Segurança do Ramelteon em Idosos
Um estudo da segurança do Ramelteon em idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia afeta mais da metade da população dos EUA. Dados epidemiológicos indicam que entre 36% e 56% dos adultos americanos relatam insônia ocasional, enquanto 9% a 17% relatam problemas crônicos ou graves de insônia. Esta condição é mais prevalente em idosos. Os idosos que sofrem de insônia podem ter mais dificuldade em permanecer dormindo do que os adultos mais jovens; aumentando a vigília durante o período de sono e resultando na oportunidade de sair da cama.
Idosos com insônia correm o risco de cair ao se levantarem da cama durante o período de sono. Não se sabe se esse risco é apenas o resultado de estar fora da cama ou se a insônia ou algum outro processo fisiológico (por exemplo, hipotensão postural) contribui. Esse risco é significativo porque a queda pode resultar em lesões graves, incluindo fraturas de quadril, para as quais as estatísticas de morbidade e mortalidade são notáveis. Aproximadamente um terço das pessoas que sofrem uma fratura de quadril são colocados em instituições de cuidados de longo prazo. Dos pacientes hospitalizados devido a uma fratura de quadril, 15% morrem durante o internamento e 33% morrem dentro de um ano após sofrerem a fratura.
Uma preocupação importante em relação ao risco de queda em pacientes idosos com insônia refere-se aos tratamentos farmacológicos comumente aceitos para a insônia. Embora o controle normal do ciclo sono-vigília seja exercido pelo núcleo supraquiasmático via receptores de melatonina subtipos 1 e 2, os tratamentos farmacológicos atuais para insônia envolvem principalmente mecanismos GABAérgicos (ácido gama aminobutírico): os agentes para dormir mais prescritos atualmente são agonistas dos receptores benzodiazepínicos, que ligam-se ao sítio receptor de benzodiazepínico do complexo receptor do ácido gama-aminobutírico. O ácido gama aminobutírico é o principal transmissor inibitório no sistema nervoso central e seus receptores são amplamente distribuídos por todo o cérebro. Além do sono, os agonistas dos receptores benzodiazepínicos podem causar uma ampla gama de efeitos auxiliares não diretamente relacionados ao sono, dependendo do subconjunto preciso de receptores de ácido gama aminobutírico ativados. Estes incluem efeitos sedativos, ansiolíticos, relaxantes musculares e amnésicos. Drogas que atuam nesse complexo receptor, especificamente os benzodiazepínicos, têm efeitos deletérios sobre a oscilação corporal.
Ramelteon é comercializado nos Estados Unidos como Rozerem para o tratamento da insônia caracterizada pela dificuldade de iniciar o sono. Seu mecanismo de ação é baseado no agonismo do receptor de melatonina subtipo 1 e 2.
Este estudo investigará os efeitos do ramelteon no equilíbrio, na mobilidade e no despertar prejudicado da memória no meio da noite após a administração ao deitar. Prevê-se que a participação neste estudo seja de cerca de 1 a 1,5 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miramar, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Latência do sono autorreferida de 30 minutos ou mais em pelo menos 3 noites por semana durante os últimos 3 meses.
- Índice de massa corporal entre 18 e 34, inclusive
- Hora de dormir habitual entre 21:00 e 01:00.
Critério de exclusão
- Desempenho fora dos limites normais no Teste de Controle Motor EquiTest na Visita de Triagem.
- Pontuação média no Teste de Organização Sensorial EquiTest nº 5 inferior a 40 na Visita de Triagem.
- Pontuação média no Teste de Organização Sensorial EquiTest #6 inferior a 40 na Visita de Triagem.
- História de apnéia do sono, síndrome das pernas inquietas, síndrome do movimento dos membros ou outros distúrbios conhecidos que afetam o sono, com exceção da insônia.
- Distúrbio atual do sistema vestibular ou doença do ouvido interno.
- História recente de traumatismo craniano clinicamente significativo.
- Acuidade visual significativa ou anormalidades de campo que não melhoram com o uso de lentes corretivas.
- História de distúrbio do equilíbrio ou quedas frequentes.
- Histórico de convulsões, acidentes vasculares cerebrais, doença neurológica degenerativa, fibromialgia, neuropatia diabética, disfunção da tireoide, hipotensão, artrite clinicamente significativa ou distúrbio musculoesquelético.
- Histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular, que não tenha estado em remissão por pelo menos cinco anos antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, hematológica ou metabólica significativa atual, a menos que atualmente controlada e estável.
- Doença clinicamente significativa aguda dentro de duas semanas ou foi hospitalizado dentro de quatro semanas antes da visita de triagem.
- Histórico de tratamento para transtorno psiquiátrico (incluindo ansiedade, depressão, retardo mental, transtorno cognitivo, doença bipolar e esquizofrenia) nos últimos seis meses.
- História de dependência ou abuso de drogas nos últimos 12 meses, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição Revisada.
- História de abuso de álcool nos últimos 12 meses.
- Qualquer achado anormal clinicamente importante, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma ou testes laboratoriais clínicos, conforme determinado pelo investigador.
- Painel de hepatite positivo.
- Triagem positiva de drogas na urina para drogas conhecidas por alterar o sono.
- Participou de qualquer outro estudo investigativo e/ou tomou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego, o que for mais longo.
Qualquer condição adicional que, na opinião do Investigador:
- afeta a função sono-vigília
- proibir o sujeito de concluir o estudo
- não seja do melhor interesse do sujeito.
É obrigado a tomar ou continuar a tomar qualquer medicamento proibido, medicamento prescrito, tratamento com ervas ou medicamento de venda livre que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo, incluindo:
- Melatonina e todos os outros medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar a função de sono/vigília
- Ansiolíticos
- Sedativos
- hipnóticos
- Drogas ativas do sistema nervoso central (incluindo fitoterápicos)
- Antidepressivos
- Analgésicos narcóticos
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores beta
- Anti-histamínicos H1 sedativos
- Erva de São João
- Esteróides sistêmicos
- kava-kava
- Estimulantes respiratórios
- Ginkgo-biloba
- Descongestionantes
- Estimulantes de venda livre e prescritos
- Antipsicóticos
- Auxílios dietéticos sem receita e prescritos
- Relaxantes musculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ramelteon 8 mg, zolpidem 10 mg e placebo
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Ramelteon 8 mg, comprimidos, via oral, uma noite apenas durante o Período 1, 2 ou 3 Zolpidem 10 mg, comprimidos, via oral, uma noite apenas durante o Período 1, 2 ou 3 Ramelteon/Zolpidem comprimidos equivalentes ao placebo, por via oral uma noite apenas durante o Período 1, 2 ou 3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação composta do teste de organização sensorial.
Prazo: Períodos 1, 2 e 3 da noite antes de dormir e durante a noite ao acordar do sono.
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Períodos 1, 2 e 3 da noite antes de dormir e durante a noite ao acordar do sono.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de Equilíbrio (ES) para as condições 5 e 6 do SOT (avaliação do efeito do ramelteon no equilíbrio).
Prazo: Períodos 1, 2 e 3 durante a noite ao acordar do sono e pela manhã após o autodespertar.
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Períodos 1, 2 e 3 durante a noite ao acordar do sono e pela manhã após o autodespertar.
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Proporções derivadas do teste de organização sensorial: somatossensorial, visual, vestibular e de preferência (efeito no equilíbrio).
Prazo: Períodos 1, 2 e 3 da noite antes de dormir e durante a noite ao acordar do sono.
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Períodos 1, 2 e 3 da noite antes de dormir e durante a noite ao acordar do sono.
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Os resultados do Step/Quick Turn Test (SQTT), que quantifica as características de desempenho da virada, foram obtidos com o equipamento de posturografia dinâmica computadorizada NeuroCom EquiTest (efeito na mobilidade e equilíbrio).
Prazo: Períodos 1, 2 e 3 durante a noite ao acordar do sono e pela manhã após o autodespertar.
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Períodos 1, 2 e 3 durante a noite ao acordar do sono e pela manhã após o autodespertar.
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Teste de Memória Imediata.
Prazo: Períodos 1, 2 e 3 durante a noite, quando acordado do sono.
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Períodos 1, 2 e 3 durante a noite, quando acordado do sono.
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Teste de recordação atrasada.
Prazo: Períodos 1, 2 e 3 durante a noite, quando acordado do sono.
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Períodos 1, 2 e 3 durante a noite, quando acordado do sono.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zammit G, Wang-Weigand S, Peng X. Use of computerized dynamic posturography to assess balance in older adults after nighttime awakenings using zolpidem as a reference. BMC Geriatr. 2008 Jul 15;8:15. doi: 10.1186/1471-2318-8-15.
- Zammit G, Wang-Weigand S, Rosenthal M, Peng X. Effect of ramelteon on middle-of-the-night balance in older adults with chronic insomnia. J Clin Sleep Med. 2009 Feb 15;5(1):34-40.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes GABA
- Sono, Farmacêutico
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Zolpidem
Outros números de identificação do estudo
- 01-05-TL-375-060
- U1111-1115-1906 (Identificador de registro: WHO)
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