메탐페타민 의존에 대한 Modafinil의 안전성 및 내약성
2010년 9월 30일 업데이트: University of Arkansas
이번 7주간의 공개 파일럿 임상 시험은 메스암페타민 의존 지원자의 메스암페타민 사용을 줄이기 위한 잠재적인 치료법으로 모다피닐 최대 400mg/일의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 현재 치료 프로그램에 등록되어 있지 않음
- 피험자는 연구 시작 전 한 달 동안 암페타민에 대한 긍정적인 소변 독성 검사로 확인된 최근 사용과 함께 메스암페타민 사용 이력이 있어야 합니다.
- 피험자는 DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 약물 남용 섹션에서 평가한 암페타민 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다.
- 가임기 여성은 본 연구에 등록하기 위해 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하고, 월별 임신 테스트에 동의해야 하며, 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 알코올, 아편 제 또는 진정제 신체적 의존의 현재 진단
- 건강 악화(예: 주요 심혈관, 신장, 내분비, 간 장애)
- 정신 분열증 또는 양극성 유형 I 장애의 병력
- 검사할 약물과 주요 상호 작용이 있을 것으로 예상되는 일반의약품 또는 처방전이 있는 향정신성 약물 또는 약물(들)의 현재 또는 최근 사용
- 연구 약물 투여에 대한 의학적 금기(예: 모다피닐에 대한 알레르기, 사이클로스포린, 클로미프라민 또는 데시프라민 치료)
- 현재 자살 또는 정신병
- 간 기능 검사(즉, 간 효소)가 정상 수준의 3배 이상
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수
기간: 7주간 매주 3회
|
안전 조치로서의 심박수는 매주 3회 분당 심박수로 심박수를 측정하여 측정했습니다.
|
7주간 매주 3회
|
|
수축기 혈압
기간: 7주간 매주 3회
|
안전 척도로서 수축기 혈압은 주 3회 mmHg 단위로 혈압을 측정하여 측정하였다.
|
7주간 매주 3회
|
|
이완기 혈압
기간: 7주간 매주 3회
|
이완기 혈압은 안전대책으로 매주 3회 mmHg 단위로 혈압을 측정하여 측정하였다.
|
7주간 매주 3회
|
|
"모다피닐 부작용 체크리스트"
기간: 7주 동안 매주
|
모다피닐 부작용은 참가자들에게 두통, 메스꺼움, 신경질, 콧물, 설사, 허리 통증, 불안, 불면증, 현기증 및 배탈과 같은 잠재적인 부작용에 대한 경험을 평가하도록 요청한 모다피닐 부작용 체크리스트를 통해 매주 측정되었습니다. .
참가자들은 "전혀 그렇지 않다"(0)에서 "매우 그렇다(4)"까지 4점 척도로 자신의 경험을 평가했습니다.
점수는 척도의 단위로 결정되었습니다.
|
7주 동안 매주
|
|
해밀턴 불안 척도로 측정한 불안
기간: 7주간 매주 3회
|
참가자들은 연구 내내 매주 3번 해밀턴 불안 척도를 관리받았습니다.
척도는 0에서 56까지의 점수 범위가 있는 14개 항목의 질문입니다.
|
7주간 매주 3회
|
|
Hamilton Depression Scale로 측정한 우울증
기간: 7주간 매주 3회
|
참가자들은 연구 내내 매주 세 번 해밀턴 우울증 척도를 관리 받았습니다.
척도는 0에서 62까지의 점수 범위를 가진 21개 항목의 질문이며 우울증에 대한 컷오프는 15입니다.
|
7주간 매주 3회
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암페타민 금단 설문지를 사용하여 측정된 메탐페타민 금단.
기간: 처음 3주 동안 매주 3회
|
암페타민 금단 질문은 연구의 첫 3주 동안 섭취 시 및 매주 3회 제공되었습니다.
이 시간 범위는 마지막 사용 후 첫 번째 주에 메스암페타민 금단 증상이 다음 2주 동안 이어지는 아급성 단계와 함께 급성기에 들어가는 경향 때문에 선택되었습니다(McGregor et al, 2005).
이 질문은 만성 암페타민 사용 중단과 관련된 증상을 설명하는 10개 항목으로 구성되어 있으며 참가자는 심각도를 4점 척도로 표시합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 40입니다.
|
처음 3주 동안 매주 3회
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol / IRB # 79045
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모다피닐에 대한 임상 시험
-
Jazz Pharmaceuticals완전한