Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av Modafinil för metamfetaminberoende

30 september 2010 uppdaterad av: University of Arkansas

Denna 7-veckors öppna kliniska pilotstudie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av modafinil upp till 400 mg/dag som en potentiell behandling för att minska metamfetaminanvändning hos metamfetaminberoende frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Metamfetaminberoende

Intervention / Behandling

Läkemedel: Modafinil

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18-65 år gammal
inte för närvarande inskriven i ett behandlingsprogram
försökspersoner måste ha en historia av metamfetaminanvändning med nyligen användande bekräftad av en positiv urintoxikologisk screening för amfetamin under månaden före studiestart
försökspersonerna måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för amfetaminberoende enligt bedömningen av missbruksavsnittet i Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest för att delta i denna studie, samtycka till månatliga graviditetstest och samtycka till att använda lämpliga former av preventivmedel under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

aktuell diagnos av alkohol-, opiat- eller lugnande fysiskt beroende
ohälsa (t.ex. allvarliga kardiovaskulära, renala, endokrina, leversjukdomar)
historia av schizofreni eller bipolär typ I sjukdom
aktuell eller nyligen användande av receptfria eller receptbelagda psykoaktiva läkemedel eller läkemedel som förväntas ha en betydande interaktion med läkemedel som ska testas
medicinsk kontraindikation för att få studiemediciner (t.ex. allergi mot modafinil, behandling med ciklosporin, klomipramin eller desipramin)
Aktuell suicidalitet eller psykos
leverfunktionstester (d.v.s. leverenzymer) högre än tre gånger normala nivåer
graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Hjärtfrekvens Tidsram: Tre gånger i veckan i 7 veckor	Pulsen som en säkerhetsåtgärd mättes genom att tre gånger i veckan mäta hjärtfrekvensen i slag per minut.	Tre gånger i veckan i 7 veckor
Systoliskt blodtryck Tidsram: Tre gånger i veckan i 7 veckor	Systoliskt blodtryck som säkerhetsmått mättes genom att mäta blodtrycket i mmHg tre gånger i veckan.	Tre gånger i veckan i 7 veckor
Diastoliskt blodtryck Tidsram: Tre gånger i veckan i 7 veckor	Diastoliskt blodtryck som säkerhetsmått mättes genom att mäta blodtrycket i mmHg tre gånger i veckan.	Tre gånger i veckan i 7 veckor
"Modafinil biverkningschecklista" Tidsram: Varje vecka i 7 veckor	Modafinils biverkningar mättes varje vecka med hjälp av Modafinils biverkningschecklista som bad deltagarna att betygsätta sin upplevelse av följande potentiella biverkningar: huvudvärk, illamående, nervositet, rinnande näsa, diarré, ryggsmärta, ångest, sömnlöshet, yrsel och orolig mage . Deltagarna bedömde sin upplevelse på en 4-gradig skala från "inte alls" (0) till "väldigt mycket (4). Poängen bestämdes av enheter på en skala.	Varje vecka i 7 veckor
Ångest mätt med Hamilton Anxiety Scale Tidsram: Tre gånger i veckan i 7 veckor	Deltagarna administrerades Hamilton Anxiety Scale tre gånger i veckan under hela studien. Skalan är ett frågeformulär med 14 punkter med poäng från 0 till 56.	Tre gånger i veckan i 7 veckor
Depression mätt med Hamilton Depression Scale Tidsram: Tre gånger i veckan i 7 veckor	Deltagarna administrerades Hamilton Depression Scale tre gånger i veckan under hela studien. Skalan är ett frågeformulär med 21 punkter med poäng från 0 till 62 med en gräns för depression på 15.	Tre gånger i veckan i 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Metamfetaminabstinens mätt med amfetaminabstinensfrågeformuläret. Tidsram: Tre gånger i veckan under de första tre veckorna	Amfetaminuttagsfrågeformuläret gavs vid intag och 3 gånger i veckan under de första 3 veckorna av studien. Denna tidsperiod valdes på grund av tendensen hos metamfetaminabstinens att gå in i en akut fas under den första veckan efter den senaste användningen med en efterföljande subakut fas efter de kommande två veckorna (McGregor et al, 2005). Detta frågeformulär består av 10 punkter som beskriver symtom förknippade med upphörande av kronisk amfetaminanvändning, för vilka deltagarna anger svårighetsgrad på en 4-gradig skala. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 40.	Tre gånger i veckan under de första tre veckorna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

Huvudutredare: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna