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Segurança e tolerabilidade do modafinil para dependência de metanfetamina

30 de setembro de 2010 atualizado por: University of Arkansas
Este ensaio clínico piloto aberto de 7 semanas examinará a segurança e tolerabilidade do modafinil até 400 mg/dia como um tratamento potencial para reduzir o uso de metanfetamina em voluntários dependentes de metanfetamina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • não está atualmente inscrito em um programa de tratamento
  • os indivíduos devem ter um histórico de uso de metanfetamina com uso recente confirmado por uma triagem toxicológica de urina positiva para anfetaminas durante o mês anterior à entrada no estudo
  • os indivíduos devem atender aos critérios do DSM-IV para dependência de anfetaminas, conforme avaliado pela seção de abuso de substâncias da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID)
  • as mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo para se inscrever neste estudo, concordar com o teste de gravidez mensal e concordar em usar formas apropriadas de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

  • diagnóstico atual de dependência física de álcool, opiáceos ou sedativos
  • problemas de saúde (por exemplo, distúrbios cardiovasculares, renais, endócrinos, hepáticos graves)
  • história de esquizofrenia ou transtorno bipolar tipo I
  • uso atual ou recente de medicamento psicoativo de venda livre ou prescrito ou medicamento(s) que se espera ter interação importante com o medicamento a ser testado
  • contraindicação médica para receber os medicamentos do estudo (por exemplo, alergia ao modafinil, tratamento com ciclosporina, clomipramina ou desipramina)
  • Tendência suicida ou psicose atual
  • testes de função hepática (ou seja, enzimas hepáticas) superiores a três vezes os níveis normais
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Três vezes por semana durante 7 semanas
A frequência cardíaca como medida de segurança foi medida três vezes por semana medindo a frequência cardíaca em batimentos por minuto.
Três vezes por semana durante 7 semanas
Pressão arterial sistólica
Prazo: Três vezes por semana durante 7 semanas
A pressão arterial sistólica como medida de segurança foi medida três vezes por semana medindo a pressão arterial em mmHg.
Três vezes por semana durante 7 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Três vezes por semana durante 7 semanas
A pressão arterial diastólica como medida de segurança foi medida três vezes por semana medindo a pressão arterial em mmHg.
Três vezes por semana durante 7 semanas
"Lista de verificação dos efeitos colaterais do modafinil"
Prazo: Semanal por 7 semanas
Os efeitos colaterais do modafinil foram medidos semanalmente por meio da lista de verificação de efeitos colaterais do modafinil, que pedia aos participantes que avaliassem sua experiência com os seguintes efeitos colaterais potenciais: dores de cabeça, náusea, nervosismo, corrimento nasal, diarreia, dor nas costas, ansiedade, insônia, tontura e dor de estômago . Os participantes avaliaram sua experiência em uma escala de 4 pontos, variando de "nada" (0) a "muito (4). A pontuação foi determinada por unidades em uma escala.
Semanal por 7 semanas
Ansiedade medida pela escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: Três vezes por semana durante 7 semanas
Os participantes receberam a Escala de Ansiedade de Hamilton três vezes por semana durante o estudo. A escala é um questionário de 14 itens com pontuações que variam de 0 a 56.
Três vezes por semana durante 7 semanas
Depressão medida pela Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Três vezes por semana durante 7 semanas
Os participantes receberam a Escala de Depressão de Hamilton três vezes por semana durante o estudo. A escala é um questionário de 21 itens com pontuação variando de 0 a 62 com um ponto de corte para depressão de 15.
Três vezes por semana durante 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de metanfetamina medida usando o Questionário de Abstinência de Anfetamina.
Prazo: Três vezes por semana durante as três primeiras semanas
O Questionário de Abstinência de Anfetaminas foi administrado na admissão e 3 vezes por semana durante as primeiras 3 semanas do estudo. Esse intervalo de tempo foi escolhido devido à tendência da abstinência de metanfetamina entrar em uma fase aguda na primeira semana após o último uso, com uma fase subaguda subsequente nas duas semanas seguintes (McGregor et al, 2005). Este questionário é composto por 10 itens que descrevem os sintomas associados à cessação do uso crônico de anfetaminas para os quais os participantes indicam a gravidade em uma escala de 4 pontos. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 40.
Três vezes por semana durante as três primeiras semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol / IRB # 79045

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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