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Sicherheit von Ramelteon bei älteren Probanden

27. Februar 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine Studie über die Sicherheit von Ramelteon bei älteren Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von Ramelteon bei älteren Probanden auf das Gleichgewicht, die Mobilität und die Beeinträchtigung des Gedächtnisses nach dem Aufwachen mitten in der Nacht nach der Einnahme vor dem Schlafengehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit betrifft mehr als die Hälfte der US-Bevölkerung. Epidemiologische Daten zeigen, dass zwischen 36 % und 56 % der amerikanischen Erwachsenen über gelegentliche Schlaflosigkeit berichten, während 9 % bis 17 % über chronische oder schwere Probleme mit Schlaflosigkeit berichten. Dieser Zustand ist am häufigsten bei älteren Menschen. Ältere Personen, die an Schlaflosigkeit leiden, haben möglicherweise mehr Schwierigkeiten beim Einschlafen als jüngere Erwachsene. zunehmende Wachheit während der Schlafperiode und damit die Möglichkeit, aus dem Bett aufzustehen.

Bei älteren Personen mit Schlaflosigkeit besteht die Gefahr, dass sie stürzen, wenn sie während der Schlafphase aus dem Bett aufstehen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko lediglich darauf zurückzuführen ist, dass man das Bett verlassen hat, oder ob Schlaflosigkeit oder andere physiologische Prozesse (z. B. orthostatische Hypotonie) dazu beitragen. Dieses Risiko ist erheblich, da ein Sturz zu schweren Verletzungen, einschließlich Hüftfrakturen, führen kann, für die Morbiditäts- und Mortalitätsstatistiken bemerkenswert sind. Etwa ein Drittel derjenigen, die eine Hüftfraktur erleiden, werden in Langzeitpflegeeinrichtungen untergebracht. Von den Patienten, die aufgrund einer Hüftfraktur ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sterben 15 % während des Krankenhausaufenthalts und 33 % sterben innerhalb eines Jahres nach der Fraktur.

Eine wichtige Sorge hinsichtlich des Sturzrisikos bei älteren Patienten mit Schlaflosigkeit betrifft die allgemein akzeptierten pharmakologischen Behandlungen von Schlaflosigkeit. Obwohl die normale Kontrolle des Schlaf-Wach-Zyklus durch den Nucleus suprachiasmaticus über die Rezeptoren der Melatoninrezeptoren Subtypen 1 und 2 ausgeübt wird, umfassen aktuelle pharmakologische Behandlungen von Schlaflosigkeit hauptsächlich GABAerge (Gamma-Aminobuttersäure)-Mechanismen: Die meisten derzeit verschriebenen Schlafmittel sind Benzodiazepinrezeptoragonisten, die binden an die Benzodiazepin-Rezeptorstelle des Gamma-Aminobuttersäure-Rezeptorkomplexes. Gamma-Aminobuttersäure ist der wichtigste inhibitorische Transmitter im Zentralnervensystem und ihre Rezeptoren sind weit über das Gehirn verteilt. Zusätzlich zum Schlaf können Benzodiazepinrezeptor-Agonisten je nach der genauen Untergruppe der aktivierten Gamma-Aminobuttersäure-Rezeptoren eine Vielzahl von Nebeneffekten verursachen, die nicht direkt mit dem Schlaf zusammenhängen. Dazu gehören sedierende, anxiolytische, muskelentspannende und amnesische Wirkungen. Medikamente, die an diesem Rezeptorkomplex wirken, insbesondere die Benzodiazepine, haben schädliche Wirkungen auf die Körperschwankung.

Ramelteon wird in den Vereinigten Staaten als Rozerem zur Behandlung von Schlaflosigkeit vermarktet, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen gekennzeichnet ist. Sein Wirkmechanismus basiert auf dem Agonismus der Melatoninrezeptoren Subtyp 1 und 2.

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Ramelteon auf Gleichgewicht, Mobilität und Gedächtnisstörungen untersucht, die mitten in der Nacht nach der Einnahme vor dem Schlafengehen aufwachen. Die Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich etwa 1 bis 1,5 Monate dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Selbstberichtete Schlaflatenz von 30 Minuten oder mehr an mindestens 3 Nächten pro Woche während der letzten 3 Monate.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 34, einschließlich
  • Gewöhnliche Schlafenszeit zwischen 21:00 und 1:00 Uhr.

Ausschlusskriterien

  • Leistung außerhalb der normalen Grenzen beim EquiTest Motor Control Test beim Screening-Besuch.
  • Durchschnittliche Punktzahl beim EquiTest Sensory Organization Test #5 von weniger als 40 beim Screening-Besuch.
  • Durchschnittliche Punktzahl beim EquiTest Sensory Organization Test #6 von weniger als 40 beim Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte von Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Period-Glied-Movement-Syndrom oder anderen bekannten Störungen, die den Schlaf beeinträchtigen, mit Ausnahme von Schlaflosigkeit.
  • Aktuelle Störung des Vestibularsystems oder Innenohrerkrankung.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Kopfverletzung.
  • Signifikante Sehschärfe oder Feldanomalien, die durch die Verwendung von Korrekturlinsen nicht verbessert werden.
  • Vorgeschichte von Gleichgewichtsstörungen oder häufigen Stürzen.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Schlaganfällen, degenerativen neurologischen Erkrankungen, Fibromyalgie, diabetischer Neuropathie, Schilddrüsenfunktionsstörung, Hypotonie, klinisch signifikanter Arthritis oder Muskel-Skelett-Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzellkarzinom, der vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens fünf Jahre lang nicht in Remission war.
  • Aktuelle signifikante neurologische, hepatische, renale, endokrine, kardiovaskuläre, gastrointestinale, pulmonale, hämatologische oder metabolische Erkrankung, sofern sie nicht derzeit kontrolliert und stabil ist.
  • Akute klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von zwei Wochen oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte der Behandlung einer psychiatrischen Störung (einschließlich Angst, Depression, geistige Behinderung, kognitive Störung, bipolare Erkrankung und Schizophrenie) innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. überarbeitete Ausgabe, definiert.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Jeder klinisch bedeutsame anormale Befund, der durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm oder klinische Labortests festgestellt wurde, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Positives Hepatitis-Panel.
  • Positiver Drogentest im Urin auf Medikamente, die bekanntermaßen den Schlaf verändern.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie und/oder Einnahme eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der einfach verblindeten Studienmedikation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

  • Jede zusätzliche Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers:

    • die Schlaf-Wach-Funktion beeinträchtigen
    • dem Probanden verbieten, die Studie abzuschließen
    • nicht im besten Interesse des Subjekts sein.

  • Ist verpflichtet, nicht zugelassene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder weiterhin einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können, einschließlich:

    • Melatonin und alle anderen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie die Schlaf-/Wachfunktion beeinflussen
    • Anxiolytika
    • Beruhigungsmittel
    • Hypnotika
    • Zentralnervensystemaktive Arzneimittel (einschließlich Kräuter)
    • Antidepressiva
    • Narkotische Analgetika
    • Antikonvulsiva
    • Betablocker
    • Sedierende H1-Antihistaminika
    • Johanniskraut
    • Systemische Steroide
    • Kava-Kava
    • Atmungsstimulanzien
    • Ginkgo-biloba
    • Abschwellende Mittel
    • Rezeptfreie und verschreibungspflichtige Stimulanzien
    • Antipsychotika
    • Frei verkäufliche und verschreibungspflichtige Diäthilfen
    • Muskelrelaxantien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramelteon 8 mg, Zolpidem 10 mg und Placebo
Arzneimittel: Ramelteon, Zolpidem und Placebo

Ramelteon 8 mg Tabletten, oral, nur eine Nacht während Periode 1, 2 oder 3

Zolpidem 10 mg Tabletten, oral, nur eine Nacht während Periode 1, 2 oder 3

Ramelteon/Zolpidem Placebo-Matching-Tabletten, oral nur eine Nacht während Periode 1, 2 oder 3

Andere Namen:
  • TAK-375
  • Schlaftablette
  • Rammeleon
  • Rozerem™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensory Organization Test Composite Score.
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 abends vor dem Einschlafen und nachts nach dem Aufwachen aus dem Schlaf.
Perioden 1, 2 und 3 abends vor dem Einschlafen und nachts nach dem Aufwachen aus dem Schlaf.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Equilibrium Score (ES) für SOT-Bedingungen 5 und 6 (Bewertung der Wirkung von Ramelteon auf das Gleichgewicht).
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 nachts nach dem Aufwachen aus dem Schlaf und morgens nach dem Selbsterwachen.
Perioden 1, 2 und 3 nachts nach dem Aufwachen aus dem Schlaf und morgens nach dem Selbsterwachen.
Vom sensorischen Organisationstest abgeleitete Verhältnisse: somatosensorisch, visuell, vestibulär und Präferenz (Auswirkung auf das Gleichgewicht).
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 abends vor dem Einschlafen und nachts nach dem Aufwachen aus dem Schlaf.
Perioden 1, 2 und 3 abends vor dem Einschlafen und nachts nach dem Aufwachen aus dem Schlaf.
Die Ergebnisse des Step/Quick Turn Test (SQTT), der die Kurvenleistungseigenschaften quantifiziert, wurden mit dem computergestützten dynamischen Posturographiegerät NeuroCom EquiTest erhalten (Auswirkung auf Mobilität und Gleichgewicht).
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 nachts nach dem Aufwachen aus dem Schlaf und morgens nach dem Selbsterwachen.
Perioden 1, 2 und 3 nachts nach dem Aufwachen aus dem Schlaf und morgens nach dem Selbsterwachen.
Sofortiger Erinnerungstest.
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 während der Nacht, wenn sie aus dem Schlaf geweckt werden.
Perioden 1, 2 und 3 während der Nacht, wenn sie aus dem Schlaf geweckt werden.
Verzögerter Rückruftest.
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 während der Nacht, wenn sie aus dem Schlaf geweckt werden.
Perioden 1, 2 und 3 während der Nacht, wenn sie aus dem Schlaf geweckt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-05-TL-375-060
  • U1111-1115-1906 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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