Безопасность Рамелтеона у пожилых людей
Исследование безопасности рамелтеона у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бессонницей страдает более половины населения США. Эпидемиологические данные показывают, что от 36% до 56% взрослых американцев сообщают о случайной бессоннице, а от 9% до 17% сообщают о хронических или серьезных проблемах с бессонницей. Это состояние наиболее распространено у пожилых людей. Пожилые люди, страдающие бессонницей, могут испытывать большие трудности со сном, чем молодые люди; увеличение бодрствования в период сна и в результате возможность встать с постели.
Пожилые люди с бессонницей рискуют упасть, когда встают с постели во время сна. Неизвестно, является ли этот риск просто результатом пребывания вне постели, или этому способствуют бессонница или некоторые другие физиологические процессы (например, постуральная гипотензия). Этот риск значителен, поскольку падение может привести к тяжелым травмам, включая переломы шейки бедра, для которых статистика заболеваемости и смертности значительна. Примерно треть пациентов с переломом шейки бедра помещают в учреждения длительного ухода. Из тех пациентов, госпитализированных из-за перелома бедра, 15% умирают в больнице и 33% умирают в течение одного года после перелома.
Одна важная проблема, связанная с риском падения у пожилых пациентов с бессонницей, связана с общепринятыми фармакологическими методами лечения бессонницы. Хотя нормальный контроль цикла сон-бодрствование осуществляется супрахиазматическим ядром через рецепторы мелатониновых рецепторов подтипов 1 и 2, современные фармакологические методы лечения бессонницы в основном включают механизмы ГАМКергической (гамма-аминомасляной кислоты): большинство назначаемых в настоящее время снотворных средств являются агонистами бензодиазепиновых рецепторов, которые связываются с бензодиазепиновым рецептором рецепторного комплекса гамма-аминомасляной кислоты. Гамма-аминомасляная кислота является основным тормозным медиатором в центральной нервной системе, и ее рецепторы широко распространены по всему мозгу. Помимо сна, агонисты бензодиазепиновых рецепторов могут вызывать широкий спектр побочных эффектов, не связанных напрямую со сном, в зависимости от конкретного подмножества активированных рецепторов гамма-аминомасляной кислоты. К ним относятся седативное, анксиолитическое, мышечно-релаксирующее и амнестическое действие. Лекарства, которые воздействуют на этот рецепторный комплекс, особенно бензодиазепины, оказывают вредное воздействие на тело.
Рамелтеон продается в Соединенных Штатах как Розерем для лечения бессонницы, характеризующейся трудностями с засыпанием. Его механизм действия основан на агонизме мелатониновых рецепторов подтипов 1 и 2.
В этом исследовании будет изучено влияние рамелтеона на баланс, подвижность и ухудшение памяти, пробуждение посреди ночи после приема дозы перед сном. Ожидается, что участие в этом исследовании продлится от 1 до 1,5 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Самооценка задержки сна на 30 минут или более по крайней мере 3 ночи в неделю в течение последних 3 месяцев.
- Индекс массы тела от 18 до 34 включительно
- Привычное время отхода ко сну с 9 вечера до 1 ночи.
Критерий исключения
- Показатели, выходящие за пределы нормальных значений в тесте контроля моторики EquiTest во время скринингового визита.
- Средний балл по тесту сенсорной организации EquiTest № 5 менее 40 на скрининговом визите.
- Средний балл по тесту сенсорной организации EquiTest № 6 менее 40 на скрининговом визите.
- История апноэ во сне, синдром беспокойных ног, синдром периодических движений конечностей или другие известные расстройства, влияющие на сон, за исключением бессонницы.
- Текущее расстройство вестибулярной системы или заболевание внутреннего уха.
- Недавняя история клинически значимой травмы головы.
- Значительная острота зрения или аномалии поля зрения, которые не улучшаются при использовании корректирующих линз.
- История нарушения равновесия или частых падений.
- Судороги, инсульты, дегенеративные неврологические заболевания, фибромиалгия, диабетическая невропатия, дисфункция щитовидной железы, артериальная гипотензия, клинически значимый артрит или скелетно-мышечное заболевание в анамнезе.
- Рак в анамнезе, кроме базально-клеточной карциномы, у которого не было ремиссии в течение как минимум пяти лет до введения первой дозы исследуемого препарата.
- Текущие серьезные неврологические, печеночные, почечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные, гематологические или метаболические заболевания, если в настоящее время они не контролируются и не стабилизируются.
- Острое клинически значимое заболевание в течение двух недель или госпитализация в течение четырех недель до скринингового визита.
- История лечения психического расстройства (включая тревогу, депрессию, умственную отсталость, когнитивное расстройство, биполярное расстройство и шизофрению) в течение последних шести месяцев.
- История наркомании или злоупотребления наркотиками в течение последних 12 месяцев, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е пересмотренное издание.
- История злоупотребления алкоголем в течение последних 12 месяцев.
- Любые клинически важные аномальные данные, установленные на основании анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы или клинических лабораторных анализов, установленные исследователем.
- Положительная панель гепатита.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики, которые, как известно, изменяют сон.
- Участвовал в любом другом исследовательском исследовании и/или принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения до первой дозы препарата для одиночного слепого исследования, в зависимости от того, что дольше.
Любое дополнительное условие, которое, по мнению Исследователя, будет:
- влияет на функцию сна-бодрствования
- запретить испытуемому завершить исследование
- не в интересах субъекта.
Требуется принимать или продолжает принимать какие-либо запрещенные лекарства, лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства, в том числе:
- Мелатонин и все другие лекарства или добавки, которые, как известно, влияют на функцию сна/бодрствования
- анксиолитики
- Успокоительные
- гипнотики
- Препараты, действующие на центральную нервную систему (включая растительные)
- Антидепрессанты
- Наркотические анальгетики
- Противосудорожные препараты
- Бета-блокаторы
- Седативные H1-антигистаминные препараты
- Зверобой
- Системные стероиды
- Кава-кава
- Стимуляторы дыхания
- Гинкго билоба
- Деконгестанты
- Безрецептурные и отпускаемые по рецепту стимуляторы
- Нейролептики
- Безрецептурные и отпускаемые по рецепту диетические средства
- Миорелаксанты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рамелтеон 8 мг, золпидем 10 мг и плацебо
|
Рамелтеон 8 мг, таблетки, перорально, только на одну ночь в период 1, 2 или 3 Золпидем 10 мг, таблетки, перорально, только на одну ночь в период 1, 2 или 3 Рамелтеон/Золпидем в таблетках, соответствующих плацебо, перорально на одну ночь только в период 1, 2 или 3.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составной балл теста сенсорной организации.
Временное ограничение: Периоды 1, 2 и 3 вечером перед сном и ночью при пробуждении ото сна.
|
Периоды 1, 2 и 3 вечером перед сном и ночью при пробуждении ото сна.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатель равновесия (ES) для условий SOT 5 и 6 (оценка влияния рамелтеона на баланс).
Временное ограничение: Периоды 1, 2 и 3 ночью при пробуждении ото сна и утром после самостоятельного пробуждения.
|
Периоды 1, 2 и 3 ночью при пробуждении ото сна и утром после самостоятельного пробуждения.
|
|
Соотношения, полученные в тестах сенсорной организации: соматосенсорные, зрительные, вестибулярные и предпочтительные (влияние на равновесие).
Временное ограничение: Периоды 1, 2 и 3 вечером перед сном и ночью при пробуждении ото сна.
|
Периоды 1, 2 и 3 вечером перед сном и ночью при пробуждении ото сна.
|
|
Результаты теста Step/Quick Turn (SQTT), который количественно определяет характеристики выполнения поворотов, были получены с помощью компьютеризированного динамического постурографического оборудования NeuroCom EquiTest (влияние на подвижность и равновесие).
Временное ограничение: Периоды 1, 2 и 3 ночью при пробуждении ото сна и утром после самостоятельного пробуждения.
|
Периоды 1, 2 и 3 ночью при пробуждении ото сна и утром после самостоятельного пробуждения.
|
|
Тест на немедленную память.
Временное ограничение: Периоды 1, 2 и 3 ночью при пробуждении ото сна.
|
Периоды 1, 2 и 3 ночью при пробуждении ото сна.
|
|
Тест отложенного отзыва.
Временное ограничение: Периоды 1, 2 и 3 ночью при пробуждении ото сна.
|
Периоды 1, 2 и 3 ночью при пробуждении ото сна.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zammit G, Wang-Weigand S, Peng X. Use of computerized dynamic posturography to assess balance in older adults after nighttime awakenings using zolpidem as a reference. BMC Geriatr. 2008 Jul 15;8:15. doi: 10.1186/1471-2318-8-15.
- Zammit G, Wang-Weigand S, Rosenthal M, Peng X. Effect of ramelteon on middle-of-the-night balance in older adults with chronic insomnia. J Clin Sleep Med. 2009 Feb 15;5(1):34-40.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Агенты ГАМК
- Снотворное, Фармацевтика
- Агонисты рецепторов ГАМК-А
- Агонисты ГАМК
- Золпидем
Другие идентификационные номера исследования
- 01-05-TL-375-060
- U1111-1115-1906 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .