Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av Modafinil for metamfetaminavhengighet

30. september 2010 oppdatert av: University of Arkansas
Denne 7 ukers åpne kliniske pilotstudien vil undersøke sikkerheten og toleransen til modafinil opp til 400 mg/dag som en potensiell behandling for å redusere metamfetaminbruk hos metamfetaminavhengige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • foreløpig ikke registrert i et behandlingsprogram
  • forsøkspersoner må ha en historie med metamfetaminbruk med nylig bruk bekreftet av en positiv urintoksikologisk screening for amfetamin i løpet av måneden før studiestart
  • forsøkspersoner må oppfylle DSM-IV-kriteriene for amfetaminavhengighet som vurdert av rusmiddelseksjonen i det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID)
  • kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest for å delta i denne studien, godta månedlig graviditetstesting og godta å bruke passende former for prevensjon under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende diagnose av alkohol-, opiat- eller beroligende fysisk avhengighet
  • dårlig helse (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, nyre-, endokrin-, leversykdom)
  • historie med schizofreni eller bipolar type I lidelse
  • nåværende eller nylig bruk av reseptfrie eller reseptbelagte psykoaktive legemidler eller legemidler som kan forventes å ha stor interaksjon med legemidlet som skal testes
  • medisinsk kontraindikasjon for å motta studiemedisiner (f.eks. allergi mot modafinil, behandling med ciklosporin, klomipramin eller desipramin)
  • Aktuell suicidalitet eller psykose
  • leverfunksjonstester (dvs. leverenzymer) høyere enn tre ganger normale nivåer
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Tre ganger i uken i 7 uker
Hjertefrekvens som et sikkerhetsmål ble målt ved tre ganger ukentlig å måle puls i slag per minutt.
Tre ganger i uken i 7 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Tre ganger i uken i 7 uker
Systolisk blodtrykk som et sikkerhetsmål ble målt ved tre ganger ukentlig å måle blodtrykket i mmHg.
Tre ganger i uken i 7 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Tre ganger i uken i 7 uker
Diastolisk blodtrykk som et sikkerhetsmål ble målt ved tre ganger ukentlig å måle blodtrykket i mmHg.
Tre ganger i uken i 7 uker
"Modafinil Bivirkningssjekkliste"
Tidsramme: Ukentlig i 7 uker
Modafinil-bivirkninger ble målt ukentlig ved hjelp av Modafinil Side Effects Checklist som ba deltakerne vurdere sin opplevelse av følgende potensielle bivirkninger: hodepine, kvalme, nervøsitet, rennende nese, diaré, ryggsmerter, angst, søvnløshet, svimmelhet og urolig mage. . Deltakerne vurderte opplevelsen sin på en 4-punkts skala fra «ikke i det hele tatt» (0) til «veldig mye (4). Poengsummen ble bestemt av enheter på en skala.
Ukentlig i 7 uker
Angst målt ved Hamiltons angstskala
Tidsramme: Tre ganger i uken i 7 uker
Deltakerne ble administrert Hamilton Anxiety Scale tre ganger ukentlig gjennom hele studien. Skalaen er et spørreskjema med 14 elementer med poengsummer fra 0 til 56.
Tre ganger i uken i 7 uker
Depresjon målt ved Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Tre ganger i uken i 7 uker
Deltakerne ble administrert Hamilton Depression Scale tre ganger ukentlig gjennom hele studien. Skalaen er et spørreskjema med 21 elementer med skårer fra 0 til 62 med en grense for depresjon på 15.
Tre ganger i uken i 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metamfetaminuttak som målt ved å bruke spørreskjemaet om amfetaminuttak.
Tidsramme: Tre ganger i uken de første tre ukene
Amfetaminuttaksspørreskjemaet ble gitt ved inntak og 3 ganger ukentlig i løpet av de første 3 ukene av studien. Dette tidsrommet ble valgt på grunn av tendensen til metamfetaminabstinenser til å gå inn i en akutt fase i den første uken etter siste bruk med en påfølgende subakutt fase i de neste to ukene (McGregor et al, 2005). Dette spørreskjemaet består av 10 elementer som beskriver symptomer assosiert med opphør av kronisk amfetaminbruk der deltakerne angir alvorlighetsgrad på en 4-punkts skala. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 40.
Tre ganger i uken de første tre ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol / IRB # 79045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modafinil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere