고령자에서 라멜테온의 안전성

포함 기준

• 지난 3개월 동안 주당 최소 3일 밤에 30분 이상의 수면 대기 시간이 자가 보고되었습니다.
• 18에서 34 사이의 체질량 지수(포함)
• 밤 9시에서 새벽 1시 사이의 습관적인 취침 시간.

제외 기준

• 스크리닝 방문 시 EquiTest 모터 컨트롤 테스트에서 정상 한계를 벗어난 성능.
• 스크리닝 방문에서 40 미만의 EquiTest 감각 조직 테스트 #5의 평균 점수.
• 선별 방문 시 EquiTest 감각 기관 테스트 #6의 평균 점수가 40 미만입니다.
• 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 주기 사지 운동 증후군 또는 불면증을 제외하고 수면에 영향을 미치는 기타 알려진 장애의 병력.
• 현재 전정계 장애 또는 내이 질환.
• 임상적으로 중요한 두부 손상의 최근 병력.
• 교정 렌즈를 사용해도 개선되지 않는 상당한 시력 또는 시야 이상.
• 균형 장애 또는 빈번한 낙상의 병력.
• 발작, 뇌졸중, 퇴행성 신경 질환, 섬유근육통, 당뇨병성 신경병증, 갑상선 기능 장애, 저혈압, 임상적으로 유의한 관절염 또는 근골격계 장애의 병력.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 차도 상태가 아니었던 기저 세포 암종 이외의 암 병력.
• 현재 통제되고 안정적이지 않은 현재 중요한 신경, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐, 혈액 또는 대사 질환.
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 입원했거나 2주 이내의 임상적으로 심각한 급성 질환.
• 지난 6개월 이내에 정신 장애(불안, 우울증, 정신 지체, 인지 장애, 양극성 질환 및 정신분열증 포함) 치료 이력.
• 정신 장애 진단 및 통계 편람, 개정판 4판에 정의된 바와 같이 지난 12개월 이내에 약물 중독 또는 약물 남용 이력.
• 지난 12개월 이내에 알코올 남용의 역사.
• 조사자가 결정한 병력, 신체 검사, 심전도 또는 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 임상적으로 중요한 이상 소견.
• 양성 간염 패널.
• 수면을 변경하는 것으로 알려진 약물에 대한 양성 소변 약물 검사.
• 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 연구에 참여 및/또는 조사 약물을 복용했습니다.

• 연구자의 의견으로는 다음과 같은 모든 추가 조건:

  • 수면-각성 기능에 영향을 미침
  • 피험자가 연구를 완료하는 것을 금지
  • 주제에 최선의 이익이 되지 않습니다.

• 다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 계속 복용해야 합니다.

  • 수면/각성 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 멜라토닌 및 기타 모든 약물 또는 보충제
  • 항불안제
  • 진정제
  • 최면제
  • 중추신경계 활성 약물(생약 포함)
  • 항우울제
  • 마약성 진통제
  • 항경련제
  • 베타 차단제
  • 진정제 H1 항히스타민제
  • 세인트 존스 워트
  • 전신 스테로이드
  • 카바카바
  • 호흡 자극제
  • 은행 나무
  • 충혈 완화제
  • 일반의약품 및 처방 각성제
  • 항정신병약
  • 일반의약품 및 처방 다이어트 보조제
  • 근육 이완제