Bezpečnost Ramelteonu u starších pacientů

Kritéria pro zařazení

• Samostatně uváděná spánková latence 30 minut nebo více alespoň 3 noci v týdnu během posledních 3 měsíců.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 34 včetně
• Obvyklá doba spánku mezi 21:00 a 1:00.

Kritéria vyloučení

• Výkon mimo normální limity testu EquiTest Motor Control Test při screeningové návštěvě.
• Průměrné skóre v EquiTest Sensory Organization Test #5 méně než 40 při screeningové návštěvě.
• Průměrné skóre v EquiTest Sensory Organization Test #6 méně než 40 při screeningové návštěvě.
• Anamnéza spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou, syndromu periodického pohybu končetin nebo jiných známých poruch, které ovlivňují spánek s výjimkou nespavosti.
• Současná porucha vestibulárního systému nebo onemocnění vnitřního ucha.
• Nedávná anamnéza klinicky významného poranění hlavy.
• Významná zraková ostrost nebo abnormality pole, které se nezlepšují použitím korekčních čoček.
• Anamnéza poruchy rovnováhy nebo časté pády.
• Anamnéza křečí, mrtvice, degenerativní neurologické onemocnění, fibromyalgie, diabetická neuropatie, dysfunkce štítné žlázy, hypotenze, klinicky významná artritida nebo muskuloskeletální onemocnění.
• Anamnéza rakoviny, jiné než bazaliom, která nebyla v remisi po dobu nejméně pěti let před první dávkou studovaného léku.
• Současné významné neurologické, jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní, hematologické nebo metabolické onemocnění, pokud není v současné době kontrolováno a stabilní.
• Akutní klinicky významné onemocnění během dvou týdnů nebo byl hospitalizován během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.
• Anamnéza léčby psychiatrické poruchy (včetně úzkosti, deprese, mentální retardace, kognitivní poruchy, bipolární nemoci a schizofrenie) během posledních šesti měsíců.
• Historie drogové závislosti nebo zneužívání drog za posledních 12 měsíců, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. revidované vydání.
• Anamnéza zneužívání alkoholu během posledních 12 měsíců.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález, jak je určeno lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem nebo klinickými laboratorními testy, jak stanoví zkoušející.
• Panel pozitivní hepatitidy.
• Pozitivní vyšetření moči na léky, o kterých je známo, že mění spánek.
• Účastnil se jakékoli jiné výzkumné studie a/nebo užíval jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů nebo pěti poločasů před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace, podle toho, co je delší.

• Jakákoli další podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele:

  • ovlivňují funkci spánek-bdění
  • zakázat subjektu studium dokončit
  • není v nejlepším zájmu předmětu.

• Je povinen užívat nebo pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku, včetně:

  • Melatonin a všechny další léky nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci spánku/bdění
  • Anxiolytika
  • Sedativa
  • Hypnotika
  • Léky působící na centrální nervový systém (včetně rostlinných)
  • Antidepresiva
  • Narkotická analgetika
  • Antikonvulziva
  • Beta-blokátory
  • Sedativní H1 antihistaminika
  • Třezalka tečkovaná
  • Systémové steroidy
  • Kava-kava
  • Respirační stimulanty
  • Ginkgo biloba
  • Dekongestanty
  • Volně prodejné a na předpis stimulanty
  • Antipsychotika
  • Volně prodejné dietní pomůcky a dietní pomůcky na předpis
  • Svalové relaxanty