メタンフェタミン依存症に対するモダフィニルの安全性と忍容性
2010年9月30日 更新者：University of Arkansas
この 7 週間の非盲検パイロット臨床試験では、メタンフェタミン依存症のボランティアにおけるメタンフェタミンの使用を減らす潜在的な治療法として、最大 400mg/日までのモダフィニルの安全性と忍容性を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 現在治療プログラムに登録されていない
- -被験者は、メタンフェタミンの使用歴があり、最近の使用が、研究に参加する前の月にアンフェタミンの尿毒性スクリーニングが陽性であることが確認されている必要があります
- -被験者は、DSM-IVの構造化臨床面接（SCID）の薬物乱用セクションによって評価される、アンフェタミン依存症のDSM-IV基準を満たす必要があります。
- -妊娠可能年齢の女性は、この研究に登録するには妊娠検査が陰性でなければならず、毎月の妊娠検査に同意し、研究期間中、適切な形態の避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -アルコール、アヘン剤、または鎮静剤の身体依存の現在の診断
- 病気（例えば、主要な心血管、腎臓、内分泌、肝臓障害）
- 統合失調症、または双極性I型障害の病歴
- 店頭または処方箋の精神活性薬または薬物の現在または最近の使用、またはテストされる薬物との主要な相互作用があると予想される薬物
- -治験薬の投与に対する医学的禁忌（例、モダフィニルに対するアレルギー、シクロスポリン、クロミプラミン、またはデシプラミンによる治療）
- 現在の自殺傾向または精神病
- 肝機能検査（肝酵素）が正常値の3倍以上
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：週3回、7週間
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安全対策としての心拍数は、週に 3 回心拍数を 1 分あたりの拍数で測定することによって測定されました。
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週3回、7週間
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収縮期血圧
時間枠：週3回、7週間
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安全対策としての収縮期血圧は、週に 3 回血圧を mmHg で測定することによって測定されました。
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週3回、7週間
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拡張期血圧
時間枠：週3回、7週間
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安全対策としての拡張期血圧は、週に 3 回血圧を mmHg で測定することによって測定されました。
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週3回、7週間
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「モダフィニル副作用チェックリスト」
時間枠：毎週 7 週間
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モダフィニルの副作用は、参加者に次の潜在的な副作用の経験を評価するように求めたモダフィニル副作用チェックリストによって毎週測定されました: 頭痛、吐き気、神経過敏、鼻水、下痢、背中の痛み、不安、不眠症、めまい、胃のむかつき.
参加者は、「まったくない」(0) から「とてもある」(4) までの 4 段階で自分の経験を評価しました。
スコアは、スケール上の単位によって決定されました。
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毎週 7 週間
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ハミルトン不安尺度で測定される不安
時間枠：週3回、7週間
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参加者は、研究を通して毎週 3 回、ハミルトン不安尺度を投与されました。
スケールは、0 から 56 までのスコアを持つ 14 項目のアンケートです。
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週3回、7週間
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ハミルトンうつ病尺度で測定したうつ病
時間枠：週3回、7週間
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参加者は、研究を通して毎週 3 回ハミルトンうつ病スケールを投与されました。
スケールは 21 項目のアンケートで、スコアは 0 から 62 の範囲で、うつ病のカットオフは 15 です。
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週3回、7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンフェタミン離脱アンケートを使用して測定されたメタンフェタミン離脱。
時間枠：最初の3週間は週3回
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アンフェタミン離脱アンケートは、研究の最初の 3 週間、摂取時および週 3 回行われました。
この期間が選択されたのは、メタンフェタミン離脱が最終使用後の最初の 1 週間で急性期に入り、次の 2 週間は亜急性期に入る傾向があるためです (McGregor et al, 2005)。
このアンケートは、慢性的なアンフェタミン使用の中止に伴う症状を説明する 10 項目で構成されており、参加者はその重症度を 4 段階で示しています。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 40 です。
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最初の3週間は週3回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Janette McGaugh, MD、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月30日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol / IRB # 79045
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モダフィニルの臨床試験
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