子宮内膜がんの二次治療としてのゾプタレリン ドキソルビシン (AEZS 108) (ZoptEC)
2018年7月5日 更新者：AEterna Zentaris
局所進行性、再発性または転移性子宮内膜がんのセカンドライン療法として、AEZS-108 とドキソルビシンを比較するランダム化比較研究。
AEZS-108 とドキソルビシンの有効性と安全性を比較するための非盲検無作為化実薬対照 2 群第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、プラチナ/タキサンベースの化学療法に耐性のある子宮内膜がん患者約500人が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
511
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、8
- St James's Hospital
-
Dublin、アイルランド、7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin、アイルランド、7
- Mater Private Hospital
-
Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
-
Waterford、アイルランド
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Hospital and LAC+USC Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868-3200
- University of California, Irvine - Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Women's Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of medecine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Hope Women's Cancer Centers / Mission Hospital, Inc.
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Peggy and Charles Oklahoma Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center, MUSC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Research/USD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9179
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22024
- Inova Fairfax Hospitals
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Henrico Doctor's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Wirral
-
Bebington、Wirral、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Hospital
-
Petah-Tikva、イスラエル、49100
- Davidoff Center, Rabin Medical Center
-
Rehovot、イスラエル、76100
- Oncology Institute Kaplan
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer、イスラエル、52661
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
-
Pesaro、イタリア、61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Rome、イタリア、00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk、ウクライナ、49102
- Municipal institution "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No. 4"
-
Donetsk、ウクライナ、83092
- CCMP I Donetsk Regional Anticancer Center
-
Kharkov、ウクライナ、61070
- Public health enterprise "Kharkov regional Clinical Oncological Center"
-
Kiev、ウクライナ、03115
- Kiev City Clinical Oncology Center
-
Uzhgorod、ウクライナ、88014
- Zakarpatskyi Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Vinnitsa、ウクライナ、21029
- Vinnitsa Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Kiev Region
-
Plyuty、Kiev Region、ウクライナ、08720
- Zina Memorial Cancer Hospital (LISSOD)
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105
- Academic Medical Center
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center (UMC)
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Hotel Dieu de Quebec- CHUQ
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Hopital Notre Dame - CHUM
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Vall D´Hebron
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid、スペイン、28045
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Olomouc、チェコ、77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha、チェコ、12851
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital "Rigshospitalet"
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt、ドイツ、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Göttingen、ドイツ
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Halle、ドイツ、06097
- Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie Martin Luther Universität Halle-Wittenberg
-
Köln、ドイツ、50931
- Universitätsklinikum Köln
-
Münster、ドイツ、48149
- University Clinic Münster
-
Regensburg、ドイツ
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe der Universität Regensburg am Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo、ノルウェー、0310
- The Norwegian Radium Hospital
-
Stavanger、ノルウェー、NO-4068
- Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Kuopio、フィンランド、70029 KYS
- Kuopio University Hospital
-
Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
-
Turku、フィンランド、20521
- Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア
- Specialized Hospital for Active Treatment in Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
-
Minsk、ベラルーシ、223040
- Alexandrov National Cancer centre of Belarus
-
Minsk、ベラルーシ
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
-
Mogilev、ベラルーシ、212018
- Mogilev Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
Vitebsk、ベラルーシ、210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven、ベルギー
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege、ベルギー、4000
- Hospital Centre Liege University_CHU Sart Tilman
-
Tournai、ベルギー、7500
- CHWAPI
-
-
-
-
-
Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- Clinical Center Banja Luka, Oncology Clinic
-
Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
- University Clinical Hospital Mostar, Oncology clinic
-
Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- Clinical Centre University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Lublin、ポーランド、20-081
- I Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
-
Olsztyn、ポーランド、10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa、ポーランド、03-291
- NZOZ Magodent, Szpital Onkologiczny
-
Łódź、ポーランド、90-242
- Centrum Terapii Współczesnej ul.
-
-
-
-
-
Cluj Npaoca、ルーマニア、400015
- Oncology Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta"
-
Craiova、ルーマニア
- Centru de Oncologie Sf. Nectarie
-
Suceava、ルーマニア、720237
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
-
Timisoara、ルーマニア、300239
- OncoMed
-
-
Dolj County
-
Craiova、Dolj County、ルーマニア、200385
- Oncolab
-
-
Mures County
-
Targu Mures、Mures County、ルーマニア、540072
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- FGBU "RONC n.a. N.N. Blokhin"
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603081
- Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk、ロシア連邦
- Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦
- FGBU "NIIO n.a. N.N. Petrov"
-
St. Petersburg、ロシア連邦、191014
- Budget Institution of Health / Leningrad Regional Oncological Dispensary
-
St. Petersburg、ロシア連邦、198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution Healthcare "City Clinical Oncology Center"
-
Ufa、ロシア連邦、450071
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Volzhskiy、ロシア連邦
- Volgograd Regional Oncology Dispensary #3
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan、Republic Of Tatarstan、ロシア連邦、420029
- GAUZ "Republican Clinical Oncology Center"
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -組織学的に確認された子宮内膜がん
- -進行性（FIGOステージIIIまたはIV）、再発性または転移性疾患。
- 最後の治療以降に進行した測定可能または測定不可能な疾患。
- 5. 進行性、再発性または転移性子宮内膜がんの患者で、プラチナとタキサンを用いた化学療法レジメンを 1 つ受けており（アジュバントとしてまたは第一選択治療として）、進行している患者。
- LHRH (黄体形成ホルモン放出ホルモン) 受容体発現の分析のための、新鮮またはアーカイブ FFPE (ホルマリン固定およびパラフィン包埋) 腫瘍標本の入手可能性。
除外基準:
- ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータス > 2。
- -不十分な血液学的、肝臓または腎機能
- -予想される研究開始前の2週間以内の赤血球輸血 治療。
- -過去6か月以内の心筋梗塞、急性炎症性心疾患、不安定狭心症、または制御不能な不整脈の病歴。
- -MUGA（マルチゲート放射性核種血管造影法）またはECHO（心エコー検査）で測定した左心室駆出率（LVEF）<50％（または研究施設の正常下限未満）として定義される心機能障害。
- -禁止されている治療法の併用（プロトコルで指定）
- -化学療法、免疫療法、またはホルモン療法は、5回の除去半減期または無作為化の4週間前のいずれか短い方です。 -無作為化前4週間以内の放射線療法（術前または術後の小線源治療を含む）。
- -以前のアントラサイクリンベースの化学療法（ダウノルビシン、ドキソルビシン、エピルビシン、イダルビシン、ミトキサントロン、およびバルルビシン）、任意の製剤。
- -研究中に進行中の併用抗がん療法が予想される。
- -研究療法を妨げる深刻な併存疾患または制御されていない病気の病歴（活動性結核またはその他の活動性感染症など）。
- 脳転移、軟髄膜疾患。
- -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない。
- -LHRHアゴニストを含むペプチド薬に対する既知の過敏症のある被験者。
- -進行性、再発性、または転移性子宮内膜がんに対する2つ以上の以前の細胞毒性化学療法レジメンの受領。
- -AEZS-108による前治療。
- -無作為化前の6か月以内のLHRHアゴニストまたはアンタゴニスト治療の使用。
- -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の悪性腫瘍。
- -被験者のプロトコル割り当ての適切な完了を妨げる付随する疾患または状態。
- -他の治験薬との併用または最近の治療（予想される研究開始前の4週間または5回の消失半減期以内）。
- -インフォームドコンセントを与える能力または意欲の欠如。
- 研究の訪問/手順に利用できないことが予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AEZS-108 / ゾプタレリン ドキソルビシン
21 日 (3 週間) サイクルの 1 日目に 2 時間の静脈内注入により 267 mg/m^2、最大 9 サイクル
|
21 日 (3 週間) サイクルの 1 日目に最大 9 サイクル、2 時間の静脈内注入により 267 mg/m^2
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ドキソルビシン/標準化学療法
21 日 (3 週間) サイクルの 1 日目に、静脈内ボーラス注射または 1 時間の静脈内注入により 60 mg/m^2
|
21 日 (3 週間) サイクルの 1 日目に、静脈内ボーラス注射または 1 時間の静脈内注入により 60 mg/m^2
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AEZS-108 で治療した患者の全生存期間 (OS) をドキソルビシンで治療した患者の OS と比較します。
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで。進行中の治療中: 3 サイクルごとの反応評価。治療を中止した患者の場合：12 週間ごとに再評価します。
|
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの経過時間として定義されました。 生存している患者については、フォローアップは最後の連絡日で打ち切られることになっていました。 イベントベースの最終分析は、ランダム化された約384人の患者が死亡した後に実施されました。 SAS（統計分析システム）LIFETEST手順を介して2つの治療アーム間のOSを比較するために、中間分析を考慮した後の全体的な両側タイプIエラー率が0.05のログランク検定が使用されました。 OS中央値とOS中央値の95%信頼区間(CI)の計算には、カプラン・マイヤー推定値が使用されました。 （無作為化日から）6か月および12か月で生存している患者の割合と、これらの推定割合の95％CIが計算されました。 |
無作為化からあらゆる原因による死亡まで。進行中の治療中: 3 サイクルごとの反応評価。治療を中止した患者の場合：12 週間ごとに再評価します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR) に基づいて有効性を比較します。
時間枠：3年
|
ORR は、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の合計として定義されました。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が縮小して PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 すべての反応は、最初の反応が観察されてから少なくとも 4 週間後に確認されました。 腫瘍の評価は、進行中の治療中は 3 サイクル (± 7 日) ごとに行われ、その後、患者が研究されている間は 3 か月 (± 7 日) ごとに行われました。 最後の評価は、進行が確認されたとき、または無作為に割り付けられた約 384 人の患者が死亡したときに行われました。 |
3年
|
|
無増悪生存期間 (PFS) に基づいて有効性を比較します。
時間枠：進行中の治療中: 3 サイクルごとの反応評価。治療を中止した患者の場合：12 週間ごとに再評価します。
|
無増悪生存期間 (PFS): 無作為化から、研究終了までに発生した何らかの原因による進行または死亡が記録された日までの日数。 進行状況を判断できなかった患者の PFS データは、患者が進行していないことが確認された最後の適切な進行評価日に打ち切られました。 反応と進行は、改訂された固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) ガイドライン (バージョン 1.1) によって提案された国際基準を使用して評価されることになっていました。 腫瘍病変の最大直径（一次元測定）および悪性リンパ節の場合の最小直径の変化を使用することになった。 進行中の治療中、患者は 3 サイクルごとに反応を再評価する必要がありました (つまり、 9週間ごと）。 その後のスキャンは、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の客観的状態の最初の文書化から 4 週間以内に取得されました。 |
進行中の治療中: 3 サイクルごとの反応評価。治療を中止した患者の場合：12 週間ごとに再評価します。
|
|
臨床的利益率 (CBR) に基づいて有効性を比較します。
時間枠：3年
|
臨床的利益は、病状安定（SD）以上が少なくとも 9 週間持続することと定義されました。 CBR は、ORR 分析と同じ方法を使用して分析されました。 CBR (CR + PR + SD) の分析は、ITT (intention-to-treat) 集団で実施されました。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が縮小して PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 すべての反応は、最初の反応が観察されてから少なくとも 4 週間後に確認されました。 腫瘍の評価は、進行中の治療中は 3 サイクル (± 7 日) ごとに行われ、その後、患者が研究されている間は 3 か月 (± 7 日) ごとに行われました。 最後の評価は、進行が確認されたとき、または無作為に割り付けられた約 384 人の患者が死亡したときに行われました。 |
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David S Miller, MD、University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, USA
- 主任研究者：Hani Gabra, MD、Imperial College London Hammersmith Campus, London, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2017年1月30日
研究の完了 (実際)
2017年1月30日
試験登録日
最初に提出
2013年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AEZS-108-050
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。