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Innocuité de Ramelteon chez les sujets âgés

27 février 2012 mis à jour par: Takeda

Une étude sur l'innocuité du Ramelteon chez les sujets âgés

Le but de cette étude est d'étudier les effets du ramelteon chez les sujets âgés sur l'équilibre, la mobilité et les troubles de la mémoire après un réveil au milieu de la nuit après une prise au coucher.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insomnie touche plus de la moitié de la population américaine. Les données épidémiologiques indiquent qu'entre 36 % et 56 % des adultes américains signalent une insomnie occasionnelle, tandis que 9 % à 17 % signalent des problèmes d'insomnie chroniques ou graves. Cette condition est plus répandue chez les personnes âgées. Les personnes âgées souffrant d'insomnie peuvent éprouver plus de difficulté à rester endormies que les adultes plus jeunes. augmentation de l'éveil pendant la période de sommeil et résultant en la possibilité de sortir du lit.

Les personnes âgées souffrant d'insomnie risquent de tomber lorsqu'elles sortent du lit pendant la période de sommeil. On ne sait pas si ce risque est simplement le résultat d'être hors du lit, ou si l'insomnie ou d'autres processus physiologiques (par exemple, l'hypotension orthostatique) y contribuent. Ce risque est important car les chutes peuvent entraîner des blessures graves, notamment des fractures de la hanche, pour lesquelles les statistiques de morbidité et de mortalité sont remarquables. Environ le tiers des personnes qui subissent une fracture de la hanche sont placées dans des établissements de soins de longue durée. Parmi les patients hospitalisés en raison d'une fracture de la hanche, 15 % meurent à l'hôpital et 33 % meurent dans l'année suivant la fracture.

Une préoccupation importante concernant le risque de chute chez les patients âgés souffrant d'insomnie concerne les traitements pharmacologiques couramment acceptés de l'insomnie. Bien que le contrôle normal du cycle veille-sommeil soit exercé par le noyau suprachiasmatique via les récepteurs des sous-types 1 et 2 des récepteurs de la mélatonine, les traitements pharmacologiques actuels de l'insomnie font principalement appel à des mécanismes GABAergiques (acide gamma-aminobutyrique) : la plupart des somnifères actuellement prescrits sont des agonistes des récepteurs des benzodiazépines, qui se lient au site récepteur des benzodiazépines du complexe récepteur de l'acide gamma-aminobutyrique. L'acide gamma-aminobutyrique est le principal transmetteur inhibiteur du système nerveux central et ses récepteurs sont largement distribués dans tout le cerveau. En plus du sommeil, les agonistes des récepteurs des benzodiazépines peuvent provoquer un large éventail d'effets auxiliaires non directement liés au sommeil, en fonction du sous-ensemble précis de récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique activés. Ceux-ci incluent des effets sédatifs, anxiolytiques, myorelaxants et amnésiques. Les médicaments qui agissent sur ce complexe récepteur, en particulier les benzodiazépines, ont des effets délétères sur le balancement corporel.

Ramelteon est commercialisé aux États-Unis sous le nom de Rozerem pour le traitement de l'insomnie caractérisée par des difficultés d'initiation au sommeil. Son mécanisme d'action est basé sur l'agonisme des sous-types 1 et 2 des récepteurs de la mélatonine.

Cette étude étudiera les effets du ramelteon sur l'équilibre, la mobilité et le réveil des troubles de la mémoire au milieu de la nuit après une prise au coucher. La participation à cette étude devrait durer environ 1 à 1,5 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Miramar, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Latence de sommeil autodéclarée de 30 minutes ou plus pendant au moins 3 nuits par semaine au cours des 3 derniers mois.
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 34 inclus
  • Heure de coucher habituelle entre 21h et 1h du matin.

Critère d'exclusion

  • Performance en dehors des limites normales du test de contrôle moteur EquiTest lors de la visite de sélection.
  • Note moyenne au test d'organisation sensorielle EquiTest #5 inférieure à 40 lors de la visite de sélection.
  • Note moyenne au test d'organisation sensorielle EquiTest #6 inférieure à 40 lors de la visite de sélection.
  • Antécédents d'apnée du sommeil, de syndrome des jambes sans repos, de syndrome des mouvements menstruels des membres ou d'autres troubles connus affectant le sommeil, à l'exception de l'insomnie.
  • Trouble actuel du système vestibulaire ou maladie de l'oreille interne.
  • Antécédents récents de traumatisme crânien cliniquement significatif.
  • Acuité visuelle importante ou anomalies du champ qui ne sont pas améliorées par l'utilisation de verres correcteurs.
  • Antécédents de troubles de l'équilibre ou de chutes fréquentes.
  • Antécédents de convulsions, d'accidents vasculaires cérébraux, de maladie neurologique dégénérative, de fibromyalgie, de neuropathie diabétique, de dysfonctionnement thyroïdien, d'hypotension, d'arthrite cliniquement significative ou de trouble musculo-squelettique.
  • Antécédents de cancer, autre que le carcinome basocellulaire, qui n'a pas été en rémission depuis au moins cinq ans avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire, hématologique ou métabolique importante actuelle, sauf si elle est actuellement contrôlée et stable.
  • Maladie aiguë cliniquement significative dans les deux semaines ou a été hospitalisé dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents de traitement pour un trouble psychiatrique (y compris l'anxiété, la dépression, le retard mental, les troubles cognitifs, la maladie bipolaire et la schizophrénie) au cours des six derniers mois.
  • Antécédents de toxicomanie ou d'abus de drogues au cours des 12 derniers mois, tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition révisée.
  • Antécédents d'abus d'alcool au cours des 12 derniers mois.
  • Tout résultat anormal cliniquement important, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme ou les tests de laboratoire clinique, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Panel hépatite positif.
  • Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les médicaments connus pour altérer le sommeil.
  • Participé à toute autre étude expérimentale et / ou pris un médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies avant la première dose de médicament à l'étude en simple aveugle, selon la plus longue.

  • Toute condition supplémentaire qui, de l'avis de l'enquêteur :

    • affecter la fonction veille-sommeil
    • interdire au sujet de terminer l'étude
    • ne pas être dans le meilleur intérêt du sujet.

  • Est tenu de prendre ou de continuer à prendre tout médicament interdit, médicament sur ordonnance, traitement à base de plantes ou médicament en vente libre qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude, y compris :

    • Mélatonine et tous les autres médicaments ou suppléments connus pour affecter la fonction veille/sommeil
    • Anxiolytiques
    • Sédatifs
    • Hypnotiques
    • Médicaments actifs sur le système nerveux central (y compris à base de plantes)
    • Antidépresseurs
    • Analgésiques narcotiques
    • Anticonvulsivants
    • Bêta-bloquants
    • Antihistaminiques sédatifs H1
    • Millepertuis
    • Stéroïdes systémiques
    • Kava-kava
    • Stimulants respiratoires
    • Ginkgo-biloba
    • Décongestionnants
    • Stimulants en vente libre et sur ordonnance
    • Antipsychotiques
    • Aides diététiques en vente libre et sur ordonnance
    • Relaxants musculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rameltéon 8 mg, zolpidem 10 mg et placebo
Médicament: Rameltéon, zolpidem et placebo

Ramelteon 8 mg, comprimés, par voie orale, une seule nuit pendant la Période 1, 2 ou 3

Zolpidem 10 mg, comprimés, voie orale, une seule nuit pendant la Période 1, 2 ou 3

Ramelteon/Zolpidem comprimés correspondant au placebo, par voie orale une seule nuit pendant la Période 1, 2 ou 3

Autres noms:
  • TAK-375
  • Ambien
  • rameltéon
  • Rozerem™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score composite du test d'organisation sensorielle.
Délai: Périodes 1, 2 et 3 le soir avant de dormir et pendant la nuit au réveil.
Périodes 1, 2 et 3 le soir avant de dormir et pendant la nuit au réveil.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score d'équilibre (ES) pour les conditions SOT 5 et 6 (évaluation de l'effet du rameltéon sur l'équilibre).
Délai: Périodes 1, 2 et 3 pendant la nuit au réveil et le matin après le réveil.
Périodes 1, 2 et 3 pendant la nuit au réveil et le matin après le réveil.
Test d'organisation sensorielle Rapports dérivés : Somatosensoriel, Visuel, Vestibulaire et Préférence (effet sur l'équilibre).
Délai: Périodes 1, 2 et 3 le soir avant de dormir et pendant la nuit au réveil.
Périodes 1, 2 et 3 le soir avant de dormir et pendant la nuit au réveil.
Les résultats du Step/Quick Turn Test (SQTT), qui quantifie les caractéristiques de performance en virage, ont été obtenus avec l'équipement de posturographie dynamique informatisé NeuroCom EquiTest (effet sur la mobilité et l'équilibre).
Délai: Périodes 1, 2 et 3 pendant la nuit au réveil et le matin après le réveil.
Périodes 1, 2 et 3 pendant la nuit au réveil et le matin après le réveil.
Test de rappel immédiat de la mémoire.
Délai: Périodes 1, 2 et 3 pendant la nuit au réveil.
Périodes 1, 2 et 3 pendant la nuit au réveil.
Test de rappel différé.
Délai: Périodes 1, 2 et 3 pendant la nuit au réveil.
Périodes 1, 2 et 3 pendant la nuit au réveil.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2007

Première publication (Estimation)

6 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-05-TL-375-060
  • U1111-1115-1906 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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