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Sicurezza e tollerabilità di Modafinil per la dipendenza da metanfetamine

30 settembre 2010 aggiornato da: University of Arkansas
Questo studio clinico pilota in aperto della durata di 7 settimane esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di modafinil fino a 400 mg/giorno come potenziale trattamento per ridurre l'uso di metanfetamine nei volontari metanfetamine-dipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • attualmente non iscritto a un programma di trattamento
  • i soggetti devono avere una storia di uso di metanfetamina con uso recente confermato da uno screening tossicologico delle urine positivo per le anfetamine durante il mese precedente l'ingresso nello studio
  • i soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da anfetamine come valutato dalla sezione sull'abuso di sostanze dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID)
  • le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per iscriversi a questo studio, accettare il test di gravidanza mensile e accettare di utilizzare forme appropriate di controllo delle nascite per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • diagnosi attuale di alcol, oppiacei o dipendenza fisica da sedativi
  • cattiva salute (ad esempio, disturbi cardiovascolari, renali, endocrini, epatici)
  • storia di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
  • uso attuale o recente di droghe psicoattive da banco o da prescrizione o droghe che si prevede possano avere un'interazione importante con la droga da testare
  • controindicazione medica alla ricezione dei farmaci in studio (ad es. allergia al modafinil, trattamento con ciclosporina, clomipramina o desipramina)
  • Attuale suicidalità o psicosi
  • test di funzionalità epatica (cioè enzimi epatici) superiori a tre volte i livelli normali
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Tre volte alla settimana per 7 settimane
La frequenza cardiaca come misura di sicurezza è stata misurata tre volte alla settimana misurando la frequenza cardiaca in battiti al minuto.
Tre volte alla settimana per 7 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Tre volte alla settimana per 7 settimane
La pressione sanguigna sistolica come misura di sicurezza è stata misurata tre volte alla settimana misurando la pressione sanguigna in mmHg.
Tre volte alla settimana per 7 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Tre volte alla settimana per 7 settimane
La pressione sanguigna diastolica come misura di sicurezza è stata misurata tre volte alla settimana misurando la pressione sanguigna in mmHg.
Tre volte alla settimana per 7 settimane
"Lista di controllo degli effetti collaterali di Modafinil"
Lasso di tempo: Settimanalmente per 7 settimane
Gli effetti collaterali di Modafinil sono stati misurati settimanalmente mediante la lista di controllo degli effetti collaterali di Modafinil che ha chiesto ai partecipanti di valutare la loro esperienza dei seguenti potenziali effetti collaterali: mal di testa, nausea, nervosismo, naso che cola, diarrea, mal di schiena, ansia, insonnia, vertigini e mal di stomaco . I partecipanti hanno valutato la loro esperienza su una scala a 4 punti che va da "per niente" (0) a "molto (4). Il punteggio è stato determinato da unità su una scala.
Settimanalmente per 7 settimane
L'ansia misurata dalla scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Tre volte alla settimana per 7 settimane
Ai partecipanti è stata somministrata la Hamilton Anxiety Scale tre volte alla settimana durante lo studio. La scala è un questionario di 14 item con punteggi che vanno da 0 a 56.
Tre volte alla settimana per 7 settimane
La depressione misurata dalla scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Tre volte alla settimana per 7 settimane
Ai partecipanti è stata somministrata la scala della depressione di Hamilton tre volte alla settimana durante lo studio. La scala è un questionario di 21 item con punteggi che vanno da 0 a 62 con un limite per la depressione di 15.
Tre volte alla settimana per 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da metamfetamina misurata utilizzando il questionario sull'astinenza da anfetamine.
Lasso di tempo: Tre volte alla settimana per le prime tre settimane
Il questionario sull'astinenza da anfetamine è stato somministrato all'assunzione e 3 volte alla settimana durante le prime 3 settimane dello studio. Questo intervallo di tempo è stato scelto a causa della tendenza dell'astinenza da metanfetamine ad entrare in una fase acuta nella prima settimana dopo l'ultimo uso con una successiva fase subacuta che segue per le due settimane successive (McGregor et al, 2005). Questo questionario è composto da 10 item che descrivono i sintomi associati alla cessazione del consumo cronico di anfetamine per i quali i partecipanti indicano la gravità su una scala a 4 punti. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40.
Tre volte alla settimana per le prime tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol / IRB # 79045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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