莫达非尼对甲基苯丙胺依赖的安全性和耐受性
2010年9月30日 更新者：University of Arkansas
这项为期 7 周的开放标签试点临床试验将检查高达 400 毫克/天的莫达非尼作为减少甲基苯丙胺依赖志愿者使用甲基苯丙胺的潜在治疗方法的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 目前没有参加治疗计划
- 受试者必须有使用甲基苯丙胺的历史，并且在进入研究之前的一个月内通过苯丙胺的阳性尿液毒理学筛查证实最近使用过
- 受试者必须符合 DSM-IV 的苯丙胺依赖标准，该标准由 DSM-IV (SCID) 的结构化临床访谈的药物滥用部分评估
- 育龄妇女必须进行阴性妊娠试验才能参加本研究，同意每月进行妊娠试验，并同意在研究期间使用适当形式的避孕措施
排除标准：
- 目前对酒精、阿片类药物或镇静剂身体依赖的诊断
- 健康欠佳（例如，主要心血管、肾脏、内分泌、肝脏疾病）
- 精神分裂症或双相 I 型障碍的病史
- 目前或最近使用非处方药或处方精神活性药物或预计会与待测药物发生主要相互作用的药物
- 接受研究药物的医学禁忌症（例如，对莫达非尼过敏，使用环孢菌素、氯米帕明或地昔帕明治疗）
- 目前有自杀倾向或精神病
- 肝功能检查（即肝酶）高于正常水平的三倍
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：每周三次，持续 7 周
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作为安全措施的心率是通过每周三次测量每分钟心跳数来测量的。
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每周三次，持续 7 周
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收缩压
大体时间：每周三次，持续 7 周
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作为安全措施的收缩压是通过每周三次测量血压（以毫米汞柱为单位）来测量的。
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每周三次，持续 7 周
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舒张压
大体时间：每周三次，持续 7 周
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作为安全措施的舒张压是通过每周三次测量以毫米汞柱为单位的血压来测量的。
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每周三次，持续 7 周
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“莫达非尼副作用清单”
大体时间：每周一次，持续 7 周
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每周通过莫达非尼副作用检查表测量莫达非尼副作用，该清单要求参与者评估他们对以下潜在副作用的体验：头痛、恶心、紧张、流鼻涕、腹泻、背痛、焦虑、失眠、头晕和胃部不适.
参与者按 4 分制对他们的体验进行评分，从“完全没有”(0) 到“非常喜欢 (4)”。
分数由量表上的单位决定。
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每周一次，持续 7 周
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汉密尔顿焦虑量表测量的焦虑
大体时间：每周三次，持续 7 周
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在整个研究期间，每周三次对参与者进行汉密尔顿焦虑量表管理。
该量表是一个 14 项问卷，分数范围为 0 到 56。
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每周三次，持续 7 周
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汉密尔顿抑郁量表测量的抑郁症
大体时间：每周三次，持续 7 周
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在整个研究期间，每周三次对参与者进行汉密尔顿抑郁量表管理。
该量表是一个包含 21 个项目的问卷，分数范围从 0 到 62，抑郁症的截止值为 15。
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每周三次，持续 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用苯丙胺戒断问卷测量甲基苯丙胺戒断。
大体时间：前三周每周三次
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在研究的前 3 周内，在摄入时和每周 3 次给予苯丙胺戒断问卷。
选择这个时间跨度是因为甲基苯丙胺戒断倾向于在最后一次使用后的第一周进入急性期，随后两周进入亚急性期（McGregor 等人，2005 年）。
该问卷由 10 个项目组成，这些项目描述了与停止使用慢性苯丙胺相关的症状，参与者以 4 分制表示严重程度。
最低分数为 0 分，最高分数为 40 分。
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前三周每周三次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Janette McGaugh, MD、University of Arkansas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月5日
首次发布 (估计)
2007年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月30日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Protocol / IRB # 79045
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