Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for Ramelteon hos eldre personer

27. februar 2012 oppdatert av: Takeda

En studie av sikkerheten til Ramelteon hos eldre personer

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ramelteon hos eldre personer på balanse, mobilitet og hukommelsessvikt etter oppvåkning midt på natten etter sengetid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet påvirker mer enn halvparten av den amerikanske befolkningen. Epidemiologiske data indikerer at mellom 36 % og 56 % av amerikanske voksne rapporterer sporadisk søvnløshet, mens 9 % til 17 % rapporterer kroniske eller alvorlige problemer med søvnløshet. Denne tilstanden er mest utbredt hos eldre. Eldre som lider av søvnløshet kan oppleve større problemer med å holde seg i søvn enn yngre voksne; øker våkenhet i søvnperioden og resulterer i muligheten til å komme seg ut av sengen.

Eldre personer med søvnløshet risikerer å falle når de står opp av sengen i løpet av søvnperioden. Det er ikke kjent om denne risikoen bare er et resultat av å være ute av sengen, eller om søvnløshet eller andre fysiologiske prosesser (f.eks. postural hypotensjon) bidrar. Denne risikoen er betydelig fordi fall kan resultere i alvorlige skader, inkludert hoftebrudd, hvor sykelighets- og dødelighetsstatistikken er bemerkelsesverdig. Omtrent en tredjedel av de som pådrar seg hoftebrudd er plassert i langtidspleie. Av de pasientene som er innlagt på sykehus på grunn av hoftebrudd, dør 15 % mens de er på sykehuset og 33 % dør innen ett år etter å ha fått bruddet.

En viktig bekymring angående risikoen for å falle hos eldre pasienter med søvnløshet er knyttet til de allment aksepterte farmakologiske behandlingene av søvnløshet. Selv om normal kontroll av søvn-våkne-syklusen utøves av den suprachiasmatiske kjernen via melatoninreseptor subtype 1 og 2 reseptorer, involverer dagens farmakologiske behandlinger for søvnløshet hovedsakelig GABAergiske (gamma aminosmørsyre) mekanismer: de fleste foreskrevet søvnmidler er benzodiazepinreseptoragonister, hvilke reseptoragonister. bindes til benzodiazepinreseptorstedet til gamma-aminosmørsyrereseptorkomplekset. Gamma-aminosmørsyre er den viktigste hemmende transmitteren i sentralnervesystemet, og dens reseptorer er spredt over hele hjernen. I tillegg til søvn kan benzodiazepinreseptoragonister forårsake et bredt spekter av hjelpeeffekter som ikke er direkte relatert til søvn, avhengig av den nøyaktige undergruppen av gamma-aminosmørsyrereseptorer som er aktivert. Disse inkluderer beroligende, anxiolytiske, muskelavslappende og hukommelsestap. Legemidler som virker på dette reseptorkomplekset, spesielt benzodiazepinene, har skadelige effekter på kroppens svai.

Ramelteon markedsføres i USA som Rozerem for behandling av søvnløshet preget av problemer med søvnstart. Dens virkningsmekanisme er basert på agonismen til melatoninreseptor subtype 1 og 2.

Denne studien vil undersøke effekten av ramelteon på balanse, mobilitet og hukommelsessvikt oppvåkning midt på natten etter sengetid. Deltakelsen i denne studien forventes å vare 1 til 1,5 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miramar, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Selvrapportert søvnlatens på 30 minutter eller mer på minst 3 netter per uke i løpet av de siste 3 månedene.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 34, inklusive
  • Vanlig leggetid mellom 21.00 og 01.00.

Eksklusjonskriterier

  • Ytelse utenfor normale grenser på EquiTest Motor Control Test ved screeningbesøket.
  • Gjennomsnittlig poengsum på EquiTest Sensory Organization Test #5 på mindre enn 40 ved screeningbesøket.
  • Gjennomsnittlig poengsum på EquiTest Sensory Organization Test #6 på mindre enn 40 ved screeningbesøket.
  • Anamnese med søvnapné, restless leg syndrome, menstruasjons-lembevegelsessyndrom eller andre kjente lidelser som påvirker søvnen med unntak av søvnløshet.
  • Nåværende forstyrrelse i det vestibulære systemet eller sykdom i det indre øret.
  • Nylig historie med klinisk signifikant hodeskade.
  • Betydelig synsskarphet eller feltavvik som ikke forbedres ved bruk av korrigerende linser.
  • Historie med balanseforstyrrelser eller hyppige fall.
  • Anamnese med anfall, hjerneslag, degenerativ nevrologisk sykdom, fibromyalgi, diabetisk nevropati, skjoldbrusk dysfunksjon, hypotensjon, klinisk signifikant leddgikt eller muskel- og skjelettlidelser.
  • Anamnese med kreft, annet enn basalcellekarsinom, som ikke har vært i remisjon på minst fem år før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Gjeldende signifikant nevrologisk, hepatisk, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge-, hematologisk eller metabolsk sykdom, med mindre den er kontrollert og stabil.
  • Akutt klinisk signifikant sykdom innen to uker eller har vært innlagt på sykehus innen fire uker før screeningbesøket.
  • Historie om behandling for en psykiatrisk lidelse (inkludert angst, depresjon, mental retardasjon, kognitiv lidelse, bipolar sykdom og schizofreni) i løpet av de siste seks månedene.
  • Historie om narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene, som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave revidert.
  • Historie om alkoholmisbruk de siste 12 månedene.
  • Ethvert klinisk viktig unormalt funn, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietester, bestemt av etterforskeren.
  • Positivt hepatittpanel.
  • Positiv undersøkelse av medisiner i urin for medisiner som er kjent for å endre søvn.
  • Deltok i andre undersøkelsesstudier og/eller tok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider før den første dosen av enkeltblindet studiemedisin, avhengig av hva som er lengst.

  • Enhver tilleggsbetingelse som etter etterforskerens mening vil:

    • påvirke søvn-våkne funksjon
    • forby forsøkspersonen å fullføre studien
    • ikke være i fagets beste interesse.

  • Er pålagt å ta eller fortsette å ta medisiner som ikke er tillatt, reseptbelagte medisiner, urtebehandlinger eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen, inkludert:

    • Melatonin og alle andre legemidler eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke søvn-/våknefunksjonen
    • Anxiolytika
    • Beroligende midler
    • Hypnotika
    • Aktive legemidler i sentralnervesystemet (inkludert urter)
    • Antidepressiva
    • Narkotiske analgetika
    • Antikonvulsiva
    • Betablokkere
    • Sederende H1 antihistaminer
    • Johannesurt
    • Systemiske steroider
    • Kava-kava
    • Respirasjonsstimulerende midler
    • Ginkgo-biloba
    • Dekongestanter
    • Reseptfrie og reseptbelagte sentralstimulerende midler
    • Antipsykotika
    • Reseptfrie og reseptbelagte dietthjelpemidler
    • Muskelavslappende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ramelteon 8 mg, zolpidem 10 mg og placebo
Legemiddel: Ramelteon, zolpidem og placebo

Ramelteon 8 mg, tabletter, oralt, kun én natt i periode 1, 2 eller 3

Zolpidem 10 mg, tabletter, oralt, kun én natt i periode 1, 2 eller 3

Ramelteon/Zolpidem placebo-matchende tabletter, oralt kun én natt i periode 1, 2 eller 3

Andre navn:
  • TAK-375
  • Ambien
  • ramelteon
  • Rozerem™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensorisk organisasjonstest sammensatt poengsum.
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 om kvelden før søvn og om natten når du våkner fra søvn.
Periode 1, 2 og 3 om kvelden før søvn og om natten når du våkner fra søvn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Equilibrium Score (ES) for SOT-tilstand 5 og 6 (evaluering av effekten av ramelteon på balanse).
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 om natten når de er våknet fra søvn og om morgenen etter selvoppvåkning.
Periode 1, 2 og 3 om natten når de er våknet fra søvn og om morgenen etter selvoppvåkning.
Sensorisk organisasjon Testavledede forhold: Somatosensorisk, visuell, vestibulær og preferanse (effekt på balanse).
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 om kvelden før søvn og om natten når du våkner fra søvn.
Periode 1, 2 og 3 om kvelden før søvn og om natten når du våkner fra søvn.
Resultatene av Step/Quick Turn Test (SQTT), som kvantifiserer svingytelseskarakteristikker, ble oppnådd med NeuroCom EquiTest datastyrt dynamisk posturografiutstyr (effekt på mobilitet og balanse).
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 om natten når de er våknet fra søvn og om morgenen etter selvoppvåkning.
Periode 1, 2 og 3 om natten når de er våknet fra søvn og om morgenen etter selvoppvåkning.
Umiddelbar minnegjenkallingstest.
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 om natten når du våkner fra søvn.
Periode 1, 2 og 3 om natten når du våkner fra søvn.
Forsinket tilbakekallingstest.
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 om natten når du våkner fra søvn.
Periode 1, 2 og 3 om natten når du våkner fra søvn.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-05-TL-375-060
  • U1111-1115-1906 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere