Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Modafinil for metamfetaminafhængighed

30. september 2010 opdateret af: University of Arkansas
Dette 7 ugers åbne kliniske pilotforsøg vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​modafinil op til 400 mg/dag som en potentiel behandling for at reducere metamfetaminbrug hos metamfetaminafhængige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • ikke i øjeblikket tilmeldt et behandlingsprogram
  • forsøgspersoner skal have en historie med metamfetaminbrug med nylig brug bekræftet af en positiv urintoksikologisk screening for amfetamin i løbet af måneden før studiestart
  • forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV-kriterierne for amfetaminafhængighed som vurderet af stofmisbrugssektionen i Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest for at deltage i denne undersøgelse, acceptere månedlig graviditetstest og acceptere at bruge passende former for prævention i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle diagnose af alkohol, opiat eller beroligende fysisk afhængighed
  • dårligt helbred (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, nyre-, endokrin-, leversygdom)
  • historie med skizofreni eller bipolar type I lidelse
  • nuværende eller nylig brug af håndkøbs- eller receptpligtige psykoaktive lægemidler eller lægemidler, som forventes at have større interaktion med lægemidlet, der skal testes
  • medicinsk kontraindikation for at modtage undersøgelsesmedicin (f.eks. allergi over for modafinil, behandling med cyclosporin, clomipramin eller desipramin)
  • Aktuel suicidalitet eller psykose
  • leverfunktionsprøver (dvs. leverenzymer) større end tre gange normale niveauer
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Tre gange ugentligt i 7 uger
Hjertefrekvens som et sikkerhedsmål blev målt ved tre gange om ugen at måle puls i slag i minuttet.
Tre gange ugentligt i 7 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Tre gange ugentligt i 7 uger
Systolisk blodtryk som et sikkerhedsmål blev målt ved tre gange om ugen at måle blodtrykket i mmHg.
Tre gange ugentligt i 7 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Tre gange ugentligt i 7 uger
Diastolisk blodtryk som et sikkerhedsmål blev målt ved tre gange om ugen at måle blodtrykket i mmHg.
Tre gange ugentligt i 7 uger
"Modafinil Bivirkningstjekliste"
Tidsramme: Ugentligt i 7 uger
Modafinil bivirkninger blev målt ugentligt ved hjælp af Modafinil Side Effects Checklist, som bad deltagerne om at vurdere deres oplevelse af følgende potentielle bivirkninger: hovedpine, kvalme, nervøsitet, løbende næse, diarré, rygsmerter, angst, søvnløshed, svimmelhed og urolig mave. . Deltagerne vurderede deres oplevelse på en 4-punkts skala fra "slet ikke" (0) til "meget (4). Scoren blev bestemt af enheder på en skala.
Ugentligt i 7 uger
Angst målt ved Hamilton-angstskalaen
Tidsramme: Tre gange ugentligt i 7 uger
Deltagerne blev administreret Hamilton Anxiety Scale tre gange om ugen gennem hele undersøgelsen. Skalaen er et spørgeskema på 14 punkter med score fra 0 til 56.
Tre gange ugentligt i 7 uger
Depression målt ved Hamilton Depression-skalaen
Tidsramme: Tre gange ugentligt i 7 uger
Deltagerne blev administreret Hamilton Depression Scale tre gange om ugen gennem hele undersøgelsen. Skalaen er et spørgeskema på 21 punkter med score fra 0 til 62 med en grænseværdi for depression på 15.
Tre gange ugentligt i 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metamfetamintilbagetrækning som målt ved hjælp af spørgeskemaet til amfetamintilbagetrækning.
Tidsramme: Tre gange ugentligt i de første tre uger
Amfetamintilbagetrækningsspørgeskemaet blev givet ved indtagelse og 3 gange ugentligt i løbet af de første 3 uger af undersøgelsen. Dette tidsrum blev valgt på grund af metamfetaminabstinens tendens til at gå ind i en akut fase i den første uge efter sidste brug med en efterfølgende subakut fase efter de næste to uger (McGregor et al, 2005). Dette spørgeskema består af 10 punkter, som beskriver symptomer forbundet med ophør med kronisk amfetaminbrug, hvor deltagerne angiver sværhedsgrad på en 4-trins skala. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 40.
Tre gange ugentligt i de første tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol / IRB # 79045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetamin afhængighed

Kliniske forsøg med Modafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner