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Sicherheit und Verträglichkeit von Modafinil bei Methamphetamin-Abhängigkeit

30. September 2010 aktualisiert von: University of Arkansas
Diese 7-wöchige offene klinische Pilotstudie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Modafinil bis zu 400 mg/Tag als potenzielle Behandlung zur Reduzierung des Methamphetaminkonsums bei Methamphetamin-abhängigen Freiwilligen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • derzeit nicht an einem Behandlungsprogramm teilnehmen
  • Die Probanden müssen eine Vorgeschichte des Methamphetaminkonsums haben, wobei der kürzliche Konsum durch einen positiven Urin-Toxikologie-Screen für Amphetamine im Monat vor dem Studieneintritt bestätigt wurde
  • Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für Amphetaminabhängigkeit erfüllen, wie sie im Abschnitt „Substanzmissbrauch“ des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV (SCID) bewertet wurden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können, monatlichen Schwangerschaftstests zustimmen und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie geeignete Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Diagnose einer körperlichen Abhängigkeit von Alkohol, Opiaten oder Beruhigungsmitteln
  • Krankheit (z. B. schwere kardiovaskuläre, renale, endokrine, hepatische Störung)
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Typ-I-Störung
  • gegenwärtige oder kürzliche Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen psychoaktiven Arzneimitteln oder Arzneimitteln, von denen zu erwarten ist, dass sie eine erhebliche Wechselwirkung mit dem zu testenden Arzneimittel haben
  • medizinische Kontraindikation für die Einnahme von Studienmedikationen (z. B. Allergie gegen Modafinil, Behandlung mit Cyclosporin, Clomipramin oder Desipramin)
  • Aktuelle Suizidalität oder Psychose
  • Leberfunktionstests (d. h. Leberenzyme) größer als das Dreifache der normalen Werte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Dreimal wöchentlich für 7 Wochen
Als Sicherheitsmaßnahme wurde die Herzfrequenz dreimal wöchentlich in Schlägen pro Minute gemessen.
Dreimal wöchentlich für 7 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Dreimal wöchentlich für 7 Wochen
Der systolische Blutdruck wurde als Sicherheitsmaßnahme durch dreimal wöchentliches Messen des Blutdrucks in mmHg gemessen.
Dreimal wöchentlich für 7 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Dreimal wöchentlich für 7 Wochen
Der diastolische Blutdruck wurde als Sicherheitsmaßnahme durch dreimal wöchentliches Messen des Blutdrucks in mmHg gemessen.
Dreimal wöchentlich für 7 Wochen
"Modafinil-Nebenwirkungs-Checkliste"
Zeitfenster: Wöchentlich für 7 Wochen
Die Nebenwirkungen von Modafinil wurden wöchentlich anhand der Modafinil-Nebenwirkungs-Checkliste gemessen, in der die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Erfahrungen mit den folgenden möglichen Nebenwirkungen zu bewerten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Nervosität, laufende Nase, Durchfall, Rückenschmerzen, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Schwindel und Magenverstimmung . Die Teilnehmer bewerteten ihre Erfahrung auf einer 4-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark (4) reichte. Die Punktzahl wurde durch Einheiten auf einer Skala bestimmt.
Wöchentlich für 7 Wochen
Angst, gemessen mit der Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Dreimal wöchentlich für 7 Wochen
Während der gesamten Studie wurde den Teilnehmern dreimal wöchentlich die Hamilton-Angstskala verabreicht. Die Skala ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit Punkten von 0 bis 56.
Dreimal wöchentlich für 7 Wochen
Depression gemessen an der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Dreimal wöchentlich für 7 Wochen
Den Teilnehmern wurde während der gesamten Studie dreimal wöchentlich die Hamilton-Depressionsskala verabreicht. Die Skala ist ein Fragebogen mit 21 Items und einer Punktzahl von 0 bis 62 mit einem Grenzwert für Depressionen von 15.
Dreimal wöchentlich für 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methamphetamin-Entzug, gemessen mit dem Amphetamin-Entzugs-Fragebogen.
Zeitfenster: In den ersten drei Wochen dreimal wöchentlich
Der Amphetamin-Entzugsfragebogen wurde bei der Einnahme und 3-mal wöchentlich während der ersten 3 Wochen der Studie gegeben. Diese Zeitspanne wurde aufgrund der Tendenz des Methamphetamin-Entzugs gewählt, in der ersten Woche nach dem letzten Konsum in eine akute Phase einzutreten, gefolgt von einer anschließenden subakuten Phase für die nächsten zwei Wochen (McGregor et al, 2005). Dieser Fragebogen besteht aus 10 Items, die Symptome im Zusammenhang mit der Beendigung des chronischen Amphetaminkonsums beschreiben, für die die Teilnehmer den Schweregrad auf einer 4-Punkte-Skala angeben. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40.
In den ersten drei Wochen dreimal wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol / IRB # 79045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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