Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modafiniilin turvallisuus ja siedettävyys metamfetamiiniriippuvuuteen

torstai 30. syyskuuta 2010 päivittänyt: University of Arkansas
Tässä 7 viikon avoimessa kliinisessä pilottitutkimuksessa tutkitaan modafiniilin turvallisuutta ja siedettävyyttä 400 mg/vrk asti mahdollisena hoitona metamfetamiinin käytön vähentämiseksi metamfetamiinista riippuvaisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha
  • ei ole tällä hetkellä ilmoittautunut hoito-ohjelmaan
  • koehenkilöillä on oltava aiemmin metamfetamiinin käyttö, ja sen viimeaikainen käyttö on vahvistettu positiivisella virtsan toksikologisella amfetamiinien seulontatutkimuksella kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • koehenkilöiden on täytettävä amfetamiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit, jotka on arvioitu DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) päihdeosion perusteella.
  • hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti osallistuakseen tähän tutkimukseen, suostuttava kuukausittaiseen raskaustestiin ja suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymuotoja tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen alkoholi-, opiaatti- tai rauhoittava fyysinen riippuvuusdiagnoosi
  • sairaus (esim. vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, hormoni- tai maksahäiriö)
  • skitsofrenia tai tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • reseptivapaan tai reseptivapaan psykoaktiivisen lääkkeen tai lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen käyttö, jolla oletetaan olevan merkittävä yhteisvaikutus testattavan lääkkeen kanssa
  • lääketieteellinen vasta-aihe tutkimuslääkkeiden saamiselle (esim. allergia modafiniilille, hoito syklosporiinilla, klomipramiinilla tai desipramiinilla)
  • Nykyinen itsemurha tai psykoosi
  • maksan toimintakokeet (eli maksaentsyymit) yli kolme kertaa normaaliarvot
  • raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Kolme kertaa viikossa 7 viikon ajan
Turvatoimenpiteenä syke mitattiin kolmesti viikossa mittaamalla syke lyönteinä minuutissa.
Kolme kertaa viikossa 7 viikon ajan
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kolme kertaa viikossa 7 viikon ajan
Systolinen verenpaine turvallisuusmittarina mitattiin mittaamalla verenpaine kolmesti viikossa mmHg:ssä.
Kolme kertaa viikossa 7 viikon ajan
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kolme kertaa viikossa 7 viikon ajan
Diastolinen verenpaine turvallisuusmittarina mitattiin mittaamalla verenpaine kolmesti viikossa mmHg:ssä.
Kolme kertaa viikossa 7 viikon ajan
"Modafiniilin sivuvaikutusten tarkistuslista"
Aikaikkuna: Viikoittain 7 viikon ajan
Modafiniilin sivuvaikutuksia mitattiin viikoittain Modafinilin sivuvaikutusten tarkistuslistalla, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan kokemuksiaan seuraavista mahdollisista sivuvaikutuksista: päänsärky, pahoinvointi, hermostuneisuus, nenän vuotaminen, ripuli, selkäkipu, ahdistuneisuus, unettomuus, huimaus ja vatsavaivat. . Osallistujat arvioivat kokemuksensa 4 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" (0) "erittäin (4). Pistemäärä määritettiin asteikon yksiköillä.
Viikoittain 7 viikon ajan
Ahdistus Hamiltonin ahdistusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Kolme kertaa viikossa 7 viikon ajan
Osallistujille annettiin Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko kolmesti viikossa koko tutkimuksen ajan. Asteikko on 14 kohdan kysely, jonka pisteet vaihtelevat 0-56.
Kolme kertaa viikossa 7 viikon ajan
Masennus Hamiltonin masennusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Kolme kertaa viikossa 7 viikon ajan
Osallistujille annettiin Hamilton Depression Scale kolmesti viikossa koko tutkimuksen ajan. Asteikko on 21 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0–62 ja masennuksen raja on 15.
Kolme kertaa viikossa 7 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metamfetamiinin vieroitus amfetamiinin vieroituskyselyllä mitattuna.
Aikaikkuna: Kolme kertaa viikossa ensimmäisen kolmen viikon ajan
Amfetamiinin vieroituskysely annettiin ottamisen yhteydessä ja 3 kertaa viikossa tutkimuksen kolmen ensimmäisen viikon aikana. Tämä aikajakso valittiin, koska metamfetamiinin vieroitusvaiheella oli taipumus siirtyä akuuttiin vaiheeseen ensimmäisen viikon aikana viimeisen käytön jälkeen, ja sitä seuraa subakuutti vaihe seuraavien kahden viikon ajan (McGregor et al, 2005). Tämä kyselylomake koostuu 10 kohdasta, jotka kuvaavat kroonisen amfetamiinin käytön lopettamiseen liittyviä oireita, joiden vakavuutta osallistujat osoittavat 4 pisteen asteikolla. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 40.
Kolme kertaa viikossa ensimmäisen kolmen viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol / IRB # 79045

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Modafiniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa