Ramelteon 在老年受试者中的安全性
雷美替胺在老年受试者中的安全性研究
研究概览
详细说明
失眠影响了超过一半的美国人口。 流行病学数据表明，36% 到 56% 的美国成年人报告偶发性失眠，而 9% 到 17% 的人报告长期或严重的失眠问题。 这种情况在老年人中最为普遍。 老年失眠症患者可能比年轻人更难以入睡；在睡眠期间增加觉醒并导致起床的机会。
失眠的老年人在睡眠期间下床时有跌倒的风险。 目前尚不清楚这种风险是否仅仅是起床的结果，或者失眠或其他一些生理过程（例如，体位性低血压）是否有所贡献。 这种风险很大，因为跌倒可能导致严重的伤害，包括髋部骨折，这方面的发病率和死亡率统计数据非常显着。 大约三分之一的髋部骨折患者被安置在长期护理机构中。 在因髋部骨折住院的患者中，15% 死于住院期间，33% 死于骨折后一年内。
关于老年失眠患者跌倒风险的一个重要问题与普遍接受的失眠药物治疗有关。 虽然睡眠-觉醒周期的正常控制是由视交叉上核通过褪黑激素受体亚型 1 和 2 受体施加的，但目前治疗失眠的药物主要涉及 GABA 能（γ-氨基丁酸）机制：目前大多数处方安眠药是苯二氮卓受体激动剂，它与γ-氨基丁酸受体复合物的苯并二氮卓受体位点结合。 γ-氨基丁酸是中枢神经系统中主要的抑制性递质，其受体广泛分布于整个大脑。 除睡眠外，苯二氮卓类受体激动剂还可引起与睡眠不直接相关的多种辅助作用，具体取决于激活的 γ 氨基丁酸受体的精确子集。 这些包括镇静、抗焦虑、肌肉松弛和健忘作用。 作用于这种受体复合物的药物，特别是苯二氮卓类药物，会对身体摇摆产生有害影响。
Ramelteon 在美国以 Rozerem 的商品名销售，用于治疗以入睡困难为特征的失眠症。 它的作用机制基于褪黑激素受体亚型 1 和 2 的激动作用。
本研究将调查雷美替胺对睡前给药后半夜平衡、活动性和记忆障碍觉醒的影响。 预计参加本研究的时间约为 1 至 1.5 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Costa Mesa、California、美国
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San Diego、California、美国
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Miramar、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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New York
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New York、New York、美国
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 在过去 3 个月内每周至少有 3 晚自我报告睡眠潜伏期为 30 分钟或更长时间。
- 体重指数在 18 到 34 之间，包括在内
- 习惯性的就寝时间在晚上 9 点到凌晨 1 点之间。
排除标准
- 筛选访问时 EquiTest 电机控制测试的性能超出正常限制。
- 筛选访问时 EquiTest 感官组织测试 #5 的平均分数低于 40。
- 在筛选访视时，EquiTest 感官组织测试 #6 的平均分数低于 40。
- 睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、周期性肢体运动综合征或除失眠外影响睡眠的其他已知疾病的病史。
- 当前前庭系统障碍或内耳疾病。
- 临床上重要的头部外伤的近期病史。
- 使用矫正镜片没有改善的显着视力或视野异常。
- 平衡障碍或频繁跌倒的历史。
- 癫痫发作、中风、退行性神经系统疾病、纤维肌痛、糖尿病性神经病变、甲状腺功能障碍、低血压、有临床意义的关节炎或肌肉骨骼疾病的病史。
- 癌症病史，除基底细胞癌外，在研究药物首次给药前至少五年未缓解。
- 当前显着的神经、肝、肾、内分泌、心血管、胃肠道、肺、血液或代谢疾病，除非目前控制和稳定。
- 在筛选访视前两周内出现有临床意义的急性疾病或在筛选访视前四个星期内住院。
- 在过去六个月内有过精神障碍治疗史（包括焦虑、抑郁、智力低下、认知障碍、双相情感障碍和精神分裂症）。
- 过去 12 个月内有药物成瘾或药物滥用史，如《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版修订版中所定义。
- 过去 12 个月内有酗酒史。
- 任何临床上重要的异常发现，如研究者确定的病史、体格检查、心电图或临床实验室测试所确定的。
- 阳性肝炎面板。
- 已知可改变睡眠的药物尿液药物筛查呈阳性。
- 在单盲研究药物首次给药前的 30 天内或五个半衰期内参加任何其他研究和/或服用任何研究药物，以较长者为准。
调查员认为会出现的任何其他情况：
- 影响睡眠-觉醒功能
- 禁止受试者完成研究
- 不符合主题的最佳利益。
需要服用或继续服用任何可能干扰研究药物评估的禁用药物、处方药、草药治疗或非处方药，包括：
- 褪黑激素和所有其他已知会影响睡眠/觉醒功能的药物或补充剂
- 抗焦虑药
- 镇静剂
- 催眠药
- 中枢神经系统活性药物（包括草药）
- 抗抑郁药
- 麻醉镇痛药
- 抗惊厥药
- β受体阻滞剂
- 镇静 H1 抗组胺药
- 圣约翰草
- 全身类固醇
- 卡瓦卡瓦
- 呼吸兴奋剂
- 银杏叶
- 减充血剂
- 非处方药和处方兴奋剂
- 抗精神病药
- 非处方药和处方减肥药
- 肌肉松弛剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷美替尼 8 毫克，唑吡坦 10 毫克和安慰剂
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Ramelteon 8 毫克，片剂，口服，仅在第 1、2 或 3 期间一晚 唑吡坦 10 mg，片剂，口服，仅在第 1、2 或 3 期间服用一晚 Ramelteon/Zolpidem 安慰剂匹配药片，仅在第 1、2 或 3 期口服一晚
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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感觉组织测试综合评分。
大体时间：晚上睡觉前和晚上从睡眠中醒来时的第 1、2 和 3 期。
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晚上睡觉前和晚上从睡眠中醒来时的第 1、2 和 3 期。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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SOT 条件 5 和 6 的平衡分数 (ES)（评估雷美替胺对平衡的影响）。
大体时间：夜间从睡眠中醒来时和自我醒来后的早晨的第 1、2 和 3 阶段。
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夜间从睡眠中醒来时和自我醒来后的早晨的第 1、2 和 3 阶段。
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感官组织测试得出的比率：体感、视觉、前庭和偏好（对平衡的影响）。
大体时间：晚上睡觉前和晚上从睡眠中醒来时的第 1、2 和 3 期。
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晚上睡觉前和晚上从睡眠中醒来时的第 1、2 和 3 期。
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使用 NeuroCom EquiTest 计算机化动态姿势描记设备（对机动性和平衡的影响）获得量化转弯性能特征的步进/快速转弯测试 (SQTT) 结果。
大体时间：夜间从睡眠中醒来时和自我醒来后的早晨的第 1、2 和 3 阶段。
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夜间从睡眠中醒来时和自我醒来后的早晨的第 1、2 和 3 阶段。
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立即记忆回忆测试。
大体时间：夜间从睡眠中醒来时的第 1、2 和 3 期。
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夜间从睡眠中醒来时的第 1、2 和 3 期。
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延迟回忆测试。
大体时间：夜间从睡眠中醒来时的第 1、2 和 3 期。
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夜间从睡眠中醒来时的第 1、2 和 3 期。
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zammit G, Wang-Weigand S, Peng X. Use of computerized dynamic posturography to assess balance in older adults after nighttime awakenings using zolpidem as a reference. BMC Geriatr. 2008 Jul 15;8:15. doi: 10.1186/1471-2318-8-15.
- Zammit G, Wang-Weigand S, Rosenthal M, Peng X. Effect of ramelteon on middle-of-the-night balance in older adults with chronic insomnia. J Clin Sleep Med. 2009 Feb 15;5(1):34-40.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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