahtaa kuin nuoremmat aikuiset; lisää valveillaoloa unijakson aikana ja johtaa mahdollisuuteen nousta sängystä.

Unettomuudesta kärsivät iäkkäät ihmiset ovat vaarassa kaatua noustessa sängystä nukkumisjakson aikana. Ei tiedetä, johtuuko tämä riski vain sängystä nousemisesta vai vaikuttaako unettomuus tai muut fysiologiset prosessit (esim. asentohypotensio). Tämä riski on merkittävä, koska kaatuminen voi aiheuttaa vakavia vammoja, mukaan lukien lonkkamurtumia, joiden sairastumis- ja kuolleisuustilastot ovat merkittäviä. Noin kolmasosa lonkkamurtuman saaneista sijoitetaan pitkäaikaishoitoon. Lonkkamurtuman vuoksi sairaalahoidossa olevista potilaista 15 % kuolee sairaalassa ollessaan ja 33 % vuoden sisällä murtuman saamisesta.

Yksi tärkeä huolenaihe koskien iäkkäiden unettomuutta sairastavien potilaiden kaatumisriskiä liittyy yleisesti hyväksyttyihin unettomuuden farmakologisiin hoitoihin. Vaikka suprakiasmaattinen tuma hallitsee normaalisti uni-valveilusykliä melatoniinireseptorin alatyyppien 1 ja 2 reseptorien kautta, nykyiset unettomuuden farmakologiset hoidot sisältävät pääasiassa GABAergisiä (gamma-aminovoihappo) -mekanismeja: useimmat tällä hetkellä määrätyt unilääkkeet ovat bentsodiatsepiinireseptoriagonisteja, jotka sitoutuvat gamma-aminovoihapporeseptorikompleksin bentsodiatsepiinireseptorikohtaan. Gamma-aminovoihappo on keskushermoston tärkein estävä välittäjäaine, ja sen reseptorit ovat jakautuneet laajasti aivoihin. Unen lisäksi bentsodiatsepiinireseptoriagonistit voivat aiheuttaa monenlaisia ​​sivuvaikutuksia, jotka eivät liity suoraan uneen, riippuen tarkasta aktivoituneiden gamma-aminovoihapporeseptorien osajoukosta. Näitä ovat rauhoittavat, ahdistusta lievittävät, lihaksia rentouttavat ja muistinmenetystä vähentävät vaikutukset. Lääkkeillä, jotka vaikuttavat tähän reseptorikompleksiin, erityisesti bentsodiatsepiineilla, on haitallisia vaikutuksia kehon heilumiseen.

Ramelteonia markkinoidaan Yhdysvalloissa nimellä Rozerem unettomuuden hoitoon, jolle on ominaista nukahtamisvaikeudet. Sen vaikutusmekanismi perustuu melatoniinireseptorin alatyyppien 1 ja 2 agonismiin.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan ramelteonin vaikutuksia tasapainoon, liikkuvuuteen ja muistin heikkenemiseen heräämiseen keskellä yötä nukkumaanmenoannoksen jälkeen. Tähän tutkimukseen osallistumisen arvioidaan kestävän noin 1-1,5 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Itse ilmoittama unilatenssi 30 minuuttia tai enemmän vähintään 3 yönä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Painoindeksi 18-34, mukaan lukien
  • Säännöllinen nukkumaanmenoaika klo 21-01 välillä.

Poissulkemiskriteerit

  • Suorituskyky normaalien rajojen ulkopuolella EquiTest-moottorin ohjaustestissä seulontakäynnillä.
  • Keskimääräinen pistemäärä EquiTest Sensory Organisation Test #5:ssä seulontakäynnillä alle 40.
  • Keskimääräinen pistemäärä EquiTest Sensory Organisation Test #6:ssa alle 40 seulontakäynnillä.
  • Uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, kuukautisten raajojen liikeoireyhtymä tai muut tunnetut häiriöt, jotka vaikuttavat uneen, paitsi unettomuus.
  • Nykyinen vestibulaarijärjestelmän häiriö tai sisäkorvan sairaus.
  • Viimeaikainen kliinisesti merkittävä päävamma.
  • Merkittäviä näöntarkkuutta tai kentän poikkeavuuksia, jotka eivät parane korjaavien linssien käyttö.
  • Aiempi tasapainohäiriö tai toistuva kaatuminen.
  • Aiemmin kouristuksia, aivohalvauksia, rappeuttavaa neurologista sairautta, fibromyalgiaa, diabeettista neuropatiaa, kilpirauhasen vajaatoimintaa, hypotensiota, kliinisesti merkittävää niveltulehdusta tai tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
  • Aiempi syöpä, muu kuin tyvisolusyöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään viiteen vuoteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Nykyinen merkittävä neurologinen, maksan, munuaisten, endokriininen, kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologinen tai metabolinen sairaus, ellei se ole tällä hetkellä hallinnassa ja vakaa.
  • Akuutti kliinisesti merkittävä sairaus kahden viikon sisällä tai ollut sairaalahoidossa neljän viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Psyykkisen häiriön (mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus, kehitysvammaisuus, kognitiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia) hoitohistoria viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Huumeriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. tarkistettu painos.
  • Alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavat löydökset, jotka on määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG- tai kliinisen laboratoriotestin perusteella, tutkijan määrittämänä.
  • Positiivinen hepatiittipaneeli.
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta lääkkeille, joiden tiedetään muuttavan unta.
  • Osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen ja/tai ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.

  • Kaikki lisäehdot, jotka tutkijan mielestä:

    • vaikuttaa uni-herätystoimintoon
    • kieltää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta
    • ei ole aiheen edun mukaista.

  • Hän on velvollinen ottamaan tai jatkamaan sellaisten lääkkeiden ottamista, jotka eivät ole sallittuja, reseptilääkkeitä, yrttihoitoja tai reseptivapaita lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien:

    • Melatoniini ja kaikki muut lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään vaikuttavan uni-/herätystoimintoihin
    • Anksiolyytit
    • Rauhoittavat aineet
    • Hypnoottiset lääkkeet
    • Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (mukaan lukien kasviperäiset)
    • Masennuslääkkeet
    • Narkoottiset analgeetit
    • Antikonvulsantit
    • Beetasalpaajat
    • Rauhoittavat H1-antihistamiinit
    • mäkikuisma
    • Systeemiset steroidit
    • Kava-kava
    • Hengityksen stimulantit
    • Ginkgo-biloba
    • Dekongestantit
    • Reseptivapaat stimulantit ja piristeet
    • Psykoosilääkkeet
    • Käsikauppa- ja reseptiravintoloita
    • Lihasrelaksantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ramelteon 8 mg, tsolpideemi 10 mg ja lumelääke
Lääke: Ramelteon, zolpideemi ja lumelääke

Ramelteon 8 mg, tabletit, suun kautta, vain yksi yö jakson 1, 2 tai 3 aikana

Zolpideem 10 mg, tabletit, suun kautta, vain yksi yö jakson 1, 2 tai 3 aikana

Ramelteon/Zolpidem lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta vain yhden yön jakson 1, 2 tai 3 aikana

Muut nimet:
  • TAK-375
  • Ambien
  • ramelteon
  • Rozerem™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sensorisen organisaation testin yhdistelmäpisteet.
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 illalla ennen nukkumaanmenoa ja yöllä unesta herättäessä.
Jaksot 1, 2 ja 3 illalla ennen nukkumaanmenoa ja yöllä unesta herättäessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tasapainopisteet (ES) SOT-olosuhteille 5 ja 6 (ramelteonin tasapainovaikutuksen arviointi).
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 yöllä unesta heränneenä ja aamulla itsestään heräämisen jälkeen.
Jaksot 1, 2 ja 3 yöllä unesta heränneenä ja aamulla itsestään heräämisen jälkeen.
Sensorinen organisaatio Testistä johdetut suhteet: Somatosensorinen, Visuaalinen, Vestibulaarinen ja Preference (vaikutus tasapainoon).
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 illalla ennen nukkumaanmenoa ja yöllä unesta herättäessä.
Jaksot 1, 2 ja 3 illalla ennen nukkumaanmenoa ja yöllä unesta herättäessä.
Step/Quick Turn Test (SQTT) -testin (SQTT), joka mittaa kääntösuorituskykyominaisuudet, tulokset saatiin NeuroCom EquiTestin tietokoneisoidulla dynaamisella posturografialaitteella (vaikutus liikkuvuuteen ja tasapainoon).
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 yöllä unesta heränneenä ja aamulla itsestään heräämisen jälkeen.
Jaksot 1, 2 ja 3 yöllä unesta heränneenä ja aamulla itsestään heräämisen jälkeen.
Välitön muistin palautustesti.
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 yöllä, kun herätetään unesta.
Jaksot 1, 2 ja 3 yöllä, kun herätetään unesta.
Viivästetty palautustesti.
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 yöllä, kun herätetään unesta.
Jaksot 1, 2 ja 3 yöllä, kun herätetään unesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-05-TL-375-060
  • U1111-1115-1906 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa