A Ramelteon biztonságossága időseknél
A Ramelteon biztonságosságáról szóló tanulmány idősek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az álmatlanság az Egyesült Államok lakosságának több mint felét érinti. Epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy az amerikai felnőttek 36-56%-a számol be alkalmi álmatlanságról, míg 9-17%-a számol be krónikus vagy súlyos álmatlanságról. Ez az állapot leggyakrabban az időseknél fordul elő. Az idős álmatlanságban szenvedők nehezebben tudnak elaludni, mint a fiatalabb felnőttek; növeli az ébrenlétet az alvási periódusban, és lehetőséget ad az ágyból való felkelésre.
Az álmatlanságban szenvedő idős egyéneknél fennáll az elesés veszélye, amikor alvás közben felkelnek az ágyból. Nem ismert, hogy ez a kockázat pusztán az ágyból való kiemelkedés eredménye, vagy az álmatlanság vagy más élettani folyamatok (pl. testtartási hipotenzió) járulnak hozzá. Ez a kockázat jelentős, mivel az esés súlyos sérüléseket, köztük csípőtöréseket okozhat, amelyek esetében figyelemre méltóak a morbiditási és halálozási statisztikák. A csípőtörést szenvedők hozzávetőleg egyharmada tartós ápolási intézményekben kerül elhelyezésre. A csípőtáji törés miatt kórházba került betegek 15%-a a kórházban, 33%-a pedig a törés után egy éven belül meghal.
Az álmatlanságban szenvedő idős betegek elesésének kockázatával kapcsolatos egyik fontos aggály az álmatlanság általánosan elfogadott gyógyszeres kezelései. Bár az alvás-ébrenlét ciklus normál szabályozását a szuprachiasmatikus sejtmag végzi a melatonin receptor 1-es és 2-es altípusú receptorain keresztül, az álmatlanság jelenlegi farmakológiai kezelései főként GABAerg (gamma-aminovajsav) mechanizmusokat foglalnak magukban: a legtöbb jelenleg felírt altató benzodiazepin receptor agonisták. kötődnek a gamma-aminovajsav receptor komplex benzodiazepin receptor helyéhez. A gamma-aminovajsav a központi idegrendszer fő gátló transzmitterje, és receptorai széles körben elterjedtek az agyban. Az alvás mellett a benzodiazepin-receptor agonisták az alváshoz közvetlenül nem kapcsolódó mellékhatások széles skáláját okozhatják, attól függően, hogy a gamma-aminovajsav-receptorok pontosan melyik alcsoportját aktiválják. Ide tartoznak a nyugtató, szorongásoldó, izomlazító és amnéziás hatások. Azok a gyógyszerek, amelyek erre a receptorkomplexre hatnak, különösen a benzodiazepinek, káros hatással vannak a test ingadozására.
A Ramelteont az Egyesült Államokban Rozerem néven forgalmazzák az alvászavarral jellemezhető álmatlanság kezelésére. Hatásmechanizmusa a melatonin receptor 1-es és 2-es altípusának agonizmusán alapul.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ramelteon milyen hatással van az egyensúlyra, a mobilitásra és a memóriazavarra, amikor az éjszaka közepén felébred a lefekvés előtti adagolást követően. A vizsgálatban való részvétel várhatóan 1-1,5 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az elmúlt 3 hónapban hetente legalább 3 éjszakán saját bevallása szerint legalább 30 percnyi alvási késleltetés.
- A testtömegindex 18 és 34 között van
- Szokásos lefekvés 21:00 és 1:00 között.
Kizárási kritériumok
- A normál határokon kívüli teljesítmény az EquiTest motorvezérlési teszten az átvilágítási látogatáson.
- Az EquiTest 5. szenzoros szervezettesztjének átlagpontszáma kevesebb, mint 40 a szűrési látogatáson.
- Az EquiTest 6. szenzoros szervezettesztjének átlagos pontszáma 40-nél kevesebb a szűrőlátogatáson.
- A kórtörténetben előfordult alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, menstruációs végtagmozgások szindróma vagy más ismert alvászavarok, kivéve az álmatlanságot.
- Jelenlegi vesztibuláris rendszer rendellenesség vagy belső fül betegség.
- Klinikailag jelentős fejsérülés a közelmúltban.
- Jelentős látásélesség vagy térbeli eltérések, amelyek nem javulnak korrekciós lencsék használatával.
- Egyensúlyzavar vagy gyakori esés a kórelőzményben.
- Görcsrohamok, szélütések, degeneratív neurológiai betegségek, fibromyalgia, diabéteszes neuropátia, pajzsmirigy-működési zavar, hipotenzió, klinikailag jelentős ízületi gyulladás vagy mozgásszervi betegség anamnézisében.
- Az anamnézisben szereplő rák (a bazálissejtes karcinóma kivételével), amely a vizsgált gyógyszer első adagja előtt legalább öt évig nem volt remisszióban.
- Jelenlegi jelentős neurológiai, máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, hematológiai vagy anyagcsere-betegség, kivéve, ha jelenleg kontrollált és stabil.
- Akut, klinikailag jelentős betegség két héten belül, vagy a szűrővizsgálatot megelőző négy héten belül kórházba került.
- Pszichiátriai rendellenesség (beleértve a szorongást, depressziót, mentális retardációt, kognitív zavart, bipoláris betegséget és skizofréniát) kezelésének története az elmúlt hat hónapban.
- A kábítószer-függőség vagy a kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. felülvizsgált kiadásában meghatározottak szerint.
- Alkoholfogyasztás története az elmúlt 12 hónapban.
- Bármely klinikailag fontos kóros lelet, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Pozitív hepatitis panel.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés az alvást befolyásoló gyógyszerekre.
- Részt vett bármely más vizsgálati vizsgálatban és/vagy szedett bármilyen vizsgálati gyógyszert az egyszeri vak vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Minden további feltétel, amely a nyomozó véleménye szerint:
- befolyásolja az alvás-ébrenlét funkciót
- megtiltja az alanynak a tanulmány befejezését
- ne legyen a téma legjobb érdeke.
Minden olyan tiltott gyógyszert, vényköteles gyógyszert, gyógynövényes kezelést vagy vény nélkül kapható gyógyszert kell szednie vagy folytatnia kell, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését, beleértve:
- Melatonin és minden egyéb gyógyszer vagy kiegészítő, amelyről ismert, hogy befolyásolja az alvási/ébrenléti funkciót
- Anxiolitikumok
- Nyugtatók
- Hipnotikumok
- Központi idegrendszerre ható gyógyszerek (beleértve a gyógynövényeket is)
- Antidepresszánsok
- Narkotikus fájdalomcsillapítók
- Antikonvulzív szerek
- Bétablokkolók
- Nyugtató hatású H1 antihisztaminok
- Orbáncfű
- Szisztémás szteroidok
- Kava-kava
- Légzést serkentő szerek
- Ginkgo biloba
- Dekongesztánsok
- Vény nélkül kapható és vényköteles stimulánsok
- Antipszichotikumok
- Vény nélkül kapható és vényköteles diétás segédeszközök
- Izomrelaxánsok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ramelteon 8 mg, zolpidem 10 mg és placebo
|
Ramelteon 8 mg tabletta, szájon át, csak egy éjszaka az 1., 2. vagy 3. periódusban Zolpidem 10 mg, tabletta, szájon át, csak egy éjszaka az 1., 2. vagy 3. periódusban Ramelteon/Zolpidem placebóhoz illő tabletta, szájon át, csak egy éjszaka az 1., 2. vagy 3. periódusban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Érzékszervi szervezetteszt összetett pontszáma.
Időkeret: 1., 2. és 3. időszak este lefekvés előtt és éjszaka, amikor felébrednek az alvásból.
|
1., 2. és 3. időszak este lefekvés előtt és éjszaka, amikor felébrednek az alvásból.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyensúlyi pontszám (ES) az 5. és 6. SOT-feltételhez (a ramelteon egyensúlyra gyakorolt hatásának értékelése).
Időkeret: Az 1., 2. és 3. periódus éjszaka, amikor felébred az alvásból, és reggel az önébredés után.
|
Az 1., 2. és 3. periódus éjszaka, amikor felébred az alvásból, és reggel az önébredés után.
|
|
Érzékszervi szervezés Tesztből származó arányok: szomatoszenzoros, vizuális, vesztibuláris és preferencia (egyensúlyra gyakorolt hatás).
Időkeret: 1., 2. és 3. időszak este lefekvés előtt és éjszaka, amikor felébrednek az alvásból.
|
1., 2. és 3. időszak este lefekvés előtt és éjszaka, amikor felébrednek az alvásból.
|
|
A kanyarodási teljesítményt számszerűsítő Step/Quick Turn Test (SQTT) eredményeit a NeuroCom EquiTest számítógépes dinamikus poszturográfiai berendezéssel kaptuk (hatás a mobilitásra és az egyensúlyra).
Időkeret: Az 1., 2. és 3. periódus éjszaka, amikor felébred az alvásból, és reggel az önébredés után.
|
Az 1., 2. és 3. periódus éjszaka, amikor felébred az alvásból, és reggel az önébredés után.
|
|
Azonnali memória visszahívási teszt.
Időkeret: Az 1., 2. és 3. időszak éjszaka, amikor felébresztik az alvásból.
|
Az 1., 2. és 3. időszak éjszaka, amikor felébresztik az alvásból.
|
|
Késleltetett visszahívási teszt.
Időkeret: Az 1., 2. és 3. időszak éjszaka, amikor felébresztik az alvásból.
|
Az 1., 2. és 3. időszak éjszaka, amikor felébresztik az alvásból.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zammit G, Wang-Weigand S, Peng X. Use of computerized dynamic posturography to assess balance in older adults after nighttime awakenings using zolpidem as a reference. BMC Geriatr. 2008 Jul 15;8:15. doi: 10.1186/1471-2318-8-15.
- Zammit G, Wang-Weigand S, Rosenthal M, Peng X. Effect of ramelteon on middle-of-the-night balance in older adults with chronic insomnia. J Clin Sleep Med. 2009 Feb 15;5(1):34-40.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- GABA ügynökök
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- GABA-A receptor agonisták
- GABA agonisták
- Zolpidem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-05-TL-375-060
- U1111-1115-1906 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .