Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost modafinilu pro závislost na metamfetaminu

30. září 2010 aktualizováno: University of Arkansas
Tato 7týdenní otevřená pilotní klinická studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost modafinilu až do dávky 400 mg/den jako potenciální léčby ke snížení užívání metamfetaminu u dobrovolníků závislých na metamfetaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • není v současné době zařazen do léčebného programu
  • subjekty musí mít historii užívání metamfetaminu s nedávným užíváním potvrzeným pozitivním toxikologickým screeningem moči na amfetaminy během měsíce před vstupem do studie
  • subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro závislost na amfetaminu, jak bylo hodnoceno v sekci o zneužívání látek ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV (SCID)
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, aby se mohly přihlásit do této studie, souhlasit s měsíčním těhotenským testováním a souhlasit s používáním vhodných forem antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • současná diagnóza fyzické závislosti na alkoholu, opiátech nebo sedativ
  • špatné zdraví (např. závažné kardiovaskulární, renální, endokrinní, jaterní poruchy)
  • anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy typu I
  • současné nebo nedávné užívání volně prodejných psychoaktivních drog nebo léků na předpis nebo léků, u nichž by se očekávala významná interakce s testovaným lékem
  • zdravotní kontraindikace užívání studovaných léků (např. alergie na modafinil, léčba cyklosporinem, klomipraminem nebo desipraminem)
  • Současná sebevražda nebo psychóza
  • jaterní testy (tj. jaterní enzymy) vyšší než trojnásobek normálních hodnot
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Třikrát týdně po dobu 7 týdnů
Srdeční frekvence jako bezpečnostní opatření byla měřena měřením srdeční frekvence třikrát týdně v tepech za minutu.
Třikrát týdně po dobu 7 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: Třikrát týdně po dobu 7 týdnů
Systolický krevní tlak jako bezpečnostní opatření byl měřen třikrát týdně měřením krevního tlaku v mmHg.
Třikrát týdně po dobu 7 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Třikrát týdně po dobu 7 týdnů
Diastolický krevní tlak jako bezpečnostní opatření byl měřen třikrát týdně měřením krevního tlaku v mmHg.
Třikrát týdně po dobu 7 týdnů
"Kontrolní seznam vedlejších účinků Modafinilu"
Časové okno: Týdně po dobu 7 týdnů
Vedlejší účinky modafinilu byly měřeny každý týden pomocí kontrolního seznamu vedlejších účinků modafinilu, který požádal účastníky, aby ohodnotili své zkušenosti s následujícími potenciálními vedlejšími účinky: bolesti hlavy, nevolnost, nervozita, rýma, průjem, bolesti zad, úzkost, nespavost, závratě a žaludeční nevolnost. . Účastníci hodnotili své zkušenosti na 4bodové škále od „vůbec ne“ (0) po „velmi moc“ (4). Skóre bylo určeno jednotkami na stupnici.
Týdně po dobu 7 týdnů
Úzkost měřená Hamiltonovou škálou úzkosti
Časové okno: Třikrát týdně po dobu 7 týdnů
Účastníkům byla během studie třikrát týdně podávána Hamiltonova škála úzkosti. Škála je dotazník o 14 položkách se skóre v rozmezí od 0 do 56.
Třikrát týdně po dobu 7 týdnů
Deprese měřená Hamiltonovou škálou deprese
Časové okno: Třikrát týdně po dobu 7 týdnů
Účastníkům byla během studie třikrát týdně podávána Hamiltonova škála deprese. Škála je dotazník o 21 položkách se skóre v rozmezí od 0 do 62 s hranicí pro depresi 15.
Třikrát týdně po dobu 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinenční odběr metamfetaminu měřený pomocí dotazníku o odnětí amfetaminu.
Časové okno: Třikrát týdně po dobu prvních tří týdnů
Dotazník pro odvykání amfetaminu byl podáván při příjmu a 3krát týdně během prvních 3 týdnů studie. Toto časové rozpětí bylo zvoleno kvůli tendenci abstinenčního syndromu metamfetaminu vstoupit do akutní fáze v prvním týdnu po posledním užití s ​​následnou subakutní fází následující dva týdny (McGregor et al, 2005). Tento dotazník se skládá z 10 položek, které popisují symptomy spojené s ukončením chronického užívání amfetaminu, u nichž účastníci udávají závažnost na 4bodové škále. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 40.
Třikrát týdně po dobu prvních tří týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol / IRB # 79045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit