Seguridad de Ramelteon en sujetos de edad avanzada
Un estudio de la seguridad de Ramelteon en sujetos de edad avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio afecta a más de la mitad de la población estadounidense. Los datos epidemiológicos indican que entre el 36 % y el 56 % de los adultos estadounidenses reportan insomnio ocasional, mientras que entre el 9 % y el 17 % reportan problemas crónicos o severos de insomnio. Esta condición es más frecuente en los ancianos. Los ancianos que sufren de insomnio pueden experimentar más dificultades para permanecer dormidos que los adultos más jóvenes; aumentando la vigilia durante el período de sueño y dando como resultado la oportunidad de levantarse de la cama.
Las personas mayores con insomnio corren el riesgo de caerse cuando se levantan de la cama durante el período de sueño. No se sabe si este riesgo es simplemente el resultado de estar fuera de la cama o si contribuyen el insomnio u otros procesos fisiológicos (p. ej., hipotensión postural). Este riesgo es importante porque las caídas pueden provocar lesiones graves, incluidas fracturas de cadera, para las cuales las estadísticas de morbilidad y mortalidad son notables. Aproximadamente un tercio de las personas que sufren una fractura de cadera son internadas en centros de atención a largo plazo. De los pacientes hospitalizados debido a una fractura de cadera, el 15 % muere mientras está en el hospital y el 33 % muere dentro del año posterior a sufrir la fractura.
Una preocupación importante con respecto al riesgo de caídas en pacientes de edad avanzada con insomnio se relaciona con los tratamientos farmacológicos comúnmente aceptados para el insomnio. Aunque el control normal del ciclo sueño-vigilia lo ejerce el núcleo supraquiasmático a través de los receptores de melatonina de los subtipos 1 y 2, los tratamientos farmacológicos actuales para el insomnio involucran principalmente mecanismos GABAérgicos (ácido gamma aminobutírico): la mayoría de los agentes para dormir recetados actualmente son los agonistas de los receptores de benzodiacepinas, que se unen al sitio del receptor de benzodiazepina del complejo del receptor del ácido gamma aminobutírico. El ácido gamma aminobutírico es el principal transmisor inhibitorio en el sistema nervioso central y sus receptores se distribuyen ampliamente por todo el cerebro. Además del sueño, los agonistas de los receptores de benzodiacepinas pueden causar una amplia variedad de efectos secundarios que no están directamente relacionados con el sueño, según el subconjunto preciso de receptores de ácido gamma aminobutírico activados. Estos incluyen efectos sedantes, ansiolíticos, relajantes musculares y amnésicos. Los fármacos que actúan en este complejo receptor, específicamente las benzodiazepinas, tienen efectos nocivos sobre el balanceo corporal.
Ramelteon se comercializa en los Estados Unidos como Rozerem para el tratamiento del insomnio caracterizado por dificultad para iniciar el sueño. Su mecanismo de acción se basa en el agonismo de los receptores de melatonina subtipo 1 y 2.
Este estudio investigará los efectos del ramelteon sobre el equilibrio, la movilidad y el deterioro de la memoria al despertarse en medio de la noche después de la dosis a la hora de acostarse. Se prevé que la participación en este estudio dure entre 1 y 1,5 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miramar, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Latencia del sueño autoinformada de 30 minutos o más en al menos 3 noches por semana durante los últimos 3 meses.
- Índice de masa corporal entre 18 y 34, ambos inclusive
- Hora habitual de acostarse entre las 21:00 y la 01:00 horas.
Criterio de exclusión
- Rendimiento fuera de los límites normales en la prueba de control motor EquiTest en la visita de selección.
- Puntaje promedio en la prueba de organización sensorial EquiTest #5 de menos de 40 en la visita de selección.
- Puntaje promedio en la prueba de organización sensorial EquiTest #6 de menos de 40 en la visita de selección.
- Antecedentes de apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, síndrome de movimiento de las extremidades menstruales u otros trastornos conocidos que afectan el sueño con la excepción del insomnio.
- Trastorno actual del sistema vestibular o enfermedad del oído interno.
- Antecedentes recientes de traumatismo craneoencefálico clínicamente significativo.
- Agudeza visual significativa o anormalidades de campo que no mejoran con el uso de lentes correctivos.
- Antecedentes de alteración del equilibrio o caídas frecuentes.
- Antecedentes de convulsiones, accidentes cerebrovasculares, enfermedad neurológica degenerativa, fibromialgia, neuropatía diabética, disfunción tiroidea, hipotensión, artritis clínicamente significativa o trastorno musculoesquelético.
- Historial de cáncer, que no sea carcinoma de células basales, que no haya estado en remisión durante al menos cinco años antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Enfermedad neurológica, hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, hematológica o metabólica significativa actual, a menos que esté actualmente controlada y estable.
- Enfermedad clínicamente significativa aguda dentro de las dos semanas o ha sido hospitalizado dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de tratamiento por un trastorno psiquiátrico (que incluye ansiedad, depresión, retraso mental, trastorno cognitivo, trastorno bipolar y esquizofrenia) en los últimos seis meses.
- Antecedentes de adicción o abuso de drogas en los últimos 12 meses, según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición revisada.
- Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 12 meses.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente importante, según lo determine el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma o las pruebas de laboratorio clínico, según lo determine el investigador.
- Panel de hepatitis positivo.
- Examen de detección de drogas en orina positivo para drogas que se sabe que alteran el sueño.
- Participó en cualquier otro estudio de investigación y/o tomó cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias antes de la primera dosis del medicamento del estudio simple ciego, lo que sea más largo.
Cualquier condición adicional que, en opinión del Investigador:
- afectar la función sueño-vigilia
- prohibir al sujeto completar el estudio
- no estar en el mejor interés del sujeto.
Está obligado a tomar o continúa tomando cualquier medicamento no permitido, medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio, incluidos:
- Melatonina y todos los demás medicamentos o suplementos que se sabe que afectan la función de sueño/vigilia
- ansiolíticos
- sedantes
- hipnóticos
- Fármacos activos en el sistema nervioso central (incluidos los herbarios)
- antidepresivos
- Analgésicos narcóticos
- anticonvulsivos
- Bloqueadores beta
- Antihistamínicos H1 sedantes
- Hierba de San Juan
- esteroides sistémicos
- Kava-kava
- estimulantes respiratorios
- Ginkgo biloba
- descongestionantes
- Estimulantes de venta libre y recetados
- Antipsicóticos
- Auxiliares dietéticos de venta libre y recetados
- relajantes musculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ramelteon 8 mg, zolpidem 10 mg y placebo
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Ramelteon 8 mg, tabletas, por vía oral, solo una noche durante el Período 1, 2 o 3 Zolpidem 10 mg, tabletas, por vía oral, solo una noche durante el Período 1, 2 o 3 Ramelteon/Zolpidem tabletas equivalentes a placebo, por vía oral solo una noche durante el Período 1, 2 o 3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de la prueba de organización sensorial.
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2 y 3 en la noche antes de dormir y durante la noche cuando se despierta del sueño.
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Períodos 1, 2 y 3 en la noche antes de dormir y durante la noche cuando se despierta del sueño.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Equilibrium Score (ES) para las condiciones SOT 5 y 6 (evaluación del efecto de ramelteon en el equilibrio).
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2 y 3 durante la noche cuando se despierta del sueño y por la mañana después de despertarse.
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Períodos 1, 2 y 3 durante la noche cuando se despierta del sueño y por la mañana después de despertarse.
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Razones derivadas de pruebas de organización sensorial: Somatosensorial, Visual, Vestibular y Preferencia (efecto sobre el equilibrio).
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2 y 3 en la noche antes de dormir y durante la noche cuando se despierta del sueño.
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Períodos 1, 2 y 3 en la noche antes de dormir y durante la noche cuando se despierta del sueño.
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Los resultados del Step/Quick Turn Test (SQTT), que cuantifica las características de rendimiento de los giros, se obtuvieron con el equipo de posturografía dinámica computarizada NeuroCom EquiTest (efecto sobre la movilidad y el equilibrio).
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2 y 3 durante la noche cuando se despierta del sueño y por la mañana después de despertarse.
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Períodos 1, 2 y 3 durante la noche cuando se despierta del sueño y por la mañana después de despertarse.
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Prueba de recuperación de memoria inmediata.
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2 y 3 durante la noche cuando se despierta del sueño.
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Períodos 1, 2 y 3 durante la noche cuando se despierta del sueño.
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Prueba de recuperación retardada.
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2 y 3 durante la noche cuando se despierta del sueño.
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Períodos 1, 2 y 3 durante la noche cuando se despierta del sueño.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zammit G, Wang-Weigand S, Peng X. Use of computerized dynamic posturography to assess balance in older adults after nighttime awakenings using zolpidem as a reference. BMC Geriatr. 2008 Jul 15;8:15. doi: 10.1186/1471-2318-8-15.
- Zammit G, Wang-Weigand S, Rosenthal M, Peng X. Effect of ramelteon on middle-of-the-night balance in older adults with chronic insomnia. J Clin Sleep Med. 2009 Feb 15;5(1):34-40.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- 01-05-TL-375-060
- U1111-1115-1906 (Identificador de registro: WHO)
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