Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Modafinil voor methamfetamine-afhankelijkheid

30 september 2010 bijgewerkt door: University of Arkansas
Deze 7 weken durende, open-label klinische proefstudie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van modafinil tot 400 mg/dag onderzoeken als een mogelijke behandeling om het gebruik van methamfetamine bij methamfetamine-afhankelijke vrijwilligers te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • momenteel niet ingeschreven in een behandelprogramma
  • proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben van methamfetaminegebruik met recent gebruik bevestigd door een positieve urinetoxicologiescreening voor amfetaminen gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • proefpersonen moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor amfetamine-afhankelijkheid zoals beoordeeld door de sectie over middelenmisbruik van het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan om zich in te schrijven voor dit onderzoek, akkoord gaan met maandelijkse zwangerschapstests en akkoord gaan met het gebruik van geschikte vormen van anticonceptie voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • huidige diagnose van alcohol-, opiaat- of kalmerende lichamelijke afhankelijkheid
  • slechte gezondheid (bijv. ernstige cardiovasculaire, nier-, endocriene of leveraandoening)
  • voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire type I-stoornis
  • huidig ​​of recent gebruik van vrij verkrijgbare of op recept verkrijgbare psychoactieve drugs of drugs waarvan wordt verwacht dat ze een grote interactie hebben met het te testen medicijn
  • medische contra-indicatie voor het ontvangen van studiemedicatie (bijv. allergie voor modafinil, behandeling met ciclosporine, clomipramine of desipramine)
  • Huidige suïcidaliteit of psychose
  • leverfunctietesten (d.w.z. leverenzymen) van meer dan driemaal de normale niveaus
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Driemaal per week gedurende 7 weken
Hartslag als veiligheidsmaatregel werd gemeten door driemaal per week de hartslag in slagen per minuut te meten.
Driemaal per week gedurende 7 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Driemaal per week gedurende 7 weken
De systolische bloeddruk werd als veiligheidsmaatregel gemeten door driemaal per week de bloeddruk in mmHg te meten.
Driemaal per week gedurende 7 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Driemaal per week gedurende 7 weken
De diastolische bloeddruk werd als veiligheidsmaatregel gemeten door driemaal per week de bloeddruk in mmHg te meten.
Driemaal per week gedurende 7 weken
"Checklist Modafinil-bijwerkingen"
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 7 weken
Modafinil-bijwerkingen werden wekelijks gemeten door middel van de Modafinil Side Effects Checklist, waarin de deelnemers werd gevraagd hun ervaring met de volgende mogelijke bijwerkingen te beoordelen: hoofdpijn, misselijkheid, nervositeit, loopneus, diarree, rugpijn, angst, slapeloosheid, duizeligheid en maagklachten . Deelnemers beoordeelden hun ervaring op een 4-puntsschaal gaande van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel (4). De score werd bepaald door eenheden op een schaal.
Wekelijks gedurende 7 weken
Angst zoals gemeten door de Hamilton Anxiety Scale
Tijdsspanne: Driemaal per week gedurende 7 weken
Tijdens het onderzoek kregen de deelnemers driemaal per week de Hamilton Anxiety Scale toegediend. De schaal is een vragenlijst van 14 items met scores van 0 tot 56.
Driemaal per week gedurende 7 weken
Depressie zoals gemeten door de Hamilton Depression Scale
Tijdsspanne: Driemaal per week gedurende 7 weken
Tijdens het onderzoek kregen de deelnemers driemaal per week de Hamilton Depression Scale toegediend. De schaal is een vragenlijst met 21 items met scores van 0 tot 62 met een grenswaarde voor depressie van 15.
Driemaal per week gedurende 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methamfetamineontwenning zoals gemeten met behulp van de amfetamineontwenningsvragenlijst.
Tijdsspanne: Driemaal per week gedurende de eerste drie weken
De Amfetamine Ontwenningsvragenlijst werd gegeven bij de intake en 3 keer per week gedurende de eerste 3 weken van het onderzoek. Deze tijdspanne werd gekozen vanwege de neiging van ontwenning van methamfetamine om in de eerste week na het laatste gebruik een acute fase in te gaan met een daaropvolgende subacute fase gedurende de volgende twee weken (McGregor et al, 2005). Deze vragenlijst bestaat uit 10 items die symptomen beschrijven die verband houden met het stoppen met chronisch amfetaminegebruik, waarbij de deelnemers de ernst aangeven op een 4-puntsschaal. De minimale score is 0 en de maximale score is 40.
Driemaal per week gedurende de eerste drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol / IRB # 79045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Modafinil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren