Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ramelteons säkerhet i äldre ämnen

27 februari 2012 uppdaterad av: Takeda

En studie av säkerheten för Ramelteon i äldre ämnen

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ramelteon hos äldre personer på balans, rörlighet och minnesnedsättning efter uppvaknande mitt i natten efter läggdagsdosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet drabbar mer än hälften av USA:s befolkning. Epidemiologiska data indikerar att mellan 36 % och 56 % av amerikanska vuxna rapporterar tillfällig sömnlöshet, medan 9 % till 17 % rapporterar kroniska eller allvarliga problem med sömnlöshet. Detta tillstånd är vanligast hos äldre. Äldre som lider av sömnlöshet kan uppleva svårare att sova än yngre vuxna; ökad vakenhet under sömnperioden och resulterar i möjligheten att ta sig ur sängen.

Äldre personer med sömnlöshet riskerar att falla när de stiger ur sängen under sömnperioden. Det är inte känt om denna risk bara är resultatet av att vara uppe ur sängen, eller om sömnlöshet eller andra fysiologiska processer (t.ex. postural hypotoni) bidrar. Denna risk är betydande eftersom fall kan resultera i allvarliga skador, inklusive höftfrakturer, för vilka sjuklighets- och dödlighetsstatistiken är anmärkningsvärd. Ungefär en tredjedel av dem som får en höftfraktur placeras på långtidsvård. Av de patienter som är inlagda på sjukhus på grund av en höftfraktur dör 15 % medan de är på sjukhus och 33 % dör inom ett år efter att de fått frakturen.

En viktig oro när det gäller fallrisken hos äldre patienter med sömnlöshet relaterar till de allmänt accepterade farmakologiska behandlingarna av sömnlöshet. Även om normal kontroll av sömn-vaken cykeln utövas av den suprachiasmatiska kärnan via melatoninreceptorsubtyp 1 och 2 receptorer, involverar nuvarande farmakologiska behandlingar för sömnlöshet huvudsakligen GABAerga (gamma aminosmörsyra) mekanismer: de flesta för närvarande förskrivna sömnmedlen är bensodiazepinreceptoragonister, vilka receptoragonister. binder till bensodiazepinreceptorstället i gammaaminosmörsyrareceptorkomplexet. Gamma-aminosmörsyra är den huvudsakliga hämmande sändaren i centrala nervsystemet och dess receptorer är spridda över hela hjärnan. Förutom sömn kan bensodiazepinreceptoragonister orsaka ett brett spektrum av sidoeffekter som inte är direkt relaterade till sömn, beroende på den exakta undergrupp av gamma-aminosmörsyrareceptorer som aktiveras. Dessa inkluderar lugnande, anxiolytiska, muskelavslappnande och amnesiska effekter. Läkemedel som verkar på detta receptorkomplex, särskilt bensodiazepinerna, har skadliga effekter på kroppens svaj.

Ramelteon marknadsförs i USA som Rozerem för behandling av sömnlöshet som kännetecknas av svårigheter med sömninitiering. Dess verkningsmekanism är baserad på agonismen av melatoninreceptorsubtyp 1 och 2.

Denna studie kommer att undersöka effekterna av ramelteon på balans, rörlighet och minnesstörning när man vaknar mitt i natten efter läggdags. Deltagandet i denna studie förväntas vara cirka 1 till 1,5 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Miramar, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Självrapporterad sömnlatens på 30 minuter eller mer under minst 3 nätter i veckan under de senaste 3 månaderna.
  • Body mass index mellan 18 och 34, inklusive
  • Vanlig läggdags mellan 21.00 och 01.00.

Exklusions kriterier

  • Prestanda utanför normala gränser på EquiTest Motor Control Test vid screeningbesöket.
  • Genomsnittlig poäng på EquiTest Sensory Organization Test #5 på mindre än 40 vid screeningbesöket.
  • Genomsnittlig poäng på EquiTest Sensory Organization Test #6 på mindre än 40 vid screeningbesöket.
  • Historik av sömnapné, restless leg syndrome, period extremitetsrörelsesyndrom eller andra kända störningar som påverkar sömnen med undantag för sömnlöshet.
  • Aktuell störning i det vestibulära systemet eller sjukdom i innerörat.
  • Ny historia av kliniskt signifikant huvudskada.
  • Betydande synskärpa eller fältavvikelser som inte förbättras med användning av korrigerande linser.
  • Historik med balansstörningar eller frekventa fall.
  • Historik med anfall, stroke, degenerativ neurologisk sjukdom, fibromyalgi, diabetisk neuropati, sköldkörteldysfunktion, hypotoni, kliniskt signifikant artrit eller muskel- och skelettsjukdom.
  • Historik av cancer, annat än basalcellscancer, som inte har varit i remission på minst fem år före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Aktuell signifikant neurologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulär, gastrointestinal, pulmonell, hematologisk eller metabolisk sjukdom, såvida den inte för närvarande är kontrollerad och stabil.
  • Akut kliniskt signifikant sjukdom inom två veckor eller har varit inlagd på sjukhus inom fyra veckor före screeningbesöket.
  • Tidigare behandling för en psykiatrisk störning (inklusive ångest, depression, mental retardation, kognitiv störning, bipolär sjukdom och schizofreni) under de senaste sex månaderna.
  • Historik av drogberoende eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan reviderad.
  • Historik av alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna.
  • Alla kliniskt viktiga onormala fynd, som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram eller kliniska laboratorietester, som fastställts av utredaren.
  • Positiv hepatitpanel.
  • Positiv urinläkemedelsscreening för droger som är kända för att förändra sömnen.
  • Deltagit i någon annan undersökningsstudie och/eller tagit något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider före den första dosen av enkelblind studiemedicin, beroende på vilket som är längst.

  • Varje ytterligare villkor som enligt utredarens uppfattning skulle:

    • påverka sömn-vaken funktion
    • förbjuda försökspersonen att slutföra studien
    • inte vara i ämnets bästa.

  • Är skyldig att ta eller fortsätta att ta otillåten medicin, receptbelagd medicin, örtbehandling eller receptfria läkemedel som kan störa utvärderingen av studiemedicinen, inklusive:

    • Melatonin och alla andra droger eller kosttillskott som är kända för att påverka sömn/vakna funktion
    • Anxiolytika
    • Lugnande medel
    • Hypnotika
    • Aktiva läkemedel i centrala nervsystemet (inklusive växtbaserade)
    • Antidepressiva medel
    • Narkotiska analgetika
    • Antikonvulsiva medel
    • Betablockerare
    • Sederande H1 antihistaminer
    • Johannesört
    • Systemiska steroider
    • Kava-kava
    • Andningsstimulerande medel
    • Ginkgo biloba
    • Avsvällande medel
    • Receptfria och receptbelagda stimulantia
    • Antipsykotika
    • Receptfria och receptbelagda diethjälpmedel
    • Muskelavslappnande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ramelteon 8 mg, zolpidem 10 mg och placebo
Läkemedel: Ramelteon, zolpidem och placebo

Ramelteon 8 mg, tabletter, oralt, endast en natt under period 1, 2 eller 3

Zolpidem 10 mg, tabletter, oralt, endast en natt under period 1, 2 eller 3

Ramelteon/Zolpidem placebo-matchande tabletter, oralt endast en natt under period 1, 2 eller 3

Andra namn:
  • TAK-375
  • Ambien
  • ramelteon
  • Rozerem™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensorisk organisationstest sammansatt poäng.
Tidsram: Period 1, 2 och 3 på kvällen före sömn och under natten när man vaknar ur sömnen.
Period 1, 2 och 3 på kvällen före sömn och under natten när man vaknar ur sömnen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämviktspoäng (ES) för SOT-förhållanden 5 och 6 (utvärdering av effekten av ramelteon på balansen).
Tidsram: Period 1, 2 och 3 under natten när man vaknar ur sömnen och på morgonen efter självuppvaknande.
Period 1, 2 och 3 under natten när man vaknar ur sömnen och på morgonen efter självuppvaknande.
Sensorisk organisation Testhärledda förhållanden: Somatosensorisk, visuell, vestibulär och preferens (effekt på balans).
Tidsram: Period 1, 2 och 3 på kvällen före sömn och under natten när man vaknar ur sömnen.
Period 1, 2 och 3 på kvällen före sömn och under natten när man vaknar ur sömnen.
Resultaten av Step/Quick Turn Test (SQTT), som kvantifierar svängprestandaegenskaper, erhölls med NeuroCom EquiTest datoriserad dynamisk posturografiutrustning (effekt på rörlighet och balans).
Tidsram: Period 1, 2 och 3 under natten när man vaknar ur sömnen och på morgonen efter självuppvaknande.
Period 1, 2 och 3 under natten när man vaknar ur sömnen och på morgonen efter självuppvaknande.
Test för omedelbar minnesåterställning.
Tidsram: Period 1, 2 och 3 under natten när man vaknar ur sömnen.
Period 1, 2 och 3 under natten när man vaknar ur sömnen.
Fördröjt återkallningstest.
Tidsram: Period 1, 2 och 3 under natten när man vaknar ur sömnen.
Period 1, 2 och 3 under natten när man vaknar ur sömnen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2007

Första postat (Uppskatta)

6 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-05-TL-375-060
  • U1111-1115-1906 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera