Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramelteons sikkerhed hos ældre forsøgspersoner

27. februar 2012 opdateret af: Takeda

En undersøgelse af sikkerheden ved Ramelteon hos ældre forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af ramelteon hos ældre forsøgspersoner på balance, mobilitet og hukommelsessvækkelse efter opvågning midt om natten efter sengetid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed påvirker mere end halvdelen af ​​den amerikanske befolkning. Epidemiologiske data indikerer, at mellem 36% og 56% af amerikanske voksne rapporterer lejlighedsvis søvnløshed, mens 9% til 17% rapporterer kroniske eller alvorlige problemer med søvnløshed. Denne tilstand er mest udbredt hos ældre. Ældre, der lider af søvnløshed, kan have sværere ved at blive i søvn end yngre voksne; øget vågenhed i søvnperioden og resulterer i muligheden for at komme ud af sengen.

Ældre personer med søvnløshed risikerer at falde, når de står ud af sengen i søvnperioden. Det vides ikke, om denne risiko blot er resultatet af at være ude af sengen, eller om søvnløshed eller andre fysiologiske processer (f.eks. postural hypotension) bidrager. Denne risiko er betydelig, fordi fald kan resultere i alvorlige skader, herunder hoftebrud, for hvilke sygeligheds- og dødelighedsstatistikker er bemærkelsesværdige. Cirka en tredjedel af dem, der pådrager sig et hoftebrud, bliver anbragt på langtidsplejefaciliteter. Af de patienter, der er indlagt på grund af et hoftebrud, dør 15 %, mens de er på hospitalet, og 33 % dør inden for et år efter at have haft bruddet.

En vigtig bekymring vedrørende risikoen for at falde hos ældre patienter med søvnløshed vedrører de almindeligt accepterede farmakologiske behandlinger af søvnløshed. Selvom normal kontrol af søvn-vågen-cyklussen udøves af den suprachiasmatiske kerne via melatoninreceptor subtype 1 og 2 receptorer, involverer nuværende farmakologiske behandlinger for søvnløshed hovedsageligt GABAergiske (gamma-aminosmørsyre) mekanismer: de fleste i øjeblikket ordinerede søvnmidler er benzodiazepinreceptoragonister, hvilke receptoragonister. bindes til benzodiazepinreceptorstedet i gamma-aminosmørsyre-receptorkomplekset. Gamma-aminosmørsyre er den vigtigste hæmmende transmitter i centralnervesystemet, og dens receptorer er bredt fordelt i hele hjernen. Ud over søvn kan benzodiazepinreceptoragonister forårsage en bred vifte af hjælpevirkninger, der ikke er direkte relateret til søvn, afhængigt af den præcise undergruppe af gamma-aminosmørsyre-receptorer, der er aktiveret. Disse omfatter beroligende, anxiolytiske, muskelafslappende og hukommelseshæmmende virkninger. Lægemidler, der virker på dette receptorkompleks, specifikt benzodiazepinerne, har skadelige virkninger på kropssvaj.

Ramelteon markedsføres i USA som Rozerem til behandling af søvnløshed karakteriseret ved besvær med søvnstart. Dets virkningsmekanisme er baseret på agonismen af ​​melatoninreceptor subtype 1 og 2.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af ramelteon på balance, mobilitet og hukommelsessvækkelse, når man vågner midt om natten efter sengetid. Deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare omkring 1 til 1,5 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Selvrapporteret søvnforsinkelse på 30 minutter eller mere på mindst 3 nætter om ugen i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Body mass index mellem 18 og 34, inklusive
  • Sædvanlig sengetid mellem 21.00 og 01.00.

Eksklusionskriterier

  • Ydeevne uden for normale grænser på EquiTest Motor Control Test ved screeningbesøget.
  • Gennemsnitlig score på EquiTest Sensory Organization Test #5 på mindre end 40 ved screeningsbesøget.
  • Gennemsnitlig score på EquiTest Sensory Organization Test #6 på mindre end 40 ved screeningsbesøget.
  • Anamnese med søvnapnø, rastløse ben-syndrom, menstruationsbevægelsessyndrom eller andre kendte lidelser, som påvirker søvnen med undtagelse af søvnløshed.
  • Aktuel lidelse i det vestibulære system eller sygdom i det indre øre.
  • Nylig historie med klinisk signifikant hovedskade.
  • Betydelig synsstyrke eller feltabnormiteter, der ikke forbedres ved brug af korrigerende linser.
  • Anamnese med balanceforstyrrelser eller hyppige fald.
  • Anamnese med anfald, slagtilfælde, degenerativ neurologisk sygdom, fibromyalgi, diabetisk neuropati, skjoldbruskkirteldysfunktion, hypotension, klinisk signifikant arthritis eller muskel- og skeletlidelse.
  • Anamnese med cancer, bortset fra basalcellekarcinom, som ikke har været i remission i mindst fem år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Aktuel signifikant neurologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal, hæmatologisk eller metabolisk sygdom, medmindre den aktuelt er kontrolleret og stabil.
  • Akut klinisk signifikant sygdom inden for to uger eller har været indlagt inden for fire uger før screeningsbesøget.
  • Anamnese med behandling for en psykiatrisk lidelse (inklusive angst, depression, mental retardering, kognitiv lidelse, bipolar sygdom og skizofreni) inden for de seneste seks måneder.
  • Historie om stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave revideret.
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Ethvert klinisk vigtigt abnormt fund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietests, som bestemt af investigator.
  • Positivt hepatitispanel.
  • Positiv urinmedicinsk screening for lægemidler, der vides at ændre søvn.
  • Deltog i ethvert andet forsøgsstudie og/eller tog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider før den første dosis af enkeltblindet undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længst.

  • Enhver yderligere betingelse, som efter efterforskerens mening ville:

    • påvirke søvn-vågen funktion
    • forbyde forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen
    • ikke være i fagets bedste interesse.

  • Er forpligtet til at tage eller fortsætter med at tage enhver form for forbudt medicin, receptpligtig medicin, urtebehandling eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

    • Melatonin og alle andre lægemidler eller kosttilskud, der vides at påvirke søvn/vågen funktion
    • Anxiolytika
    • Beroligende midler
    • Hypnotika
    • Aktive lægemidler til centralnervesystemet (inklusive urter)
    • Antidepressiva
    • Narkotiske analgetika
    • Antikonvulsiva
    • Betablokkere
    • Sederende H1 antihistaminer
    • St. John's Wort
    • Systemiske steroider
    • Kava-kava
    • Åndedrætsstimulerende midler
    • Ginkgo-biloba
    • Dekongestanter
    • Håndkøbs- og receptpligtige stimulanser
    • Antipsykotika
    • Håndkøbs- og receptpligtige kosthjælpemidler
    • Muskelafslappende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ramelteon 8 mg, zolpidem 10 mg og placebo
Medicin: Ramelteon, zolpidem og placebo

Ramelteon 8 mg, tabletter, oralt, kun én nat i periode 1, 2 eller 3

Zolpidem 10 mg, tabletter, oralt, kun én nat i periode 1, 2 eller 3

Ramelteon/Zolpidem placebo-matchende tabletter, oralt kun én nat i periode 1, 2 eller 3

Andre navne:
  • TAK-375
  • Ambien
  • ramelteon
  • Rozerem™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensorisk organisationstest sammensat score.
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 om aftenen før søvn og om natten, når man vågner op af søvn.
Periode 1, 2 og 3 om aftenen før søvn og om natten, når man vågner op af søvn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Equilibrium Score (ES) for SOT-betingelser 5 og 6 (evaluering af effekten af ​​ramelteon på balancen).
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 om natten, når de er vækket fra søvnen og om morgenen efter selvopvågning.
Periode 1, 2 og 3 om natten, når de er vækket fra søvnen og om morgenen efter selvopvågning.
Sensorisk organisation Test afledte forhold: Somatosensorisk, visuel, vestibulær og præference (effekt på balance).
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 om aftenen før søvn og om natten, når man vågner op af søvn.
Periode 1, 2 og 3 om aftenen før søvn og om natten, når man vågner op af søvn.
Resultaterne af Step/Quick Turn Test (SQTT), som kvantificerer svingpræstationskarakteristika, blev opnået med NeuroCom EquiTest computerstyret dynamisk posturografiudstyr (effekt på mobilitet og balance).
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 om natten, når de er vækket fra søvnen og om morgenen efter selvopvågning.
Periode 1, 2 og 3 om natten, når de er vækket fra søvnen og om morgenen efter selvopvågning.
Øjeblikkelig hukommelsesopkaldstest.
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 i løbet af natten, når de er vækket fra søvn.
Periode 1, 2 og 3 i løbet af natten, når de er vækket fra søvn.
Forsinket genkaldelsestest.
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 i løbet af natten, når de er vækket fra søvn.
Periode 1, 2 og 3 i løbet af natten, når de er vækket fra søvn.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2007

Først opslået (Skøn)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-05-TL-375-060
  • U1111-1115-1906 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Ramelteon, zolpidem og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner