Безопасность и переносимость модафинила при метамфетаминовой зависимости
30 сентября 2010 г. обновлено: University of Arkansas
В ходе этого 7-недельного открытого пилотного клинического исследования будет изучена безопасность и переносимость модафинила в дозе до 400 мг в день в качестве потенциального средства для снижения употребления метамфетамина у добровольцев с метамфетаминовой зависимостью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- в настоящее время не участвует в программе лечения
- субъекты должны иметь историю употребления метамфетамина с недавним употреблением, подтвержденным положительным токсикологическим скринингом мочи на амфетамины в течение месяца до включения в исследование.
- субъекты должны соответствовать критериям DSM-IV для зависимости от амфетамина, согласно оценке раздела о злоупотреблении психоактивными веществами Структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID)
- женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, чтобы участвовать в этом исследовании, согласиться на ежемесячное тестирование на беременность и согласиться использовать соответствующие формы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- текущий диагноз алкогольной, опиатной или седативной физической зависимости
- плохое состояние здоровья (например, серьезное сердечно-сосудистое, почечное, эндокринное, печеночное расстройство)
- История шизофрении или биполярного расстройства I типа
- настоящее или недавнее употребление безрецептурных или рецептурных психоактивных препаратов или наркотиков, которые, как ожидается, будут иметь серьезное взаимодействие с тестируемым наркотиком
- медицинские противопоказания к приему исследуемых препаратов (например, аллергия на модафинил, лечение циклоспорином, кломипрамином или дезипрамином)
- Текущие суицидальные наклонности или психоз
- функциональные пробы печени (т. е. ферменты печени) более чем в три раза превышают нормальный уровень
- беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Трижды в неделю в течение 7 недель
|
ЧСС в качестве меры безопасности измеряли трижды в неделю, измеряя частоту сердечных сокращений в ударах в минуту.
|
Трижды в неделю в течение 7 недель
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Трижды в неделю в течение 7 недель
|
Систолическое артериальное давление в качестве меры безопасности измеряли три раза в неделю, измеряя артериальное давление в мм рт.ст.
|
Трижды в неделю в течение 7 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Трижды в неделю в течение 7 недель
|
Диастолическое артериальное давление в качестве меры безопасности измеряли трижды в неделю, измеряя артериальное давление в мм рт.ст.
|
Трижды в неделю в течение 7 недель
|
|
«Контрольный список побочных эффектов модафинила»
Временное ограничение: Еженедельно в течение 7 недель
|
Побочные эффекты модафинила измерялись еженедельно с помощью Контрольного списка побочных эффектов модафинила, в котором участников просили оценить их опыт следующих потенциальных побочных эффектов: головные боли, тошнота, нервозность, насморк, диарея, боль в спине, беспокойство, бессонница, головокружение и расстройство желудка. .
Участники оценивали свой опыт по 4-балльной шкале от «совсем нет» (0) до «очень нравится» (4).
Оценка определялась единицами по шкале.
|
Еженедельно в течение 7 недель
|
|
Тревожность, измеренная по шкале тревожности Гамильтона
Временное ограничение: Трижды в неделю в течение 7 недель
|
На протяжении всего исследования участникам трижды в неделю вводили шкалу тревоги Гамильтона.
Шкала представляет собой анкету из 14 пунктов с баллами от 0 до 56.
|
Трижды в неделю в течение 7 недель
|
|
Депрессия по шкале депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Трижды в неделю в течение 7 недель
|
Участникам вводили шкалу депрессии Гамильтона три раза в неделю на протяжении всего исследования.
Шкала представляет собой анкету из 21 пункта с баллами от 0 до 62 с порогом депрессии 15.
|
Трижды в неделю в течение 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метамфетаминовая абстиненция, измеренная с помощью опросника амфетаминовой абстиненции.
Временное ограничение: Трижды в неделю в течение первых трех недель
|
Опросник отмены амфетамина давался при приеме и 3 раза в неделю в течение первых 3 недель исследования.
Этот временной интервал был выбран из-за тенденции отмены метамфетамина переходить в острую фазу в первую неделю после последнего употребления с последующей подострой фазой, следующей за ней в течение следующих двух недель (McGregor et al, 2005).
Этот вопросник состоит из 10 пунктов, описывающих симптомы, связанные с прекращением хронического употребления амфетамина, серьезность которых участники оценивают по 4-балльной шкале.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 40.
|
Трижды в неделю в течение первых трех недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol / IRB # 79045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .