Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Ramelteon bij oudere proefpersonen

27 februari 2012 bijgewerkt door: Takeda

Een onderzoek naar de veiligheid van Ramelteon bij oudere proefpersonen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van ramelteon bij oudere proefpersonen op evenwicht, mobiliteit en geheugenstoornissen na het ontwaken in het holst van de nacht na inname voor het slapen gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid treft meer dan de helft van de Amerikaanse bevolking. Epidemiologische gegevens geven aan dat tussen 36% en 56% van de Amerikaanse volwassenen af ​​en toe slapeloosheid meldt, terwijl 9% tot 17% chronische of ernstige problemen met slapeloosheid meldt. Deze aandoening komt het meest voor bij ouderen. Ouderen die aan slapeloosheid lijden, kunnen meer moeite hebben om in slaap te blijven dan jongere volwassenen; toenemende waakzaamheid tijdens de slaapperiode en resulterend in de mogelijkheid om uit bed te komen.

Ouderen met slapeloosheid lopen het risico te vallen als ze tijdens de slaapperiode uit bed komen. Het is niet bekend of dit risico alleen het gevolg is van uit bed zijn, of dat slapeloosheid of andere fysiologische processen (bijvoorbeeld orthostatische hypotensie) hieraan bijdragen. Dit risico is aanzienlijk omdat vallen kan leiden tot ernstige verwondingen, waaronder heupfracturen, waarvoor de morbiditeits- en mortaliteitsstatistieken opmerkelijk zijn. Ongeveer een derde van degenen die een heupfractuur oplopen, wordt in instellingen voor langdurige zorg geplaatst. Van de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een heupfractuur, sterft 15% terwijl ze in het ziekenhuis liggen en 33% sterft binnen een jaar na het oplopen van de breuk.

Een belangrijk punt van zorg met betrekking tot het risico op vallen bij oudere patiënten met slapeloosheid heeft betrekking op de algemeen aanvaarde farmacologische behandelingen van slapeloosheid. Hoewel de normale controle van de slaap-waakcyclus wordt uitgeoefend door de suprachiasmatische kern via melatoninereceptor subtype 1- en 2-receptoren, omvatten de huidige farmacologische behandelingen voor slapeloosheid voornamelijk GABAerge (gamma-aminoboterzuur) mechanismen: de meeste momenteel voorgeschreven slaapmiddelen zijn benzodiazepinereceptoragonisten, die binden aan de benzodiazepinereceptorplaats van het gamma-aminoboterzuurreceptorcomplex. Gamma-aminoboterzuur is de belangrijkste remmende zender in het centrale zenuwstelsel en de receptoren ervan zijn wijd verspreid over de hersenen. Naast slaap kunnen benzodiazepinereceptoragonisten een breed scala aan neveneffecten veroorzaken die niet direct verband houden met slaap, afhankelijk van de precieze subset van geactiveerde gamma-aminoboterzuurreceptoren. Deze omvatten sedatieve, anxiolytische, spierverslappende en amnesische effecten. Geneesmiddelen die inwerken op dit receptorcomplex, met name de benzodiazepines, hebben schadelijke effecten op het schommelen van het lichaam.

Ramelteon wordt in de Verenigde Staten op de markt gebracht als Rozerem voor de behandeling van slapeloosheid die wordt gekenmerkt door problemen met het inslapen. Het werkingsmechanisme is gebaseerd op het agonisme van melatoninereceptor subtype 1 en 2.

Deze studie zal de effecten onderzoeken van ramelteon op het evenwicht, de mobiliteit en geheugenstoornissen die midden in de nacht wakker worden na het innemen voor het slapen gaan. Deelname aan dit onderzoek duurt naar verwachting ongeveer 1 tot 1,5 maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Zelfgerapporteerde slaaplatentie van 30 minuten of meer op ten minste 3 nachten per week gedurende de laatste 3 maanden.
  • Body mass index tussen 18 en 34, inclusief
  • Gewone bedtijd tussen 21.00 en 01.00 uur.

Uitsluitingscriteria

  • Prestaties buiten de normale limieten op de EquiTest Motor Control Test tijdens het screeningsbezoek.
  • Gemiddelde score op de EquiTest Sensory Organization Test #5 van minder dan 40 bij het screeningsbezoek.
  • Gemiddelde score op de EquiTest Sensory Organization Test #6 van minder dan 40 bij het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van slaapapneu, rustelozebenensyndroom, menstruatiesyndroom of andere bekende aandoeningen die de slaap beïnvloeden, met uitzondering van slapeloosheid.
  • Huidige vestibulaire systeemaandoening of aandoening van het binnenoor.
  • Recente geschiedenis van klinisch significant hoofdletsel.
  • Aanzienlijke gezichtsscherpte of veldafwijkingen die niet verbeteren met het gebruik van corrigerende lenzen.
  • Geschiedenis van evenwichtsstoornissen of veelvuldig vallen.
  • Geschiedenis van toevallen, beroertes, degeneratieve neurologische ziekte, fibromyalgie, diabetische neuropathie, schildklierdisfunctie, hypotensie, klinisch significante artritis of musculoskeletale aandoening.
  • Voorgeschiedenis van kanker, anders dan basaalcelcarcinoom, die gedurende ten minste vijf jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet in remissie is geweest.
  • Huidige significante neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long-, hematologische of metabolische ziekte, tenzij momenteel onder controle en stabiel.
  • Acute klinisch significante ziekte binnen twee weken of binnen vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek in het ziekenhuis opgenomen.
  • Geschiedenis van de behandeling van een psychiatrische stoornis (waaronder angst, depressie, mentale retardatie, cognitieve stoornis, bipolaire stoornis en schizofrenie) in de afgelopen zes maanden.
  • Geschiedenis van drugsverslaving of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
  • Elke klinisch belangrijke abnormale bevinding, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram of klinische laboratoriumtests, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Positief hepatitispanel.
  • Positief urine-medicijnscherm voor medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap veranderen.
  • Heeft deelgenomen aan enig ander onderzoeksonderzoek en/of heeft een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie, afhankelijk van welke van de twee het langst is.

  • Elke aanvullende voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker:

    • invloed hebben op de slaap-waakfunctie
    • verbieden dat de proefpersoon het onderzoek afrondt
    • niet in het belang van het onderwerp zijn.

  • Is vereist om niet-toegestane medicatie, voorgeschreven medicatie, kruidenbehandeling of vrij verkrijgbare medicatie in te nemen of te blijven gebruiken die de beoordeling van de onderzoeksmedicatie kan verstoren, waaronder:

    • Melatonine en alle andere geneesmiddelen of supplementen waarvan bekend is dat ze de slaap/waakfunctie beïnvloeden
    • Anxiolytica
    • kalmerende middelen
    • Hypnotiek
    • Geneesmiddelen die actief zijn op het centrale zenuwstelsel (inclusief kruiden)
    • Antidepressiva
    • Narcotische analgetica
    • Anticonvulsiva
    • Bètablokkers
    • Sederende H1-antihistaminica
    • Sint-janskruid
    • Systemische steroïden
    • Kava-kava
    • Ademhaling stimulerende middelen
    • Ginkgo biloba
    • Decongestiva
    • Over-the-counter en voorgeschreven stimulerende middelen
    • Antipsychotica
    • Vrij verkrijgbare en voorgeschreven dieethulpmiddelen
    • Spierverslappers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ramelteon 8 mg, zolpidem 10 mg en placebo
Geneesmiddel: Ramelteon, zolpidem en placebo

Ramelteon 8 mg, tabletten, oraal, slechts één nacht tijdens periode 1, 2 of 3

Zolpidem 10 mg, tabletten, oraal, slechts één nacht tijdens periode 1, 2 of 3

Ramelteon/Zolpidem-tabletten die overeenkomen met de placebo, slechts één nacht oraal tijdens periode 1, 2 of 3

Andere namen:
  • TAK-375
  • Ambien
  • ramelteon
  • Rozerem™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sensorische Organisatie Test Samengestelde Score.
Tijdsspanne: Periode 1, 2 en 3 's avonds voor het slapengaan en' s nachts bij het ontwaken uit de slaap.
Periode 1, 2 en 3 's avonds voor het slapengaan en' s nachts bij het ontwaken uit de slaap.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Equilibrium Score (ES) voor SOT condities 5 en 6 (evaluatie van het effect van ramelteon op balans).
Tijdsspanne: Periode 1, 2 en 3 's nachts bij het ontwaken uit de slaap en' s ochtends na het zelfontwaken.
Periode 1, 2 en 3 's nachts bij het ontwaken uit de slaap en' s ochtends na het zelfontwaken.
Sensorische organisatie Test afgeleide ratio's: somatosensorisch, visueel, vestibulair en voorkeur (effect op balans).
Tijdsspanne: Periode 1, 2 en 3 's avonds voor het slapengaan en' s nachts bij het ontwaken uit de slaap.
Periode 1, 2 en 3 's avonds voor het slapengaan en' s nachts bij het ontwaken uit de slaap.
De resultaten van de Step/Quick Turn Test (SQTT), die de kenmerken van draaiprestaties kwantificeert, werden verkregen met NeuroCom EquiTest gecomputeriseerde dynamische posturografie-apparatuur (effect op mobiliteit en balans).
Tijdsspanne: Periode 1, 2 en 3 's nachts bij het ontwaken uit de slaap en' s ochtends na het zelfontwaken.
Periode 1, 2 en 3 's nachts bij het ontwaken uit de slaap en' s ochtends na het zelfontwaken.
Onmiddellijke geheugenoproeptest.
Tijdsspanne: Periodes 1, 2 en 3 's nachts wanneer ze uit de slaap worden gewekt.
Periodes 1, 2 en 3 's nachts wanneer ze uit de slaap worden gewekt.
Vertraagde terugroeptest.
Tijdsspanne: Periodes 1, 2 en 3 's nachts wanneer ze uit de slaap worden gewekt.
Periodes 1, 2 en 3 's nachts wanneer ze uit de slaap worden gewekt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-05-TL-375-060
  • U1111-1115-1906 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren