Seguridad y tolerabilidad del modafinilo para la dependencia de la metanfetamina
30 de septiembre de 2010 actualizado por: University of Arkansas
Este ensayo clínico piloto abierto de 7 semanas examinará la seguridad y tolerabilidad del modafinilo hasta 400 mg/día como un tratamiento potencial para reducir el uso de metanfetamina en voluntarios dependientes de metanfetamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- no está inscrito actualmente en un programa de tratamiento
- los sujetos deben tener un historial de uso de metanfetamina con uso reciente confirmado por una prueba de toxicología de orina positiva para anfetaminas durante el mes anterior al ingreso al estudio
- los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de las anfetaminas según lo evaluado por la sección de abuso de sustancias de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID)
- las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa para inscribirse en este estudio, estar de acuerdo con las pruebas de embarazo mensuales y estar de acuerdo en usar formas apropiadas de control de la natalidad durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- diagnóstico actual de dependencia física de alcohol, opiáceos o sedantes
- mala salud (p. ej., trastorno cardiovascular, renal, endocrino, hepático importante)
- antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar tipo I
- uso actual o reciente de drogas psicoactivas de venta libre o recetadas o drogas que se espera que tengan una interacción importante con la droga que se va a probar
- contraindicación médica para recibir los medicamentos del estudio (p. ej., alergia al modafinilo, tratamiento con ciclosporina, clomipramina o desipramina)
- Suicidio o psicosis actual
- pruebas de función hepática (es decir, enzimas hepáticas) más de tres veces los niveles normales
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Tres veces por semana durante 7 semanas
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La frecuencia cardíaca como medida de seguridad se midió tres veces por semana midiendo la frecuencia cardíaca en latidos por minuto.
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Tres veces por semana durante 7 semanas
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Tres veces por semana durante 7 semanas
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La presión arterial sistólica como medida de seguridad se midió tres veces por semana midiendo la presión arterial en mmHg.
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Tres veces por semana durante 7 semanas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Tres veces por semana durante 7 semanas
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La presión arterial diastólica como medida de seguridad se midió tres veces por semana midiendo la presión arterial en mmHg.
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Tres veces por semana durante 7 semanas
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"Lista de verificación de efectos secundarios de modafinilo"
Periodo de tiempo: Semanal durante 7 semanas
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Los efectos secundarios del modafinilo se midieron semanalmente por medio de la Lista de verificación de efectos secundarios del modafinilo, que pedía a los participantes que calificaran su experiencia con los siguientes efectos secundarios potenciales: dolores de cabeza, náuseas, nerviosismo, secreción nasal, diarrea, dolor de espalda, ansiedad, insomnio, mareos y malestar estomacal. .
Los participantes calificaron su experiencia en una escala de 4 puntos que van desde "nada" (0) hasta "mucho" (4).
La puntuación se determinó por unidades en una escala.
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Semanal durante 7 semanas
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Ansiedad medida por la Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Tres veces por semana durante 7 semanas
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A los participantes se les administró la Escala de Ansiedad de Hamilton tres veces por semana durante todo el estudio.
La escala es un cuestionario de 14 ítems con puntajes que van de 0 a 56.
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Tres veces por semana durante 7 semanas
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Depresión medida por la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Tres veces por semana durante 7 semanas
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A los participantes se les administró la escala de depresión de Hamilton tres veces por semana durante todo el estudio.
La escala es un cuestionario de 21 ítems con puntajes que van de 0 a 62 con un límite para la depresión de 15.
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Tres veces por semana durante 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de metanfetamina medida con el Cuestionario de abstinencia de anfetamina.
Periodo de tiempo: Tres veces por semana durante las primeras tres semanas.
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El Cuestionario de abstinencia de anfetaminas se administró al ingreso y 3 veces por semana durante las primeras 3 semanas del estudio.
Se eligió este lapso de tiempo debido a la tendencia de la abstinencia de metanfetamina a entrar en una fase aguda en la primera semana después del último uso con una fase subaguda posterior durante las siguientes dos semanas (McGregor et al, 2005).
Este cuestionario consta de 10 elementos que describen los síntomas asociados con el cese del uso crónico de anfetaminas para los cuales los participantes indican la gravedad en una escala de 4 puntos.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 40.
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Tres veces por semana durante las primeras tres semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol / IRB # 79045
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Modafinilo
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Joshua Woolley, MD/PhDReclutamiento