Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A modafinil biztonságossága és tolerálhatósága metamfetamin-függőség esetén

2010. szeptember 30. frissítette: University of Arkansas

Ez a 7 hetes, nyílt kísérleti klinikai vizsgálat a modafinil biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja napi 400 mg-ig, mint a metamfetamin-használat csökkentését célzó lehetséges kezelést metamfetaminfüggő önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Metamfetamin-függőség

Beavatkozás / kezelés

Drog: Modafinil

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-65 éves korig
jelenleg nem vesz részt kezelési programban
az alanyoknak metamfetamin-használattal kell rendelkezniük, és a közelmúltbeli használatot az amfetaminra vonatkozó pozitív vizelet toxikológiai szűrés igazolta a vizsgálatba való belépés előtti hónapban
az alanyoknak meg kell felelniük az amfetamin-függőség DSM-IV kritériumainak, amint azt a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID) szerhasználattal foglalkozó része értékeli.
a fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell szerepelniük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, el kell fogadniuk a havi terhességi tesztet, és a vizsgálat időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlási formákat kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

alkohol-, opiát- vagy nyugtató fizikai függőség jelenlegi diagnózisa
rossz egészségi állapot (pl. súlyos szív- és érrendszeri, vese-, endokrin-, májbetegség)
skizofrénia vagy I. típusú bipoláris zavar a kórtörténetében
vény nélkül kapható vagy vényköteles pszichoaktív gyógyszer vagy gyógyszer(ek) jelenlegi vagy közelmúltbeli használata, amely(ek) várhatóan jelentős kölcsönhatást váltanak ki a vizsgálandó gyógyszerrel
orvosi ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerek szedésére (pl. allergia modafinilre, ciklosporinnal, klomipraminnal vagy dezipraminnal végzett kezelés)
Jelenlegi öngyilkosság vagy pszichózis
májfunkciós tesztek (azaz májenzimek) a normál szint háromszorosánál magasabbak
terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Pulzus Időkeret: Hetente háromszor 7 héten keresztül	A pulzusszámot biztonsági intézkedésként hetente háromszor mértük percenkénti szívverésben.	Hetente háromszor 7 héten keresztül
Szisztolés vérnyomás Időkeret: Hetente háromszor 7 héten keresztül	A szisztolés vérnyomást biztonsági intézkedésként hetente háromszor mértük Hgmm-ben.	Hetente háromszor 7 héten keresztül
Diasztolés vérnyomás Időkeret: Hetente háromszor 7 héten keresztül	A diasztolés vérnyomást biztonsági intézkedésként hetente háromszor mértük Hgmm-ben.	Hetente háromszor 7 héten keresztül
"Modafinil Side Effects Checklist" Időkeret: Hetente 7 héten keresztül	A modafinil mellékhatásait hetente mértük a Modafinil Side Effects Checklist segítségével, amely arra kérte a résztvevőket, hogy értékeljék a következő lehetséges mellékhatásokkal kapcsolatos tapasztalataikat: fejfájás, hányinger, idegesség, orrfolyás, hasmenés, hátfájás, szorongás, álmatlanság, szédülés és gyomorpanaszok . A résztvevők tapasztalataikat egy 4 pontos skálán értékelték, amely az „egyáltalán nem” (0) és a „nagyon (4)” között terjedt. A pontszámot mértékegységekkel határozták meg egy skálán.	Hetente 7 héten keresztül
Szorongás a Hamilton Szorongás Skála szerint Időkeret: Hetente háromszor 7 héten keresztül	A résztvevőknek hetente háromszor adták be a Hamilton szorongásos skálát a vizsgálat során. A skála egy 14 tételből álló kérdőív, 0-tól 56-ig terjedő pontszámokkal.	Hetente háromszor 7 héten keresztül
Depresszió a Hamilton Depresszió Skála szerint Időkeret: Hetente háromszor 7 héten keresztül	A résztvevők a vizsgálat során hetente háromszor kapták a Hamilton-depressziós skálát. A skála egy 21 tételből álló kérdőív, 0-tól 62-ig terjedő pontszámokkal, a depresszió határértéke pedig 15.	Hetente háromszor 7 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A metamfetamin-megvonás az amfetamin-megvonási kérdőív használatával mérve. Időkeret: Az első három hétben hetente háromszor	Az amfetamin megvonási kérdőívet bevitelkor és hetente háromszor adták be a vizsgálat első 3 hetében. Ezt az időtartamot azért választották, mert a metamfetamin megvonása az utolsó használat utáni első héten akut fázisba lépett, majd a következő két hétben egy szubakut fázis következik (McGregor és mtsai, 2005). Ez a kérdőív 10 tételből áll, amelyek a krónikus amfetaminhasználat abbahagyásával kapcsolatos tüneteket írják le, amelyek súlyosságát a résztvevők egy 4 fokozatú skálán jelzik. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 40.	Az első három hétben hetente háromszor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

Kutatásvezető: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak