Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo Ramelteonu u osób w podeszłym wieku

27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie bezpieczeństwa Ramelteonu u osób w podeszłym wieku

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ramelteonu u osób starszych na zaburzenia równowagi, mobilności i pamięci po przebudzeniu w środku nocy po dawkowaniu przed snem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność dotyka ponad połowę populacji USA. Dane epidemiologiczne wskazują, że od 36% do 56% dorosłych Amerykanów zgłasza okazjonalną bezsenność, podczas gdy od 9% do 17% zgłasza chroniczne lub poważne problemy z bezsennością. Ten stan występuje najczęściej u osób starszych. Osoby w podeszłym wieku cierpiące na bezsenność mogą mieć większe trudności z zasypianiem niż młodsi dorośli; zwiększenie czuwania w okresie snu i skutkujące możliwością wstania z łóżka.

Starsze osoby cierpiące na bezsenność są narażone na ryzyko upadku, gdy wstają z łóżka w okresie snu. Nie wiadomo, czy ryzyko to wynika jedynie z przebywania poza łóżkiem, czy też przyczynia się do tego bezsenność lub inne procesy fizjologiczne (np. niedociśnienie ortostatyczne). Ryzyko to jest znaczące, ponieważ upadek może spowodować poważne urazy, w tym złamania szyjki kości udowej, w przypadku których statystyki dotyczące zachorowalności i śmiertelności są niezwykłe. Około jedna trzecia osób, które doznają złamania szyjki kości udowej, jest umieszczana w placówkach opieki długoterminowej. Spośród pacjentów hospitalizowanych z powodu złamania szyjki kości udowej 15% umiera podczas pobytu w szpitalu, a 33% umiera w ciągu roku od złamania.

Jedna ważna obawa dotycząca ryzyka upadków u pacjentów w podeszłym wieku z bezsennością dotyczy powszechnie akceptowanych farmakologicznych metod leczenia bezsenności. Chociaż normalną kontrolę nad cyklem snu i czuwania sprawuje jądro nadskrzyżowaniowe poprzez receptory podtypu 1 i 2 melatoniny, obecne farmakologiczne metody leczenia bezsenności obejmują głównie mechanizmy GABAergiczne (kwas gamma-aminomasłowy): większość obecnie przepisywanych środków nasennych to agoniści receptorów benzodiazepinowych, które wiążą się z miejscem receptora benzodiazepinowego kompleksu receptora kwasu gamma-aminomasłowego. Kwas gamma-aminomasłowy jest głównym przekaźnikiem hamującym w ośrodkowym układzie nerwowym, a jego receptory są szeroko rozpowszechnione w całym mózgu. Oprócz snu, agoniści receptora benzodiazepinowego mogą powodować szeroki zakres efektów pomocniczych niezwiązanych bezpośrednio ze snem, w zależności od dokładnego podzbioru aktywowanych receptorów kwasu gamma-aminomasłowego. Należą do nich działanie uspokajające, przeciwlękowe, zwiotczające mięśnie i powodujące amnezję. Leki działające na ten kompleks receptorów, w szczególności benzodiazepiny, mają szkodliwy wpływ na kołysanie ciała.

Ramelteon jest sprzedawany w Stanach Zjednoczonych jako Rozerem do leczenia bezsenności charakteryzującej się trudnościami z inicjacją snu. Mechanizm działania opiera się na agonizmie receptorów melatoniny podtypu 1 i 2.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ ramelteonu na zaburzenia równowagi, mobilności i pamięci, które budzą się w środku nocy po przyjęciu dawki przed snem. Przewiduje się, że udział w tym badaniu potrwa około 1 do 1,5 miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Samodzielnie zgłaszane opóźnienie snu wynoszące 30 minut lub więcej przez co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 34 włącznie
  • Zwyczajowa pora snu między 21:00 a 1:00 w nocy.

Kryteria wyłączenia

  • Wydajność poza normalnymi granicami w teście kontroli motorycznej EquiTest podczas wizyty przesiewowej.
  • Średni wynik w teście organizacji sensorycznej EquiTest nr 5 poniżej 40 podczas wizyty przesiewowej.
  • Średni wynik w teście organizacji sensorycznej EquiTest nr 6 poniżej 40 podczas wizyty przesiewowej.
  • Bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, okresowy zespół ruchowy kończyn lub inne znane zaburzenia wpływające na sen z wyjątkiem bezsenności w wywiadzie.
  • Obecne zaburzenie układu przedsionkowego lub choroba ucha wewnętrznego.
  • Niedawna historia klinicznie istotnego urazu głowy.
  • Znacząca ostrość wzroku lub nieprawidłowości w polu widzenia, które nie ulegają poprawie po zastosowaniu soczewek korekcyjnych.
  • Historia zaburzeń równowagi lub częstych upadków.
  • Napady padaczkowe, udary, zwyrodnieniowe choroby neurologiczne, fibromialgia, neuropatia cukrzycowa, dysfunkcja tarczycy, niedociśnienie, klinicznie istotne zapalenie stawów lub zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego w wywiadzie.
  • Historia raka innego niż rak podstawnokomórkowy, który nie był w remisji przez co najmniej pięć lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Obecna istotna choroba neurologiczna, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, płucna, hematologiczna lub metaboliczna, chyba że jest obecnie kontrolowana i stabilna.
  • Ostra klinicznie istotna choroba w ciągu dwóch tygodni lub była hospitalizowana w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Historia leczenia zaburzeń psychicznych (w tym lęku, depresji, upośledzenia umysłowego, zaburzeń poznawczych, choroby afektywnej dwubiegunowej i schizofrenii) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, określone na podstawie wywiadu medycznego, badania przedmiotowego, elektrokardiogramu lub klinicznych testów laboratoryjnych, określone przez badacza.
  • Pozytywny panel zapalenia wątroby.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu pod kątem leków, o których wiadomo, że zmieniają sen.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badawczym i/lub przyjmował dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z pojedynczą ślepą próbą, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

  • Wszelkie dodatkowe warunki, które w opinii Badacza:

    • wpływają na funkcję snu i czuwania
    • zabronić uczestnikowi ukończenia badania
    • nie leży w najlepszym interesie podmiotu.

  • Jest zobowiązany do przyjmowania lub kontynuowania przyjmowania wszelkich zabronionych leków, leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:

    • Melatonina i wszystkie inne leki lub suplementy, o których wiadomo, że wpływają na funkcję snu / czuwania
    • Leki przeciwlękowe
    • Środki uspokajające
    • hipnotyczne
    • Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (w tym ziołowe)
    • Leki przeciwdepresyjne
    • Narkotyczne środki przeciwbólowe
    • Leki przeciwdrgawkowe
    • beta-blokery
    • Uspokajające leki przeciwhistaminowe H1
    • Dziurawiec
    • Steroidy ogólnoustrojowe
    • Kava-kava
    • Stymulatory oddechowe
    • Miłorząb dwuklapowy
    • Leki zmniejszające przekrwienie
    • Stymulanty dostępne bez recepty i na receptę
    • Leki przeciwpsychotyczne
    • Pomoce dietetyczne dostępne bez recepty i na receptę
    • Leki zwiotczające mięśnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramelteon 8 mg, zolpidem 10 mg i placebo
Lek: Ramelteon, zolpidem i placebo

Ramelteon 8 mg, tabletki, doustnie, tylko na jedną noc w okresie 1, 2 lub 3

Zolpidem 10 mg, tabletki, doustnie, tylko przez jedną noc w okresie 1, 2 lub 3

Ramelteon/Zolpidem tabletki pasujące do placebo, doustnie tylko na jedną noc w okresie 1, 2 lub 3

Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Ambien
  • ramelteon
  • Rozerem™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik testu organizacji sensorycznej.
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3 wieczorem przed snem iw nocy po przebudzeniu ze snu.
Okresy 1, 2 i 3 wieczorem przed snem iw nocy po przebudzeniu ze snu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena równowagi (ES) dla warunków SOT 5 i 6 (ocena wpływu ramelteonu na równowagę).
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3 w nocy po przebudzeniu ze snu i rano po przebudzeniu.
Okresy 1, 2 i 3 w nocy po przebudzeniu ze snu i rano po przebudzeniu.
Organizacja sensoryczna Wskaźniki uzyskane z testu: somatosensoryczne, wzrokowe, przedsionkowe i preferencje (wpływ na równowagę).
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3 wieczorem przed snem iw nocy po przebudzeniu ze snu.
Okresy 1, 2 i 3 wieczorem przed snem iw nocy po przebudzeniu ze snu.
Wyniki testu Step/Quick Turn Test (SQTT), który określa ilościowo charakterystykę skrętu, uzyskano za pomocą skomputeryzowanego sprzętu do dynamicznej posturografii NeuroCom EquiTest (wpływ na mobilność i równowagę).
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3 w nocy po przebudzeniu ze snu i rano po przebudzeniu.
Okresy 1, 2 i 3 w nocy po przebudzeniu ze snu i rano po przebudzeniu.
Natychmiastowy test przywołania pamięci.
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3 w nocy po przebudzeniu ze snu.
Okresy 1, 2 i 3 w nocy po przebudzeniu ze snu.
Test opóźnionego przywołania.
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3 w nocy po przebudzeniu ze snu.
Okresy 1, 2 i 3 w nocy po przebudzeniu ze snu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-05-TL-375-060
  • U1111-1115-1906 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramelteon, zolpidem i placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj