Sicurezza di Ramelteon nei soggetti anziani

Criterio di inclusione

• Latenza del sonno autodichiarata di 30 minuti o superiore per almeno 3 notti a settimana negli ultimi 3 mesi.
• Indice di massa corporea tra 18 e 34 compresi
• Orario abituale di coricarsi tra le 21:00 e l'1:00.

Criteri di esclusione

• Prestazioni al di fuori dei limiti normali nel test di controllo motorio EquiTest alla visita di screening.
• Punteggio medio sul test di organizzazione sensoriale EquiTest n. 5 inferiore a 40 alla visita di screening.
• Punteggio medio sul test di organizzazione sensoriale EquiTest n. 6 inferiore a 40 alla visita di screening.
• Storia di apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, sindrome del movimento degli arti mestruali o altri disturbi noti che influenzano il sonno ad eccezione dell'insonnia.
• Disturbo del sistema vestibolare attuale o malattia dell'orecchio interno.
• Storia recente di trauma cranico clinicamente significativo.
• Acuità visiva significativa o anomalie del campo che non migliorano con l'uso di lenti correttive.
• Storia di disturbi dell'equilibrio o frequenti cadute.
• Storia di convulsioni, ictus, malattia neurologica degenerativa, fibromialgia, neuropatia diabetica, disfunzione tiroidea, ipotensione, artrite clinicamente significativa o disturbo muscoloscheletrico.
• Storia di cancro, diverso dal carcinoma a cellule basali, che non è stato in remissione per almeno cinque anni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Malattia neurologica, epatica, renale, endocrina, cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare, ematologica o metabolica significativa in atto, a meno che non sia attualmente controllata e stabile.
• Malattia acuta clinicamente significativa entro due settimane o è stato ricoverato in ospedale entro quattro settimane prima della visita di screening.
• Storia di trattamento per un disturbo psichiatrico (inclusi ansia, depressione, ritardo mentale, disturbo cognitivo, malattia bipolare e schizofrenia) negli ultimi sei mesi.
• Storia di tossicodipendenza o abuso di droghe negli ultimi 12 mesi, come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione rivista.
• Storia di abuso di alcol negli ultimi 12 mesi.
• Qualsiasi reperto anomalo clinicamente importante, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiogramma o dai test clinici di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore.
• Pannello epatite positivo.
• Screening di droga nelle urine positivo per farmaci noti per alterare il sonno.
• - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale e/o assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite prima della prima dose del farmaco in studio in singolo cieco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

• Qualsiasi condizione aggiuntiva che, a parere dell'investigatore:

  • influenzare la funzione sonno-veglia
  • vietare al soggetto di completare lo studio
  • non essere nel miglior interesse del soggetto.

• È tenuto a prendere o continuare a prendere qualsiasi farmaco non consentito, prescrizione di farmaci, trattamenti a base di erbe o farmaci da banco che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio, tra cui:

  • Melatonina e tutti gli altri farmaci o integratori noti per influenzare la funzione sonno/veglia
  • Ansiolitici
  • Sedativi
  • Ipnotici
  • Droghe attive sul sistema nervoso centrale (comprese le erbe)
  • Antidepressivi
  • Analgesici narcotici
  • Anticonvulsivanti
  • Beta bloccanti
  • Antistaminici sedativi H1
  • Erba di San Giovanni
  • Steroidi sistemici
  • Kava-kava
  • Stimolanti respiratori
  • Ginkgo biloba
  • Decongestionanti
  • Stimolanti da banco e da prescrizione
  • Antipsicotici
  • Aiuti dietetici da banco e da prescrizione
  • Rilassanti muscolari